Yhdistelmähoito syöpään liittyvän väsymyksen hoitoon potilailla, joilla on metastaattinen syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
1. Määrittää, onko PI:n yhdistelmähoito OLP:n kanssa (yhdistelmähoitoryhmä) parempi kuin pelkkä PI-ryhmä syöpään liittyvän väsymyksen (CRF) hoidossa kroonisen sairauden terapia-väsymyksen toiminnallisella arvioinnilla (FACIT-F) mitattuna. ) mittakaavassa.
Oletamme, että OLP+PI:n yhdistelmä näillä potilailla johtaa CRF:n suurempaan vähenemiseen verrattuna pelkkään PI:hen.
Toissijaiset tavoitteet:
1. Sen määrittämiseksi, onko yhdistelmähoitoryhmä parempi kuin pelkkä PI-ryhmä CRF:n hoidossa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta. Oletamme, että OLP+PI:n yhdistelmä näillä potilailla johtaa CRF:n suurempaan vähenemiseen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
3. Selvittää yhdistelmähoidon vaikutukset väsymykseen liittyvään elämänlaatuun, mielialaan, uni-valveilutoimintaan, kognitiivisiin toimenpiteisiin ja tulehdukseen. Arvioimme mittareita, mukaan lukien elämänlaatu (Functional Assessment of Cancer Therapy - General, FACT-G), moniulotteinen väsymys (Multidimensional Fatigue Symptom Inventory, MFSI-SF), unihäiriöt (PROMIS-uni), ahdistuneisuus (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) - HADS), masentunut mieliala (HADS), kognitiiviset toiminnot (Symbol digit modality testi, SDMT), uni-/herätysajan aktiivisuus (aktigrafia) ja tulehdus (C-reaktiivisen proteiinin tasot).
Oletamme, että yhdistelmähoito parantaa CRF:hen liittyvää elämänlaatua, mielialaa, uni-valveilua ja kognitiivisia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sriram Yennu, MD
- Puhelinnumero: (713) 792-3938
- Sähköposti: syennu@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Centerr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sriram Yennu, MD
- Puhelinnumero: 713-792-3938
- Sähköposti: syennu@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Sriram Yennu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla pitkälle edennyt syöpäpotilas (parantumaton metastaattinen), joilla on väsymys, jonka vaikeusaste on 4/10, asteikolla 0-10 (Edmonton Symptom Assessment Scale) vähintään 2 viikon ajan.
- Sinulla ei ole kliinisiä todisteita kognitiivisesta vajaatoiminnasta, mikä on osoitettu kliinikon arvioinnilla seulonnassa (Memorial Delirium Assessment Scale alle 13/30).
- Ole 18-vuotias tai vanhempi.
- Ole valmis osallistumaan seurantaan henkilökohtaisesti tai puhelimitse tai virtuaalipuheluilla tutkimushenkilöstön kanssa.
- Hemoglobiinitaso on ≥10 g/dl 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen kuvauksen ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 0–2; ja
- Tule vastaanotolle poliklinikalla MD Anderson Cancer Centerin (MDA) pääkampuksella tai sen Houston Area Locations (HALs) -alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on suuri vasta-aihe plasebolle (esim. allergia tai yliherkkyys tutkituille lääkkeille tai niiden aineosille) tai sairaudet, jotka vaikeuttavat noudattamista hoitavan lääkärin määrittämällä tavalla.
- Ei pysty täyttämään perusarviointilomakkeita tai ymmärtämään tutkimukseen osallistumista koskevia suosituksia.
- Ole raskaana tai tule raskaaksi opiskelun aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykokasvatusinterventio
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä.
Tutkimushoitoon osallistujat valitaan sattumalta, kuten noppaa heittämällä.
Sekä osallistujat että tutkimushenkilöstö tietävät, mikä hoito sinulle on määrätty:
|
PI-ryhmän osallistujat suorittavat vain koulutusjaksot.
|
|
Kokeellinen: Avaa Label Placebo
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä.
Tutkimushoitoon osallistujat valitaan sattumalta, kuten noppaa heittämällä.
Sekä osallistujat että tutkimushenkilöstö tietävät, mikä hoito sinulle on määrätty:
|
Tämä ryhmä saa vain lumekapseleita joka päivä.
|
|
Kokeellinen: Psykokasvatusinterventio+plasebo
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä.
Tutkimushoitoon osallistujat valitaan sattumalta, kuten noppaa heittämällä.
Sekä osallistujat että tutkimushenkilöstö tietävät, mikä hoito sinulle on määrätty:
|
Tämä ryhmä ottaa lumekapseleita joka päivä sekä suorittaa koulutustilaisuudet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sriram Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0466
- NCI-2023-08682 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .