Terapia combinada para la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cánceres metastásicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales:
1. Determinar si la terapia combinada de IP con OLP (grupo de terapia combinada) es superior al grupo de IP solo en el tratamiento de la fatiga relacionada con el cáncer (CRF), según lo medido por la Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F ) escala.
Presumimos que la combinación de OLP + PI en estos pacientes dará como resultado una mayor reducción de CRF en comparación con PI solo.
Objetivos secundarios:
1. Determinar si el grupo de terapia combinada es superior al grupo de solo PI para el tratamiento de la IRC a los 3 y 6 meses después del tratamiento. Nuestra hipótesis es que la combinación de OLP+PI en estos pacientes dará como resultado una mayor reducción del CRF después de 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
3. Determinar los efectos de la terapia combinada sobre la calidad de vida, el estado de ánimo, la actividad de sueño y vigilia, las medidas cognitivas y la inflamación relacionados con la fatiga. Evaluaremos medidas que incluyen calidad de vida (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General, FACT-G), fatiga multidimensional (Inventario de síntomas de fatiga multidimensional, MFSI-SF), alteraciones del sueño (PROMIS-sueño), ansiedad (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria - HADS), estado de ánimo deprimido (HADS), función cognitiva (prueba de modalidad de dígitos de símbolo, SDMT), actividad durante el sueño/vigilia (actigrafía) e inflamación (niveles de proteína C reactiva).
Presumimos que la terapia combinada dará como resultado mejoras en la calidad de vida, el estado de ánimo, la actividad de sueño-vigilia y las medidas cognitivas relacionadas con el CRF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sriram Yennu, MD
- Número de teléfono: (713) 792-3938
- Correo electrónico: syennu@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Centerr
-
Contacto:
- Sriram Yennu, MD
- Número de teléfono: 713-792-3938
- Correo electrónico: syennu@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Sriram Yennu, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser pacientes con cáncer avanzado (metastásico incurable), que presenten fatiga con gravedad de 4/10, en una escala de 0 a 10 (Escala de evaluación de síntomas de Edmonton) durante al menos 2 semanas.
- No tener evidencia clínica de falla cognitiva como lo demuestra la evaluación del médico tratante en el momento de la selección (Escala de evaluación del delirio conmemorativo de menos de 13/30).
- Tener 18 años o más.
- Estar dispuesto a realizar un seguimiento en persona o por teléfono o llamadas virtuales con el personal de investigación.
- Tener un nivel de hemoglobina de ≥10 g/dL dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- Ser capaz de comprender la descripción del estudio y firmar un consentimiento informado por escrito.
- Tener una puntuación de estado funcional ECOG de 0 a 2; y
- Ser atendido en una clínica ambulatoria en el campus principal del MD Anderson Cancer Center (MDA) o en sus ubicaciones del área de Houston (HAL)
Criterio de exclusión:
- Tiene una contraindicación importante para el placebo (p. ej., alergia o hipersensibilidad a los medicamentos del estudio o sus componentes), o condiciones que dificultan el cumplimiento según lo determine el médico tratante.
- No poder completar los formularios de evaluación inicial o comprender las recomendaciones para participar en el estudio.
- Estar embarazada o quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Psicoeducativa
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de estudio.
El tratamiento que reciban los participantes del estudio se elegirá al azar, como tirar los dados.
Tanto los participantes como el personal del estudio sabrán qué tratamiento se le asignó:
|
Los participantes del grupo PI completarán únicamente las sesiones educativas.
|
|
Experimental: Placebo de etiqueta abierta
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de estudio.
El tratamiento que reciban los participantes del estudio se elegirá al azar, como tirar los dados.
Tanto los participantes como el personal del estudio sabrán qué tratamiento se le asignó:
|
Este grupo solo tomará cápsulas de placebo todos los días.
|
|
Experimental: Intervención Psicoeducativa+Placebo
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de estudio.
El tratamiento que reciban los participantes del estudio se elegirá al azar, como tirar los dados.
Tanto los participantes como el personal del estudio sabrán qué tratamiento se le asignó:
|
Este grupo tomará las cápsulas de placebo todos los días, además de completar las sesiones educativas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos, clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año
|
a través de la finalización del estudio; un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sriram Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0466
- NCI-2023-08682 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .