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Terapia combinada para fadiga relacionada ao câncer em pacientes com câncer metastático

10 de abril de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Descobrir se a combinação de intervenções psicoeducacionais (como educação, aconselhamento e terapias autogeridas) com um placebo aberto pode ajudar a melhorar a sua qualidade de vida melhor do que as intervenções psicoeducacionais ou o placebo isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

1. Para determinar se a terapia combinada de IP com LPO (grupo de terapia combinada) é superior ao grupo de IP sozinho no tratamento da fadiga relacionada ao câncer (CRF), conforme medido pela Avaliação Funcional de Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas (FACIT-F ) escala.

Nossa hipótese é que a combinação de LPO + IP nesses pacientes resultará em uma redução maior da ACR em comparação com IP sozinho.

Objetivos Secundários:

1. Para determinar se o grupo de terapia combinada é superior ao grupo PI Only para o tratamento de IRC aos 3 meses e 6 meses após o tratamento. Nossa hipótese é que a combinação de LPO+PI nesses pacientes resultará em uma maior redução da ACR após 3 meses e 6 meses após o tratamento

3. Para determinar os efeitos da terapia combinada na qualidade de vida relacionada à fadiga, humor, atividade sono-vigília, medidas cognitivas e inflamação. Avaliaremos medidas incluindo qualidade de vida (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral, FACT-G), fadiga multidimensional (Inventário Multidimensional de Sintomas de Fadiga, MFSI-SF), distúrbios do sono (PROMIS-sono), ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HADS), humor deprimido (HADS), função cognitiva (teste de modalidade de dígitos simbólicos, SDMT), atividade de sono/vigília (actigrafia) e inflamação (níveis de proteína C reativa).

Nossa hipótese é que a terapia combinada resultará em melhorias na qualidade de vida relacionada à ACR, humor, atividade sono-vigília e medidas cognitivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Centerr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sriram Yennu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser pacientes com câncer avançado (metastático incurável), apresentando fadiga com gravidade de 4/10, em uma escala de 0 a 10 (Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton) por pelo menos 2 semanas.
  2. Não ter nenhuma evidência clínica de falha cognitiva, conforme evidenciado pela avaliação do médico responsável pelo tratamento na triagem (Escala de Avaliação Memorial Delirium inferior a 13/30).
  3. Ter 18 anos ou mais.
  4. Esteja disposto a fazer acompanhamento pessoalmente ou por telefone ou ligações virtuais com a equipe de pesquisa.
  5. Ter um nível de hemoglobina ≥10 g/dL dentro de 2 semanas após a inscrição.
  6. Ser capaz de compreender a descrição do estudo e assinar um consentimento informado por escrito.
  7. Ter uma pontuação de status de desempenho ECOG de 0 a 2; e
  8. Ser atendido em um ambulatório no campus principal do MD Anderson Cancer Center (MDA) ou em seus locais na área de Houston (HALs)

Critério de exclusão:

  1. Ter uma contra-indicação importante ao placebo (por exemplo, alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos em estudo ou aos seus constituintes) ou condições que dificultem a adesão, conforme determinado pelo médico assistente.
  2. Ser incapaz de preencher os formulários de avaliação inicial ou de compreender as recomendações para participação no estudo.
  3. Estar grávida ou engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Psicoeducacional
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 3 grupos de estudo. O tratamento do estudo que os participantes receberão será escolhido ao acaso, como se jogasse os dados. Tanto os participantes quanto a equipe do estudo saberão qual tratamento lhe foi atribuído:
Comportamental: Intervenção Psicoeducacional
Os participantes do grupo PI concluirão apenas as sessões educacionais.
Experimental: Placebo de rótulo aberto
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 3 grupos de estudo. O tratamento do estudo que os participantes receberão será escolhido ao acaso, como se jogasse os dados. Tanto os participantes quanto a equipe do estudo saberão qual tratamento lhe foi atribuído:
Medicamento: Placebo de rótulo aberto
Este grupo tomará apenas cápsulas de placebo todos os dias.
Experimental: Intervenção Psicoeducacional+Placebo
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 3 grupos de estudo. O tratamento do estudo que os participantes receberão será escolhido ao acaso, como se jogasse os dados. Tanto os participantes quanto a equipe do estudo saberão qual tratamento lhe foi atribuído:
Comportamental: Intervenção Psicoeducacional+Placebo
Este grupo tomará as cápsulas de placebo todos os dias, além de completar as sessões educativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Prazo: através da conclusão do estudo; em media 1 ano
através da conclusão do estudo; em media 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sriram Yennu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0466
  • NCI-2023-08682 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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