腹腔鏡下肝切除術におけるオクトレオチドの有効性と安全性：失血への影響、血管作動薬の必要性、輸血の必要性。
2023年10月10日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
この二重盲検臨床試験の目的は、切除可能な肝癌または肝転移と診断された患者の腹腔鏡下肝切除術におけるオクトレオチドとプラセボの有効性を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 失われた血液のmlで測定される術中出血の減少。
- 輸血および術中血管作動薬の使用の必要性が減少します。
参加者はインフォームドコンセントフォームに署名した後、オクトレオチドまたはプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この薬剤は手術中に麻酔導入後に投与され、手術終了時に手術室を出る前に回収されます。
患者は診察を受けたり、通常の臨床診療で行われるその他の追加検査の実施を要求したりすることはありません。 毎月のフォローアップは健康診断と同時に行われ、管理分析データが取得されます。 その後、手術後 3 か月後に患者との接触が試みられます。
したがって、各参加者の試験への参加期間は手術後約 3 か月となります。
介入群には、100 mlのSSFで希釈したオクトレオチド（100 mcgr）の負荷用量が30分以内に投与され、その後、手術が終了するまで25 mcgr/hの連続灌流が開始されます。
使用される剤形はサンドスタチンです。
対照群には同じ順序でSSFをプラセボとして投与する。最初に30分で負荷量を投与し、次に手術終了まで25μg/hの持続注入を行う。
その後、手術が終了するまで継続的に点滴が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pamplona、スペイン、31007
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
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コンタクト：
- Marta MA Luque Pelaez, Doctor
- 電話番号：+34 664192399
- メール：mluquepe@unav.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝病変と診断され、腹腔鏡による肝切除術を受ける予定の患者。
- 患者の年齢は18歳から80歳まででなければなりません。
- 患者またはその代理人は、研究に参加することに同意しています。
- 研究者の意見では、患者は臨床試験のすべての要件を遵守できなければなりません。
- 患者は薬剤に対してアレルギーがあってはなりません。
除外基準:
- 投与する薬剤に対する過敏症の既往歴。
- 18歳未満の子供。
- 緊急介入。
- 介入は観血的方法で実行されます（腹腔鏡ではありません）。
- 患者が研究に参加することを拒否した。
- オクトレオチドの投与は禁忌。
- 出産適齢期の女性（初潮から閉経までの間の女性）。 研究に参加するには妊娠検査薬が陰性であることを提示する必要がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。この患者プロファイルではこの薬剤の研究が存在しないため。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群（オクトレオチド）
この患者は次の治療を受けます: オクトレオチドチャージ 100 mcgr + 手術中の持続注入 25 mcgr/h
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介入群には負荷量100μgのオクトレオチドが投与され、30分以内に通過するように100mlのSSFで希釈される。 その後、介入グループには 25 mcgr/h で持続灌流が投与されます。 薬物は両方の経路で投与できる密度を備えているため、麻酔科医の選択に応じて末梢静脈ラインまたは中心静脈ラインを通じて薬物を投与できます。
他の名前：
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実験的：プラセボ群（生理食塩水）
この患者には生理食塩水を同時に投与します
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対照群の場合、100mlのSSFが30分以内に通過するように投与され、その後SSFが灌流される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中出血の発生率。
時間枠：手術が続く間。
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腹腔鏡による腹腔鏡下肝切除手術中に失われた血液のmlで測定される術中出血の減少。
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手術が続く間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中の血行力学的安定率。
時間枠：手術が続く間。
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血行力学変数による術中の血行力学的安定性。
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手術が続く間。
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術中輸血の発生率。
時間枠：手術が続く間。
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出血による手術中の輸血量の減少とプラセボの比較
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手術が続く間。
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血管作動薬を使用している患者の数。
時間枠：手術が続く間。
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プラセボと比較した血行力学的不安定による血管作動薬の使用量の減少
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手術が続く間。
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肝機能改善の発現率
時間枠：最長90日
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術後の肝機能、肝酵素の減少への影響を観察します。
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最長90日
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術後合併症の発生率
時間枠：最長90日
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プラセボと比較して術後合併症に対する効果を観察する
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最長90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Fabes J, Ambler G, Shah B, Williams NR, Martin D, Davidson BR, Spiro M. Protocol for a prospective double-blind, randomised, placebo-controlled feasibility trial of octreotide infusion during liver transplantation. BMJ Open. 2021 Dec 2;11(12):e055864. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055864.
- Suc B, Msika S, Piccinini M, Fourtanier G, Hay JM, Flamant Y, Fingerhut A, Fagniez PL, Chipponi J; French Associations for Surgical Research. Octreotide in the prevention of intra-abdominal complications following elective pancreatic resection: a prospective, multicenter randomized controlled trial. Arch Surg. 2004 Mar;139(3):288-94; discussion 295. doi: 10.1001/archsurg.139.3.288.
- Huaringa-Marcelo J, Huaman MR, Branez-Condorena A, Villacorta-Landeo P, Pinto-Ruiz DF, Urday-Ipanaque D, Garcia-Gomero D, Montes-Teves P, Lozano Miranda A. Vasoactive Agents for the Management of Acute Variceal Bleeding: A Systematic Review and Meta-analysis. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Mar 13;30(1):110-121. doi: 10.15403/jgld-3191.
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- Sahmeddini MA, Amini A, Naderi N. The effect of octreotide on urine output during orthotopic liver transplantation and early postoperative renal function; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hepat Mon. 2013 Sep 18;13(9):e12787. doi: 10.5812/hepatmon.12787. eCollection 2013.
- Williams WH 3rd, Browne RC, Bui TP, Holmes AA, Thakar D. Case report on intravenous octreotide for the treatment of intraoperative vasoplegia following thymoma resection. SAGE Open Med Case Rep. 2019 Feb 8;7:2050313X19827744. doi: 10.1177/2050313X19827744. eCollection 2019.
- Edelson J, Basso JE, Rockey DC. Updated strategies in the management of acute variceal haemorrhage. Curr Opin Gastroenterol. 2021 May 1;37(3):167-172. doi: 10.1097/MOG.0000000000000723.
便利なリンク
- Byram, S., Gupta, R., Ander, M., Edelstein, S. & Andreatta, B. (2015). Effects of Continuous Octreotide Infusion on Intraoperative Transfusion Requirements During Orthotopic Liver Transplantation. Transplantation Proceedings, 47(9), 2712-2714.
- El Nakeeb, A., ElGawalby, A., A. Ali, MEfficacy of octreotide in the prevention of complications after pancreaticoduodenectomy in patients with soft pancreas and non-dilated pan
- Terlipressin and the Treatment o
- Pisani, A., Sabbatini, M., Imbriaco, M., Riccio, E., Rubis, N., Prinster, A., Perna, A., Liuzzi, R., Spinelli, L., Santangelo, M., Remuzzi, G., Ruggenenti, P., Pisani, A., Sabbatini, M., Ruggenenti, P., Remuzzi, G., Pisani, A., Visciano, B., Amicone, M.,
- Somatostatin analogue, Octreotide, improves restraint stress-induced liver injury by ameliorating oxidative stress, inflammatory response, and activation of hepatic stellate cells. Cell Stress and Chaperones
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月14日
一次修了 (推定)
2025年8月14日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
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