Terapia di combinazione per l'affaticamento correlato al cancro in pazienti con tumori metastatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
1. Determinare se la terapia di combinazione di PI con OLP (gruppo di terapia di combinazione) è superiore al gruppo di sola PI nel trattamento dell'affaticamento correlato al cancro (CRF) misurato dalla valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-affaticamento (FACIT-F ) scala.
Ipotizziamo che la combinazione di OLP+PI in questi pazienti si tradurrà in una maggiore riduzione della CRF rispetto al solo PI.
Obiettivi secondari:
1. Per determinare se il gruppo Terapia di combinazione è superiore al gruppo Solo PI per il trattamento dell'IRC a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento. Ipotizziamo che la combinazione di OLP+PI in questi pazienti si tradurrà in una maggiore riduzione della CRF dopo 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
3. Determinare gli effetti della terapia di combinazione sulla qualità della vita correlata all'affaticamento, sull'umore, sull'attività sonno-veglia, sulle misure cognitive e sull'infiammazione. Valuteremo misure che includono la qualità della vita (Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale, FACT-G), l'affaticamento multidimensionale (Multidimensional Fatigue Symptom Inventory, MFSI-SF), i disturbi del sonno (PROMIS-sleep), l'ansia (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), umore depresso (HADS), funzione cognitiva (test della modalità delle cifre dei simboli, SDMT), attività di sonno/veglia (attigrafia) e infiammazione (livelli di proteina C-reattiva).
Ipotizziamo che la terapia di combinazione comporterà miglioramenti nella qualità della vita, nell'umore, nell'attività sonno-veglia e nelle misure cognitive correlate al CRF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sriram Yennu, MD
- Numero di telefono: (713) 792-3938
- Email: syennu@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Centerr
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Contatto:
- Sriram Yennu, MD
- Numero di telefono: 713-792-3938
- Email: syennu@mdanderson.org
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Investigatore principale:
- Sriram Yennu, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere pazienti con cancro avanzato (metastatico incurabile), con affaticamento con gravità di 4/10, su una scala 0-10 (Edmonton Symptom Assessment Scale) per almeno 2 settimane.
- Non avere evidenza clinica di fallimento cognitivo evidenziato dalla valutazione del medico curante allo screening (Memorial Delirium Assessment Scale inferiore a 13/30).
- Avere almeno 18 anni.
- Sii disposto a impegnarti nel follow-up di persona o tramite chiamate telefoniche o virtuali con il personale di ricerca.
- Avere un livello di emoglobina ≥ 10 g/dl entro 2 settimane dall'arruolamento.
- Essere in grado di comprendere la descrizione dello studio e firmare un consenso informato scritto.
- Avere un punteggio ECOG relativo al performance status compreso tra 0 e 2; E
- Fatti visitare in una clinica ambulatoriale presso il campus principale dell'MD Anderson Cancer Center (MDA) o nelle sue sedi nell'area di Houston (HAL)
Criteri di esclusione:
- Presentare una controindicazione importante al placebo (ad esempio, allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro componenti) o condizioni che rendono difficile l'adesione come determinato dal medico curante.
- Non essere in grado di completare i moduli di valutazione di base o di comprendere le raccomandazioni per la partecipazione allo studio.
- Essere incinta o rimanere incinta durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Psicoeducativo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di studio.
Il trattamento che riceveranno i partecipanti allo studio sarà scelto casualmente, come lanciando i dadi.
Sia i partecipanti che il personale dello studio sapranno quale trattamento ti è stato assegnato:
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I partecipanti al gruppo PI completeranno solo le sessioni didattiche.
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Sperimentale: Placebo a etichetta aperta
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di studio.
Il trattamento che riceveranno i partecipanti allo studio sarà scelto casualmente, come lanciando i dadi.
Sia i partecipanti che il personale dello studio sapranno quale trattamento ti è stato assegnato:
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Questo gruppo assumerà solo capsule placebo ogni giorno.
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Sperimentale: Intervento Psicoeducativo+Placebo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di studio.
Il trattamento che riceveranno i partecipanti allo studio sarà scelto casualmente, come lanciando i dadi.
Sia i partecipanti che il personale dello studio sapranno quale trattamento ti è stato assegnato:
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Questo gruppo assumerà le capsule placebo ogni giorno, oltre a completare le sessioni educative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi, classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sriram Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0466
- NCI-2023-08682 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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