転移性がん患者におけるがん関連疲労の併用療法
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
1. 慢性疾患治療疲労機能評価（FACIT-F）によって測定されるがん関連疲労（CRF）の治療において、PIとOLPの併用療法（併用療法群）がPI単独群よりも優れているかどうかを判断すること）スケール。
我々は、これらの患者におけるOLP+PIの併用により、PI単独と比較してCRFの大幅な減少がもたらされるのではないかと仮説を立てています。
二次的な目的:
1. 治療後 3 か月および 6 か月の CRF の治療に関して、併用療法群が PI 単独群よりも優れているかどうかを判断するため。 これらの患者におけるOLP+PIの併用により、治療後3か月後および6か月後にCRFがさらに大幅に減少するという仮説を立てています。
3. 疲労に関連した生活の質、気分、睡眠覚醒活動、認知指標、および炎症に対する併用療法の効果を判定する。 生活の質（がん治療の機能評価 - 一般、FACT-G）、多次元疲労（多次元疲労症状インベントリ、MFSI-SF）、睡眠障害（PROMIS-睡眠）、不安（病院不安およびうつ病尺度）を含む尺度を評価します。 - HADS）、抑うつ気分（HADS）、認知機能（シンボルディジットモダリティテスト、SDMT）、睡眠/覚醒時間活動（アクティグラフィー）、および炎症（C反応性タンパク質レベル）。
我々は、併用療法が CRF 関連の生活の質、気分、睡眠覚醒活動、認知尺度の改善をもたらすだろうと仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sriram Yennu, MD
- 電話番号：(713) 792-3938
- メール：syennu@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Centerr
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コンタクト：
- Sriram Yennu, MD
- 電話番号：713-792-3938
- メール：syennu@mdanderson.org
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主任研究者：
- Sriram Yennu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 進行がん患者（治癒不可能な転移性がん）で、0～10スケール（エドモントン症状評価スケール）で重症度4/10の疲労感が少なくとも2週間続いている。
- スクリーニング時の治療臨床医の評価によって証明されるような認知不全の臨床的証拠がないこと（記念せん妄評価スケールが13/30未満）。
- 18歳以上であること。
- 研究スタッフと直接、または電話またはバーチャル通話によってフォローアップに積極的に参加してください。
- 登録後 2 週間以内のヘモグロビン値が 10 g/dL 以上である。
- 研究の説明を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名できること。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2 である。そして
- MD アンダーソンがんセンター (MDA) のメイン キャンパスまたはヒューストン エリア ロケーション (HAL) の外来診療所で診察を受けます。
除外基準:
- プラセボに対する重大な禁忌（例：薬剤またはその成分の研究に対するアレルギーまたは過敏症）、または主治医の判断によりアドヒアランスを困難にする症状がある。
- ベースライン評価フォームに記入できない、または研究への参加に関する推奨事項を理解できない。
- 妊娠している、または留学中に妊娠した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理教育的介入
参加者は 3 つの研究グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
参加者が受ける研究治療は、サイコロを振るように偶然に選択されます。
参加者と研究スタッフの両方が、あなたにどの治療が割り当てられたかを知ることになります。
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PI グループの参加者は、教育セッションのみを完了します。
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実験的：オープンラベルのプラセボ
参加者は 3 つの研究グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
参加者が受ける研究治療は、サイコロを振るように偶然に選択されます。
参加者と研究スタッフの両方が、あなたにどの治療が割り当てられたかを知ることになります。
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このグループは毎日プラセボカプセルのみを摂取します。
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実験的：心理教育的介入+プラセボ
参加者は 3 つの研究グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
参加者が受ける研究治療は、サイコロを振るように偶然に選択されます。
参加者と研究スタッフの両方が、あなたにどの治療が割り当てられたかを知ることになります。
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このグループは、教育セッションを完了するだけでなく、プラセボ カプセルを毎日摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 に従って等級付け
時間枠：研究完了まで;平均1年
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研究完了まで;平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sriram Yennu, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-0466
- NCI-2023-08682 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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