Эффективность и безопасность октреотида при лапароскопической гепатэктомии: влияние на кровопотерю, потребность в вазоактивных препаратах, требования к переливанию крови.
10 октября 2023 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Целью этого двойного слепого клинического исследования является сравнение эффективности октреотида и плацебо при лапароскопической гепатэктомии у пациентов с диагнозом резектабельной гепатокарциномы или метастазов печени.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Уменьшение интраоперационной кровопотери измеряется в мл потерянной крови.
- Снижение потребности в переливании крови и применении интраоперационных вазоактивных препаратов.
Участники получат октреотид или плацебо после подписания формы информированного согласия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат будет вводиться во время операции, после индукции анестезии, и будет отменен в конце операции перед выходом из операционной.
Пациента не будут посещать или требовать проведения каких-либо других дополнительных тестов, которые проводятся в обычной клинической практике. Ежемесячное наблюдение будет совпадать с медицинским осмотром и будут сниматься контрольные аналитические данные. В дальнейшем будет предпринята попытка контакта с пациентом через 3 месяца после операции.
Таким образом, продолжительность участия каждого участника в исследовании составит около 3 месяцев после операции.
Группа вмешательства получит ударную дозу октреотида (100 мкг), разведенную в 100 мл SSF, которая будет введена через полчаса, после чего будет начата непрерывная перфузия 25 мкг/ч до конца операции.
Используемая фармацевтическая форма — Сандостатин.
Контрольная группа будет получать SSF в качестве плацебо в той же последовательности: сначала ударную дозу через полчаса, а затем непрерывную инфузию 25 мкг/ч до конца операции.
а затем непрерывную инфузию до конца операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pamplona, Испания, 31007
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
Контакт:
- Marta MA Luque Pelaez, Doctor
- Номер телефона: +34 664192399
- Электронная почта: mluquepe@unav.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом поражения печени, которым предстоит гепатэктомия посредством лапароскопии.
- Возраст пациента должен быть от 18 до 80 лет.
- Пациент или его представитель дал согласие на участие в исследовании.
- Пациент должен, по мнению исследователя, быть в состоянии соответствовать всем требованиям клинического исследования.
- У пациента не должно быть аллергии на препарат.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к вводимому препарату в анамнезе.
- Дети до 18 лет.
- Срочное вмешательство.
- Вмешательство выполнено открытым способом (не лапароскопически).
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Противопоказания к приему октреотида.
- Женщины детородного возраста (те женщины, которые находятся в периоде между менархе и менопаузой). Для участия в исследовании необходимо предоставить отрицательный тест на беременность.
- Беременные или кормящие женщины, учитывая отсутствие исследований этого препарата у данного профиля пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения (октреотид)
Этот пациент получит лечение: заряд октреотида 100 мкг + непрерывная инфузия во время операции 25 мкг/ч.
|
В группе вмешательства будет введена ударная доза октреотида в размере 100 мкг, разведенная в 100 мл SSF и введенная в течение 30 минут. Впоследствии его будут вводить в режиме непрерывной перфузии со скоростью 25 мкг/ч в группе вмешательства. Препарат можно вводить через периферическую или центральную венозную линию по выбору анестезиолога, поскольку препарат имеет плотность, позволяющую его введение обоими путями.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа плацебо (физраствор)
Этот пациент получит физиологический раствор во время той же инфузии.
|
В случае контрольной группы будет введено 100 мл SSF для прохождения через полчаса, а затем перфузия SSF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационных кровотечений.
Временное ограничение: Во время операции длится.
|
Снижение интраоперационной кровопотери, измеряемой в мл крови, потерянной во время лапароскопической операции по резекции печени посредством лапароскопии.
|
Во время операции длится.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель интраоперационной гемодинамической стабильности.
Временное ограничение: Во время операции длится.
|
Интраоперационная гемодинамическая стабильность через переменные гемодинамики.
|
Во время операции длится.
|
|
Частота интраоперационных трансфузий.
Временное ограничение: Во время операции длится.
|
Снижение количества переливаний во время операции из-за кровотечения по сравнению с плацебо
|
Во время операции длится.
|
|
Количество пациентов с применением вазоактивных препаратов.
Временное ограничение: Во время операции длится.
|
Снижение использования вазоактивных препаратов из-за гемодинамической нестабильности по сравнению с плацебо.
|
Во время операции длится.
|
|
Частота улучшения функции печени
Временное ограничение: До 90 дней
|
Наблюдают влияние на послеоперационную функцию печени, снижение активности печеночных ферментов.
|
До 90 дней
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 90 дней
|
Наблюдайте за влиянием на послеоперационные осложнения по сравнению с плацебо.
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hallet J, Tsang M, Cheng ES, Habashi R, Kulyk I, Hanna SS, Coburn NG, Lin Y, Law CH, Karanicolas PJ. The Impact of Perioperative Red Blood Cell Transfusions on Long-Term Outcomes after Hepatectomy for Colorectal Liver Metastases. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):4038-45. doi: 10.1245/s10434-015-4477-4. Epub 2015 Mar 10.
- Fabes J, Ambler G, Shah B, Williams NR, Martin D, Davidson BR, Spiro M. Protocol for a prospective double-blind, randomised, placebo-controlled feasibility trial of octreotide infusion during liver transplantation. BMJ Open. 2021 Dec 2;11(12):e055864. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055864.
- Suc B, Msika S, Piccinini M, Fourtanier G, Hay JM, Flamant Y, Fingerhut A, Fagniez PL, Chipponi J; French Associations for Surgical Research. Octreotide in the prevention of intra-abdominal complications following elective pancreatic resection: a prospective, multicenter randomized controlled trial. Arch Surg. 2004 Mar;139(3):288-94; discussion 295. doi: 10.1001/archsurg.139.3.288.
- Huaringa-Marcelo J, Huaman MR, Branez-Condorena A, Villacorta-Landeo P, Pinto-Ruiz DF, Urday-Ipanaque D, Garcia-Gomero D, Montes-Teves P, Lozano Miranda A. Vasoactive Agents for the Management of Acute Variceal Bleeding: A Systematic Review and Meta-analysis. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Mar 13;30(1):110-121. doi: 10.15403/jgld-3191.
- Condron ME, Pommier SJ, Pommier RF. Continuous infusion of octreotide combined with perioperative octreotide bolus does not prevent intraoperative carcinoid crisis. Surgery. 2016 Jan;159(1):358-65. doi: 10.1016/j.surg.2015.05.036. Epub 2015 Oct 23.
- Lu SC, Meng FK, Ding HG, Zhang JG, Ding L, Wang SZ. [Effects of two different dosages of octreotide on portal pressure and hepatic hemodynamics in cirrhotic portal hypertensive patients after portal-azygous devascularization and splenectomy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2007 Apr;46(4):290-3. Chinese.
- Weingarten TN, Abel MD, Connolly HM, Schroeder DR, Schaff HV. Intraoperative management of patients with carcinoid heart disease having valvular surgery: a review of one hundred consecutive cases. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1192-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284704.57806.0b.
- Woltering EA, Wright AE, Stevens MA, Wang YZ, Boudreaux JP, Mamikunian G, Riopelle JM, Kaye AD. Development of effective prophylaxis against intraoperative carcinoid crisis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:189-93. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.008. Epub 2016 Apr 20.
- Dahaba AA, Mueller G, Mattiassich G, Rumpold-Seitlinger G, Bornemann H, Rehak PH, Linck G, Mischinger HJ, Metzler H. Effect of somatostatin analogue octreotide on pain relief after major abdominal surgery. Eur J Pain. 2009 Sep;13(8):861-4. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.10.006. Epub 2008 Dec 11.
- Latchana N, Hirpara DH, Hallet J, Karanicolas PJ. Red blood cell transfusion in liver resection. Langenbecks Arch Surg. 2019 Feb;404(1):1-9. doi: 10.1007/s00423-018-1746-2. Epub 2019 Jan 3.
- Wang C, Han J, Xiao L, Jin CE, Li DJ, Yang Z. Efficacy of vasopressin/terlipressin and somatostatin/octreotide for the prevention of early variceal rebleeding after the initial control of bleeding: a systematic review and meta-analysis. Hepatol Int. 2015 Jan;9(1):120-9. doi: 10.1007/s12072-014-9594-9. Epub 2014 Dec 5.
- Li JJ, Chao P, Gernsheimer J, Verma R. Octreotide for Gastrointestinal Hemorrhage from Esophageal Varices. Acad Emerg Med. 2020 Apr;27(4):339-340. doi: 10.1111/acem.13901. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
- Berreta J, Kociak D, Romero G, Balducci A, Amaya R, Argonz J. [Endoscopic versus endoscopic plus octreotide treatment for acute variceal bleeding. Benefit according to severity at admission]. Acta Gastroenterol Latinoam. 2013 Jun;43(2):89-97. Spanish.
- Sung JJ, Chung SC, Yung MY, Lai CW, Lau JY, Lee YT, Leung VK, Li MK, Li AK. Prospective randomised study of effect of octreotide on rebleeding from oesophageal varices after endoscopic ligation. Lancet. 1995 Dec 23-30;346(8991-8992):1666-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92840-5.
- Iannone A, Principi M, Barone M, Losurdo G, Ierardi E, Di Leo A. Gastrointestinal bleeding from vascular malformations: Is octreotide effective to rescue difficult-to-treat patients? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2016 Sep;40(4):373-7. doi: 10.1016/j.clinre.2016.02.003. Epub 2016 Aug 29.
- Sahmeddini MA, Amini A, Naderi N. The effect of octreotide on urine output during orthotopic liver transplantation and early postoperative renal function; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hepat Mon. 2013 Sep 18;13(9):e12787. doi: 10.5812/hepatmon.12787. eCollection 2013.
- Williams WH 3rd, Browne RC, Bui TP, Holmes AA, Thakar D. Case report on intravenous octreotide for the treatment of intraoperative vasoplegia following thymoma resection. SAGE Open Med Case Rep. 2019 Feb 8;7:2050313X19827744. doi: 10.1177/2050313X19827744. eCollection 2019.
- Edelson J, Basso JE, Rockey DC. Updated strategies in the management of acute variceal haemorrhage. Curr Opin Gastroenterol. 2021 May 1;37(3):167-172. doi: 10.1097/MOG.0000000000000723.
Полезные ссылки
- Byram, S., Gupta, R., Ander, M., Edelstein, S. & Andreatta, B. (2015). Effects of Continuous Octreotide Infusion on Intraoperative Transfusion Requirements During Orthotopic Liver Transplantation. Transplantation Proceedings, 47(9), 2712-2714.
- El Nakeeb, A., ElGawalby, A., A. Ali, MEfficacy of octreotide in the prevention of complications after pancreaticoduodenectomy in patients with soft pancreas and non-dilated pan
- Terlipressin and the Treatment o
- Pisani, A., Sabbatini, M., Imbriaco, M., Riccio, E., Rubis, N., Prinster, A., Perna, A., Liuzzi, R., Spinelli, L., Santangelo, M., Remuzzi, G., Ruggenenti, P., Pisani, A., Sabbatini, M., Ruggenenti, P., Remuzzi, G., Pisani, A., Visciano, B., Amicone, M.,
- Somatostatin analogue, Octreotide, improves restraint stress-induced liver injury by ameliorating oxidative stress, inflammatory response, and activation of hepatic stellate cells. Cell Stress and Chaperones
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Октреотид
Другие идентификационные номера исследования
- HEPA-OCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .