Kombinationsterapi for kræftrelateret træthed hos patienter med metastaserende kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
1. For at bestemme, om kombinationsbehandlingen af PI med OLP (kombinationsterapigruppe) er overlegen i forhold til PI alene-gruppen i behandlingen af cancerrelateret træthed (CRF) målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F) ) vægt.
Vi antager, at kombinationen af OLP+PI hos disse patienter vil resultere i en større reduktion af CRF sammenlignet med PI alene.
Sekundære mål:
1. For at bestemme, om kombinationsterapigruppen er bedre end PI Only-gruppen til behandling af CRF 3 måneder og 6 måneder efter behandling. Vi antager, at kombinationen af OLP+PI hos disse patienter vil resultere i en større reduktion af CRF efter 3 måneder og 6 måneder efter behandling
3. At bestemme virkningerne af kombinationsbehandling på træthedsrelateret livskvalitet, humør, søvn-vågen aktivitet, kognitive mål og inflammation. Vi vil vurdere tiltag, herunder livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy - General, FACT-G), multidimensional fatigue (Multidimensional Fatigue Symptom Inventory, MFSI-SF), søvnforstyrrelse (PROMIS-søvn), angst (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), deprimeret humør (HADS), kognitiv funktion (Symbol digit modality test, SDMT), søvn-/vågentidsaktivitet (aktigrafi) og inflammation (C-reaktive proteinniveauer).
Vi antager, at kombinationsterapi vil resultere i forbedringer i CRF-relateret livskvalitet, humør, søvn-vågen aktivitet og kognitive mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sriram Yennu, MD
- Telefonnummer: (713) 792-3938
- E-mail: syennu@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Centerr
-
Kontakt:
- Sriram Yennu, MD
- Telefonnummer: 713-792-3938
- E-mail: syennu@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Sriram Yennu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være fremskredne cancerpatienter (uhelbredelig metastatisk), der har træthed med en sværhedsgrad på 4/10, på en 0-10 skala (Edmonton Symptom Assessment Scale) i mindst 2 uger.
- Har ingen klinisk evidens for kognitiv svigt, som påvist af behandlende klinikers vurdering ved screening (Memorial Delirium Assessment Scale på mindre end 13/30).
- Være fyldt 18 år eller ældre.
- Vær villig til at deltage i opfølgning personligt eller via telefon eller virtuelle opkald med forskningspersonale.
- Har et hæmoglobinniveau på ≥10 g/dL inden for 2 uger efter tilmelding.
- Kunne forstå beskrivelsen af undersøgelsen og underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Har en ECOG præstationsstatusscore på 0 til 2; og
- Bliv set på et ambulatorium på MD Anderson Cancer Centers (MDA) hovedcampus eller dets Houston Area Locations (HALs)
Ekskluderingskriterier:
- Har en større kontraindikation over for placebo (f.eks. allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller deres bestanddele), eller tilstande, der gør overholdelse vanskelig, som bestemt af den behandlende læge.
- Være ude af stand til at udfylde baseline vurderingsskemaerne eller forstå anbefalingerne for deltagelse i undersøgelsen.
- Vær gravid eller bliv gravid, mens du studerer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykopædagogisk intervention
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 undersøgelsesgrupper.
Den undersøgelsesbehandling, deltagerne får, vil blive valgt ved en tilfældighed, som at kaste med terningerne.
Både deltagere og undersøgelsens personale vil vide, hvilken behandling du blev tildelt:
|
Deltagere i PI-gruppen gennemfører kun undervisningssessionerne.
|
|
Eksperimentel: Open Label Placebo
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 undersøgelsesgrupper.
Den undersøgelsesbehandling, deltagerne får, vil blive valgt ved en tilfældighed, som at kaste med terningerne.
Både deltagere og undersøgelsens personale vil vide, hvilken behandling du blev tildelt:
|
Denne gruppe vil kun tage placebo-kapsler hver dag.
|
|
Eksperimentel: Psykopædagogisk intervention+Placebo
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 undersøgelsesgrupper.
Den undersøgelsesbehandling, deltagerne får, vil blive valgt ved en tilfældighed, som at kaste med terningerne.
Både deltagere og undersøgelsens personale vil vide, hvilken behandling du blev tildelt:
|
Denne gruppe vil tage placebo-kapslerne hver dag, såvel som at gennemføre de pædagogiske sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sriram Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0466
- NCI-2023-08682 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .