此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

转移性癌症患者癌症相关疲劳的联合治疗

2024年4月10日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
找出将心理教育干预措施(例如教育、咨询和自我管理疗法)与开放标签安慰剂相结合是否比单独使用心理教育干预措施或安慰剂更能帮助改善您的生活质量。

研究概览

详细说明

主要目标:

1. 确定 PI 与 OLP 联合治疗(联合治疗组)在治疗癌症相关性疲劳(CRF)方面是否优于单独 PI 组(通过​​慢性病治疗疲劳功能评估(FACIT-F)测量) ) 规模。

我们假设,与单独使用 PI 相比,OLP+PI 联合治疗这些患者将导致 CRF 更大程度地降低。

次要目标:

1. 确定治疗后3个月和6个月时联合治疗组是否优于单独PI组对CRF的治疗。 我们假设这些患者的 OLP+PI 组合将导致治疗后 3 个月和 6 个月后 CRF 更大程度地降低

3. 确定联合疗法对疲劳相关的生活质量、情绪、睡眠-觉醒活动、认知测量和炎症的影响。 我们将评估的指标包括生活质量(癌症治疗功能评估 - 一般,FACT-G)、多维疲劳(多维疲劳症状量表,MFSI-SF)、睡眠障碍(PROMIS-睡眠)、焦虑(医院焦虑和抑郁量表) - HADS)、抑郁情绪(HADS)、认知功能(符号数字模态测试,SDMT)、睡眠/觉醒时间活动(体动记录仪)和炎症(C 反应蛋白水平)。

我们假设联合治疗将改善 CRF 相关的生活质量、情绪、睡眠-觉醒活动和认知测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Centerr
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sriram Yennu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 晚期癌症患者(无法治愈的转移性癌症),疲劳程度为 0-10 级(埃德蒙顿症状评估量表)为 4/10,持续至少 2 周。
  2. 没有认知障碍的临床证据,如筛选时治疗临床医生评估所证明的(记忆性谵妄评估量表低于 13/30)。
  3. 年满 18 岁或以上。
  4. 愿意亲自或通过电话或虚拟电话与研究人员进行后续跟进。
  5. 入组后 2 周内血红蛋白水平≥10 g/dL。
  6. 能够理解研究的描述并签署书面知情同意书。
  7. ECOG 表现状态评分为 0 至 2;和
  8. 在 MD 安德森癌症中心 (MDA) 主校区或其休斯顿地区地点 (HAL) 的门诊诊所就诊

排除标准:

  1. 有安慰剂的主要禁忌症(例如,对研究药物或其成分过敏或超敏反应),或主治医师确定难以坚持服用的情况。
  2. 无法完成基线评估表或理解参与研究的建议。
  3. 怀孕或在学习期间怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心理教育干预
参与者将被随机分配到 3 个研究组中的 1 个。 参与者获得的研究治疗将是偶然选择的,就像掷骰子一样。 参与者和研究人员都会知道您被分配了哪种治疗:
PI 组的参与者将仅完成教育课程。
实验性的:开放标签安慰剂
参与者将被随机分配到 3 个研究组中的 1 个。 参与者获得的研究治疗将是偶然选择的,就像掷骰子一样。 参与者和研究人员都会知道您被分配了哪种治疗:
该组每天仅服用安慰剂胶囊。
实验性的:心理教育干预+安慰剂
参与者将被随机分配到 3 个研究组中的 1 个。 参与者获得的研究治疗将是偶然选择的,就像掷骰子一样。 参与者和研究人员都会知道您被分配了哪种治疗:
该小组将每天服用安慰剂胶囊,并完成教育课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 (v) 5.0 版分级的不良事件发生率
大体时间:通过学习完成;平均1年
通过学习完成;平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sriram Yennu, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月16日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2029年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月10日

首次发布 (实际的)

2023年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-0466
  • NCI-2023-08682 (其他标识符:NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心理教育干预的临床试验

3
订阅