Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationstherapie gegen krebsbedingte Müdigkeit bei Patienten mit metastasiertem Krebs

10. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um herauszufinden, ob die Kombination psychoedukativer Interventionen (wie Aufklärung, Beratung und selbstverwaltete Therapien) mit einem offenen Placebo dazu beitragen kann, Ihre Lebensqualität besser zu verbessern als die psychoedukativen Interventionen oder das Placebo allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

1. Um festzustellen, ob die Kombinationstherapie von PI mit OLP (Kombinationstherapiegruppe) der PI-Monogruppe bei der Behandlung von krebsbedingter Müdigkeit (CRF) überlegen ist, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Therapie-Fatigue bei chronischen Krankheiten (FACIT-F). ) Skala.

Wir gehen davon aus, dass die Kombination von OLP+PI bei diesen Patienten im Vergleich zu PI allein zu einer stärkeren Reduzierung der CRF führt.

Sekundäre Ziele:

1. Um festzustellen, ob die Kombinationstherapiegruppe der PI-Only-Gruppe für die Behandlung von CRF 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung überlegen ist. Wir gehen davon aus, dass die Kombination von OLP+PI bei diesen Patienten zu einer stärkeren Reduzierung der CNI nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung führt

3. Um die Auswirkungen einer Kombinationstherapie auf ermüdungsbedingte Lebensqualität, Stimmung, Schlaf-Wach-Aktivität, kognitive Maßnahmen und Entzündungen zu bestimmen. Wir werden Maßnahmen wie Lebensqualität (Functional Assessment of Cancer Therapy – General, FACT-G), multidimensionale Müdigkeit (Multidimensional Fatigue Symptom Inventory, MFSI-SF), Schlafstörung (PROMIS-Schlaf) und Angstzustände (Hospital Anxiety and Depression Scale) bewerten - HADS), depressive Verstimmung (HADS), kognitive Funktion (Symbol Digit Modality Test, SDMT), Schlaf-/Wachzeitaktivität (Aktigraphie) und Entzündungen (C-reaktive Proteinspiegel).

Wir gehen davon aus, dass eine Kombinationstherapie zu Verbesserungen der CNI-bezogenen Lebensqualität, Stimmung, Schlaf-Wach-Aktivität und kognitiven Maßnahmen führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Centerr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sriram Yennu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie fortgeschrittene Krebspatienten (unheilbare Metastasen), die seit mindestens 2 Wochen an Müdigkeit mit einem Schweregrad von 4/10 auf einer Skala von 0 bis 10 (Edmonton Symptom Assessment Scale) leiden.
  2. Es liegen keine klinischen Hinweise auf ein kognitives Versagen vor, wie durch die Beurteilung durch den behandelnden Arzt beim Screening (Memorial Delirium Assessment Scale von weniger als 13/30) nachgewiesen wird.
  3. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Seien Sie bereit, sich persönlich, telefonisch oder in virtuellen Gesprächen mit dem Forschungspersonal an der Nachverfolgung zu beteiligen.
  5. Sie müssen innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung einen Hämoglobinwert von ≥ 10 g/dl haben.
  6. Sie müssen in der Lage sein, die Beschreibung der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  7. Einen ECOG-Leistungsstatuswert von 0 bis 2 haben; Und
  8. Lassen Sie sich in einer Ambulanz auf dem Hauptcampus des MD Anderson Cancer Center (MDA) oder seinen Houston Area Locations (HALs) aufsuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine wesentliche Kontraindikation für ein Placebo (z. B. eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Bestandteilen) oder Bedingungen, die die Einhaltung des Placebos erschweren, wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
  2. Sie sind nicht in der Lage, die Basisbewertungsformulare auszufüllen oder die Empfehlungen für die Teilnahme an der Studie zu verstehen.
  3. Während des Studiums schwanger sein oder schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychoedukative Intervention
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeordnet. Die Studienbehandlung, die die Teilnehmer erhalten, wird durch Zufall ausgewählt, ähnlich wie beim Würfeln. Sowohl die Teilnehmer als auch das Studienpersonal wissen, welche Behandlung Ihnen zugewiesen wurde:
Verhalten: Psychoedukative Intervention
Teilnehmer der PI-Gruppe absolvieren nur die Schulungssitzungen.
Experimental: Offenes Placebo
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeordnet. Die Studienbehandlung, die die Teilnehmer erhalten, wird durch Zufall ausgewählt, ähnlich wie beim Würfeln. Sowohl die Teilnehmer als auch das Studienpersonal wissen, welche Behandlung Ihnen zugewiesen wurde:
Arzneimittel: Offenes Placebo
Diese Gruppe nimmt täglich nur Placebo-Kapseln ein.
Experimental: Psychoedukative Intervention+Placebo
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeordnet. Die Studienbehandlung, die die Teilnehmer erhalten, wird durch Zufall ausgewählt, ähnlich wie beim Würfeln. Sowohl die Teilnehmer als auch das Studienpersonal wissen, welche Behandlung Ihnen zugewiesen wurde:
Verhalten: Psychoedukative Intervention+Placebo
Diese Gruppe wird täglich die Placebo-Kapseln einnehmen und zusätzlich die Aufklärungssitzungen absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, abgestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version (v) 5.0
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sriram Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0466
  • NCI-2023-08682 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychoedukative Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren