Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona zmęczenia związanego z nowotworem u pacjentów z nowotworami z przerzutami

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby dowiedzieć się, czy połączenie interwencji psychoedukacyjnych (takich jak edukacja, poradnictwo i samodzielne terapie) z otwartym placebo może pomóc w poprawie jakości życia lepiej niż interwencje psychoedukacyjne lub samo placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

1. Ustalenie, czy terapia skojarzona PI z OLP (grupa terapii skojarzonej) jest skuteczniejsza w porównaniu z grupą stosującą samą PI w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem (CRF), jak mierzono za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F ) skala.

Stawiamy hipotezę, że połączenie OLP + PI u tych pacjentów spowoduje większą redukcję CRF w porównaniu z samym PI.

Cele drugorzędne:

1. Aby określić, czy grupa terapii skojarzonej jest lepsza od grupy zawierającej wyłącznie PI w leczeniu CRF po 3 i 6 miesiącach po leczeniu. Stawiamy hipotezę, że połączenie OLP + PI u tych pacjentów spowoduje większą redukcję CRF po 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu

3. Określenie wpływu terapii skojarzonej na jakość życia związaną ze zmęczeniem, nastrój, aktywność podczas snu i czuwania, parametry poznawcze i stan zapalny. Ocenimy między innymi jakość życia (Funkcjonalna ocena terapii nowotworów – ogólna, FACT-G), wielowymiarowe zmęczenie (Wielowymiarowy inwentarz objawów zmęczenia, MFSI-SF), zaburzenia snu (PROMIS-sleep), lęk (Szpitalna Skala Lęku i Depresji). - HADS), nastrój obniżony (HADS), funkcje poznawcze (test modalności cyfr symbolicznych, SDMT), aktywność w czasie snu/czuwania (aktygrafia) i zapalenie (poziom białka C-reaktywnego).

Stawiamy hipotezę, że terapia skojarzona spowoduje poprawę jakości życia, nastroju, aktywności podczas snu i czuwania związanej z CRF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Centerr
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sriram Yennu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być pacjentem w zaawansowanym stadium nowotworu (nieuleczalnie przerzutowy), odczuwającym zmęczenie o nasileniu 4/10 w skali 0-10 (skala oceny objawów Edmontona) przez co najmniej 2 tygodnie.
  2. Nie mają klinicznych dowodów na zaburzenia funkcji poznawczych, co potwierdza ocena lekarza prowadzącego podczas badania przesiewowego (skala oceny delirium pamięci poniżej 13/30).
  3. Mieć ukończone 18 lat.
  4. Bądź gotowy na podjęcie dalszych działań osobiście, telefonicznie lub wirtualnie z personelem badawczym.
  5. Mieć poziom hemoglobiny ≥10 g/dl w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  6. Być w stanie zrozumieć opis badania i podpisać pisemną świadomą zgodę.
  7. Mieć wynik stanu wydajności ECOG od 0 do 2; I
  8. Można się zgłosić do przychodni na terenie głównego kampusu MD Anderson Cancer Center (MDA) lub w lokalizacjach w Houston (HAL)

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają poważne przeciwwskazania do stosowania placebo (np. alergia lub nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki) lub stany utrudniające przestrzeganie zaleceń, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  2. Niemożność wypełnienia formularzy oceny podstawowej lub zrozumienia zaleceń dotyczących udziału w badaniu.
  3. Być w ciąży lub zajść w ciążę podczas studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja psychoedukacyjna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup badawczych. To, jakie leczenie otrzymają uczestnicy badania, zostanie wybrane losowo, tak jak podczas rzutu kostką. Zarówno uczestnicy, jak i personel badania będą wiedzieć, jakie leczenie Ci przydzielono:
Behawioralne: Interwencja psychoedukacyjna
Uczestnicy grupy PI będą realizować wyłącznie sesje edukacyjne.
Eksperymentalny: Otwórz etykietę Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup badawczych. To, jakie leczenie otrzymają uczestnicy badania, zostanie wybrane losowo, tak jak podczas rzutu kostką. Zarówno uczestnicy, jak i personel badania będą wiedzieć, jakie leczenie Ci przydzielono:
Lek: Otwórz etykietę Placebo
Ta grupa będzie codziennie przyjmować wyłącznie kapsułki placebo.
Eksperymentalny: Interwencja psychoedukacyjna + placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup badawczych. To, jakie leczenie otrzymają uczestnicy badania, zostanie wybrane losowo, tak jak podczas rzutu kostką. Zarówno uczestnicy, jak i personel badania będą wiedzieć, jakie leczenie Ci przydzielono:
Behawioralne: Interwencja psychoedukacyjna + placebo
Grupa ta będzie codziennie przyjmować kapsułki placebo, a także uczestniczyć w sesjach edukacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja (v) 5.0
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sriram Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0466
  • NCI-2023-08682 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja psychoedukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj