Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba únavy související s rakovinou u pacientů s metastatickým karcinomem

10. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda kombinace psychoedukačních intervencí (jako je vzdělávání, poradenství a samořízené terapie) s otevřeným placebem může pomoci zlepšit kvalitu vašeho života lépe než psychoedukační intervence nebo samotné placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

1. Zjistit, zda je kombinovaná terapie PI s OLP (kombinovaná terapeutická skupina) lepší než skupina se samotným PI v léčbě únavy související s rakovinou (CRF), jak bylo měřeno pomocí funkčního hodnocení chronické nemoci, terapie-únavy (FACIT-F ) měřítko.

Předpokládáme, že kombinace OLP+PI u těchto pacientů povede k většímu snížení CRF ve srovnání se samotným PI.

Sekundární cíle:

1. Stanovit, zda je skupina s kombinovanou terapií lepší než skupina pouze s PI pro léčbu CRF 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě. Předpokládáme, že kombinace OLP+PI u těchto pacientů povede k většímu snížení CRF po 3 měsících a 6 měsících po léčbě

3. Stanovit účinky kombinované terapie na kvalitu života související s únavou, náladu, aktivitu spánku a bdění, kognitivní opatření a zánět. Posoudíme opatření zahrnující kvalitu života (Functional Assessment of Cancer Therapy – General, FACT-G), multidimenzionální únavu (Multidimenzionální inventář příznaků únavy, MFSI-SF), poruchy spánku (PROMIS-spánek), úzkost (Škála nemocniční úzkosti a deprese - HADS), depresivní nálada (HADS), kognitivní funkce (test modality symbolických číslic, SDMT), aktivita v době spánku/bdění (aktigrafie) a zánět (hladiny C-reaktivního proteinu).

Předpokládáme, že kombinovaná terapie povede ke zlepšení kvality života související s CRF, nálady, aktivity spánek-bdění a kognitivních opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Centerr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sriram Yennu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být pacienty s pokročilou rakovinou (neléčitelnými metastázami), trpícími únavou se závažností 4/10 na stupnici 0-10 (Edmonton Symptom Assessment Scale) po dobu alespoň 2 týdnů.
  2. Nemají žádný klinický důkaz kognitivního selhání, jak je doloženo hodnocením ošetřujícího lékaře při screeningu (škála memorial Delirium Assessment Scale menší než 13/30).
  3. Být starší 18 let.
  4. Buďte ochotni zapojit se do sledování osobně nebo telefonicky nebo virtuálními hovory s výzkumnými pracovníky.
  5. Mít hladinu hemoglobinu ≥10 g/dl do 2 týdnů od zařazení.
  6. Umět porozumět popisu studie a podepsat písemný informovaný souhlas.
  7. Mít skóre stavu výkonu ECOG 0 až 2; a
  8. Být viděn na ambulanci v hlavním kampusu MD Anderson Cancer Center (MDA) nebo v jeho Houston Area Locations (HAL)

Kritéria vyloučení:

  1. Mají hlavní kontraindikaci k placebu (např. alergie nebo přecitlivělost na studované léky nebo jejich složky) nebo stavy, které ztěžují adherenci, jak stanoví ošetřující lékař.
  2. Být schopen vyplnit formuláře základního hodnocení nebo porozumět doporučením pro účast ve studii.
  3. Být těhotná nebo otěhotnět během studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychoedukační intervence
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 studijních skupin. Účastníci studijní léčby budou vybráni náhodou, jako je házení kostkou. Účastníci i zaměstnanci studie budou vědět, jaká léčba vám byla přidělena:
Behaviorální: Psychoedukační intervence
Účastníci skupiny PI absolvují pouze vzdělávací sezení.
Experimentální: Otevřete Label Placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 studijních skupin. Účastníci studijní léčby budou vybráni náhodou, jako je házení kostkou. Účastníci i zaměstnanci studie budou vědět, jaká léčba vám byla přidělena:
Lék: Otevřete Label Placebo
Tato skupina bude každý den užívat pouze tobolky s placebem.
Experimentální: Psychoedukační intervence+placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 studijních skupin. Účastníci studijní léčby budou vybráni náhodou, jako je házení kostkou. Účastníci i zaměstnanci studie budou vědět, jaká léčba vám byla přidělena:
Behaviorální: Psychoedukační intervence+placebo
Tato skupina bude užívat tobolky s placebem každý den, stejně jako absolvuje vzdělávací sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok
dokončením studia; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sriram Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0466
  • NCI-2023-08682 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychoedukační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit