전이성 암 환자의 암 관련 피로에 대한 병용 요법
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
1. 만성 질환 치료-피로 기능 평가(FACIT-F)로 측정한 암 관련 피로(CRF) 치료에서 PI와 OLP 병용 요법(병용 요법군)이 PI 단독군보다 우수한지 확인합니다. ) 규모.
우리는 이들 환자에서 OLP+PI의 조합이 PI 단독에 비해 CRF를 더 크게 감소시킬 것이라고 가정합니다.
보조 목표:
1. 치료 후 3개월과 6개월에 CRF 치료에 있어 병용요법군이 PI 단독군보다 우월한지 확인한다. 우리는 이 환자들에서 OLP+PI의 조합이 치료 후 3개월 및 6개월 후에 CRF를 더 크게 감소시킬 것이라고 가정합니다.
3. 피로 관련 삶의 질, 기분, 수면-각성 활동, 인지 측정 및 염증에 대한 병용 요법의 효과를 확인합니다. 삶의 질(Functional Assessment of Cancer Therapy - General, FACT-G), 다차원 피로(MultiDimensional Fatigue Symptom Inventory, MFSI-SF), 수면 장애(PROMIS-sleep), 불안(Hospital Anxiety and Depression Scale)을 포함한 척도를 평가합니다. - HADS), 우울한 기분(HADS), 인지 기능(기호 숫자 양식 테스트, SDMT), 수면/각성 시간 활동(액티그래피) 및 염증(C-반응성 단백질 수준).
우리는 병용 요법이 CRF 관련 삶의 질, 기분, 수면-각성 활동 및 인지 측정을 개선할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sriram Yennu, MD
- 전화번호: (713) 792-3938
- 이메일: syennu@mdanderson.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Centerr
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연락하다:
- Sriram Yennu, MD
- 전화번호: 713-792-3938
- 이메일: syennu@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Sriram Yennu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 2주 동안 0-10 척도(Edmonton Symptom Assessment Scale)에서 심각도가 4/10인 피로를 느끼는 진행성 암 환자(난치성 전이성)이어야 합니다.
- 스크리닝 시 임상의 평가를 치료하여 입증된 인지 장애에 대한 임상적 증거가 없습니다(기념 섬망 평가 척도 13/30 미만).
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 직원과 직접 대면하거나 전화 또는 가상 통화를 통해 후속 조치에 기꺼이 참여하십시오.
- 등록 후 2주 이내에 헤모글로빈 수치가 10g/dL 이상이어야 합니다.
- 연구에 대한 설명을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- ECOG 활동도 상태 점수가 0~2점이어야 합니다. 그리고
- MD 앤더슨 암센터(MDA) 메인 캠퍼스 또는 휴스턴 지역 위치(HAL)의 외래 진료소에서 진료를 받으세요.
제외 기준:
- 위약에 대한 중대한 금기 사항(예: 약물 또는 그 성분 연구에 대한 알레르기 또는 과민증) 또는 주치의가 판단하여 순응을 어렵게 만드는 상태가 있는 경우.
- 기본 평가 양식을 작성하거나 연구 참여에 대한 권장 사항을 이해할 수 없습니다.
- 연구 중에 임신했거나 임신하게 되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리교육적 개입
참가자는 3개의 연구 그룹 중 1개에 무작위로 배정됩니다.
연구 치료 참가자가 받는 것은 주사위를 굴리는 것처럼 우연히 선택됩니다.
참가자와 연구 직원 모두 귀하에게 어떤 치료가 배정되었는지 알 것입니다.
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PI 그룹의 참가자는 교육 세션만 완료합니다.
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실험적: 오픈 라벨 위약
참가자는 3개의 연구 그룹 중 1개에 무작위로 배정됩니다.
연구 치료 참가자가 받는 것은 주사위를 굴리는 것처럼 우연히 선택됩니다.
참가자와 연구 직원 모두 귀하에게 어떤 치료가 배정되었는지 알 것입니다.
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이 그룹은 매일 위약 캡슐만 복용합니다.
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실험적: 심리교육적 개입+위약
참가자는 3개의 연구 그룹 중 1개에 무작위로 배정됩니다.
연구 치료 참가자가 받는 것은 주사위를 굴리는 것처럼 우연히 선택됩니다.
참가자와 연구 직원 모두 귀하에게 어떤 치료가 배정되었는지 알 것입니다.
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이 그룹은 매일 위약 캡슐을 복용하고 교육 세션을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률, 국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 매겨짐
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
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연구 완료를 통해; 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sriram Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0466
- NCI-2023-08682 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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