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Thérapie combinée pour la fatigue liée au cancer chez les patients atteints de cancers métastatiques

10 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour savoir si la combinaison d'interventions psychoéducatives (telles que l'éducation, le conseil et les thérapies autogérées) avec un placebo ouvert peut contribuer à améliorer votre qualité de vie mieux que les interventions psychoéducatives ou le placebo seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

1. Déterminer si la thérapie combinée de l'IP avec l'OLP (groupe de thérapie combinée) est supérieure au groupe IP seul dans le traitement de la fatigue liée au cancer (CRF) telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la fatigue thérapeutique des maladies chroniques (FACIT-F ) échelle.

Nous émettons l'hypothèse que la combinaison OLP + PI chez ces patients entraînera une plus grande réduction du CRF par rapport à l'IP seul.

Objectifs secondaires :

1. Déterminer si le groupe de thérapie combinée est supérieur au groupe IP uniquement pour le traitement de l'IRC à 3 mois et 6 mois après le traitement. Nous émettons l'hypothèse que l'association OLP+PI chez ces patients entraînera une plus grande réduction du CRF après 3 mois et 6 mois après le traitement.

3. Déterminer les effets de la thérapie combinée sur la qualité de vie, l'humeur, l'activité veille-sommeil, les mesures cognitives et l'inflammation liées à la fatigue. Nous évaluerons des mesures comprenant la qualité de vie (Functional Assessment of Cancer Therapy - General, FACT-G), la fatigue multidimensionnelle (Multidimensionnelle Fatigue Symptom Inventory, MFSI-SF), les troubles du sommeil (PROMIS-sleep), l'anxiété (Hospital Anxiety and Depression Scale). - HADS), humeur dépressive (HADS), fonction cognitive (test de modalité des chiffres symboliques, SDMT), activité pendant le sommeil/éveil (actigraphie) et inflammation (niveaux de protéine C-réactive).

Nous émettons l'hypothèse que la thérapie combinée entraînera des améliorations de la qualité de vie, de l'humeur, de l'activité veille-sommeil et des mesures cognitives liées au CRF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Centerr
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sriram Yennu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être un patient atteint d'un cancer avancé (métastatique incurable), présentant une fatigue d'une gravité de 4/10, sur une échelle de 0 à 10 (Edmonton Symptom Assessment Scale) pendant au moins 2 semaines.
  2. Ne présenter aucune preuve clinique d'échec cognitif, comme en témoigne l'évaluation du clinicien traitant lors du dépistage (échelle d'évaluation du délire commémoratif inférieure à 13/30).
  3. Être âgé de 18 ans ou plus.
  4. Soyez prêt à effectuer un suivi en personne, par téléphone ou par appel virtuel avec le personnel de recherche.
  5. Avoir un taux d'hémoglobine ≥ 10 g/dL dans les 2 semaines suivant l'inscription.
  6. Être capable de comprendre la description de l’étude et de signer un consentement éclairé écrit.
  7. Avoir un score de performance ECOG de 0 à 2 ; et
  8. Être vu dans une clinique externe du campus principal du MD Anderson Cancer Center (MDA) ou de ses emplacements dans la région de Houston (HAL)

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une contre-indication majeure au placebo (par exemple, allergie ou hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à leurs constituants), ou des conditions rendant l'observance difficile telle que déterminée par le médecin traitant.
  2. Être incapable de remplir les formulaires d’évaluation de base ou de comprendre les recommandations de participation à l’étude.
  3. Être enceinte ou tomber enceinte pendant vos études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention psychoéducative
Les participants seront répartis au hasard dans 1 des 3 groupes d'étude. Les participants au traitement à l’étude recevront seront choisis au hasard, comme si on lançait un dé. Les participants et le personnel de l’étude sauront quel traitement vous a été attribué :
Comportemental: Intervention psychoéducative
Les participants du groupe PI suivront uniquement les séances éducatives.
Expérimental: Placebo ouvert
Les participants seront répartis au hasard dans 1 des 3 groupes d'étude. Les participants au traitement à l’étude recevront seront choisis au hasard, comme si on lançait un dé. Les participants et le personnel de l’étude sauront quel traitement vous a été attribué :
Médicament: Placebo ouvert
Ce groupe ne prendra que des gélules placebo chaque jour.
Expérimental: Intervention psychoéducative + Placebo
Les participants seront répartis au hasard dans 1 des 3 groupes d'étude. Les participants au traitement à l’étude recevront seront choisis au hasard, comme si on lançait un dé. Les participants et le personnel de l’étude sauront quel traitement vous a été attribué :
Comportemental: Intervention psychoéducative + Placebo
Ce groupe prendra les capsules placebo chaque jour et suivra les séances éducatives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an
grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sriram Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0466
  • NCI-2023-08682 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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