Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi for kræftrelateret træthed hos patienter med metastaserende kræft

10. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at finde ud af, om en kombination af psykoedukative interventioner (såsom uddannelse, rådgivning og selvstyrende terapier) med en åben placebo kan bidrage til at forbedre din livskvalitet bedre end enten de psykoedukative interventioner eller placebo alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

1. For at bestemme, om kombinationsbehandlingen af ​​PI med OLP (kombinationsterapigruppe) er overlegen i forhold til PI alene-gruppen i behandlingen af ​​cancerrelateret træthed (CRF) målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) ) vægt.

Vi antager, at kombinationen af ​​OLP+PI hos disse patienter vil resultere i en større reduktion af CRF sammenlignet med PI alene.

Sekundære mål:

1. For at bestemme, om kombinationsterapigruppen er bedre end PI Only-gruppen til behandling af CRF 3 måneder og 6 måneder efter behandling. Vi antager, at kombinationen af ​​OLP+PI hos disse patienter vil resultere i en større reduktion af CRF efter 3 måneder og 6 måneder efter behandling

3. At bestemme virkningerne af kombinationsbehandling på træthedsrelateret livskvalitet, humør, søvn-vågen aktivitet, kognitive mål og inflammation. Vi vil vurdere tiltag, herunder livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy - General, FACT-G), multidimensional fatigue (Multidimensional Fatigue Symptom Inventory, MFSI-SF), søvnforstyrrelse (PROMIS-søvn), angst (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), deprimeret humør (HADS), kognitiv funktion (Symbol digit modality test, SDMT), søvn-/vågentidsaktivitet (aktigrafi) og inflammation (C-reaktive proteinniveauer).

Vi antager, at kombinationsterapi vil resultere i forbedringer i CRF-relateret livskvalitet, humør, søvn-vågen aktivitet og kognitive mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Centerr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sriram Yennu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være fremskredne cancerpatienter (uhelbredelig metastatisk), der har træthed med en sværhedsgrad på 4/10, på en 0-10 skala (Edmonton Symptom Assessment Scale) i mindst 2 uger.
  2. Har ingen klinisk evidens for kognitiv svigt, som påvist af behandlende klinikers vurdering ved screening (Memorial Delirium Assessment Scale på mindre end 13/30).
  3. Være fyldt 18 år eller ældre.
  4. Vær villig til at deltage i opfølgning personligt eller via telefon eller virtuelle opkald med forskningspersonale.
  5. Har et hæmoglobinniveau på ≥10 g/dL inden for 2 uger efter tilmelding.
  6. Kunne forstå beskrivelsen af ​​undersøgelsen og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  7. Har en ECOG præstationsstatusscore på 0 til 2; og
  8. Bliv set på et ambulatorium på MD Anderson Cancer Centers (MDA) hovedcampus eller dets Houston Area Locations (HALs)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en større kontraindikation over for placebo (f.eks. allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller deres bestanddele), eller tilstande, der gør overholdelse vanskelig, som bestemt af den behandlende læge.
  2. Være ude af stand til at udfylde baseline vurderingsskemaerne eller forstå anbefalingerne for deltagelse i undersøgelsen.
  3. Vær gravid eller bliv gravid, mens du studerer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykopædagogisk intervention
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 undersøgelsesgrupper. Den undersøgelsesbehandling, deltagerne får, vil blive valgt ved en tilfældighed, som at kaste med terningerne. Både deltagere og undersøgelsens personale vil vide, hvilken behandling du blev tildelt:
Adfærdsmæssigt: Psykopædagogisk intervention
Deltagere i PI-gruppen gennemfører kun undervisningssessionerne.
Eksperimentel: Open Label Placebo
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 undersøgelsesgrupper. Den undersøgelsesbehandling, deltagerne får, vil blive valgt ved en tilfældighed, som at kaste med terningerne. Både deltagere og undersøgelsens personale vil vide, hvilken behandling du blev tildelt:
Medicin: Open Label Placebo
Denne gruppe vil kun tage placebo-kapsler hver dag.
Eksperimentel: Psykopædagogisk intervention+Placebo
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 undersøgelsesgrupper. Den undersøgelsesbehandling, deltagerne får, vil blive valgt ved en tilfældighed, som at kaste med terningerne. Både deltagere og undersøgelsens personale vil vide, hvilken behandling du blev tildelt:
Adfærdsmæssigt: Psykopædagogisk intervention+Placebo
Denne gruppe vil tage placebo-kapslerne hver dag, såvel som at gennemføre de pædagogiske sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sriram Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0466
  • NCI-2023-08682 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykopædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner