Effekt og sikkerhet av oktreotid ved laparoskopisk hepatektomikirurgi: Effekt på blodtap, behov for vasoaktive legemidler, transfusjonskrav.
10. oktober 2023 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Målet med denne dobbeltblinde kliniske studien er å sammenligne effekten av oktreotid versus placebo ved laparoskopisk hepatektomikirurgi hos pasienter diagnostisert med resektabelt hepatokarsinom eller levermetastaser.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Nedgang i intraoperativ blødning målt i ml tapt blod.
- Nedgang i behovet for blodoverføring og bruk av intraoperative vasoaktive legemidler.
Deltakerne vil motta oktreotid eller placebo etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet vil bli administrert under operasjonen, etter anestesi-induksjon, og vil bli trukket tilbake ved slutten av operasjonen før det forlater operasjonssalen.
Pasienten vil ikke motta noe besøk eller kreve utførelse av andre tilleggstester som utføres i vanlig klinisk praksis. Den månedlige oppfølgingen vil falle sammen med den medisinske kontrollen og det vil bli tatt kontrollanalytiske data. Deretter vil det bli forsøkt kontakt med pasienten 3 måneder etter operasjonen.
Varigheten av deltakelsen til hver enkelt deltaker i forsøket vil derfor være ca 3 måneder etter operasjonen.
Intervensjonsgruppen vil motta en belastningsdose av oktreotid (100 mcgr) fortynnet i 100 ml SSF som skal gis i løpet av en halv time, og deretter startes en kontinuerlig perfusjon på 25 mcgr/t frem til slutten av operasjonen.
Den farmasøytiske formen som skal brukes er Sandostatin.
Kontrollgruppen vil få SSF som placebo i samme sekvens, først en startdose om en halv time og deretter en kontinuerlig infusjon på 25 mcgr/t til slutten av operasjonen.
og deretter en kontinuerlig infusjon til slutten av operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pamplona, Spania, 31007
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Marta MA Luque Pelaez, Doctor
- Telefonnummer: +34 664192399
- E-post: mluquepe@unav.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med leverlesjoner som skal gjennomgå hepatektomi via laparoskopi.
- Pasienten må være mellom 18 og 80 år.
- Pasienten, eller hans/hennes representant, har gitt sitt samtykke til å delta i studien.
- Pasienten må etter utrederens oppfatning være i stand til å oppfylle alle kravene i den kliniske utprøvingen.
- Pasienten må ikke være allergisk mot stoffet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor stoffet som skal administreres.
- Barn under 18 år.
- Haster intervensjon.
- Intervensjon utført på en åpen måte (ikke laparoskopisk).
- Pasientens avslag på å delta i studien.
- Kontraindikasjon for å få oktreotid.
- Kvinner i fertil alder (de kvinnene som er i perioden mellom menarche og menopause). Må presentere en negativ graviditetstest for å delta i studien.
- Gravide eller ammende kvinner, gitt fraværet av studier av dette legemidlet i denne pasientprofilen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm (oktreotid)
Denne pasienten vil motta behandlingen: Oktreotidladning 100 mcgr + kontinuerlig infusjon under operasjonen 25 mcgr/t
|
En ladningsdose på 100 mcgr oktreotid vil bli administrert i intervensjonsgruppen, fortynnet i 100 ml SSF som skal passere i løpet av 30 minutter. Deretter vil det bli administrert i kontinuerlig perfusjon ved 25 mcgr/t i intervensjonsgruppen. Legemidlet kan administreres gjennom en perifer eller sentral venelinje etter valg av anestesilege, siden legemidlet har en tetthet som tillater administrering på begge veier.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placeboarm (saltvann)
Denne pasienten vil få fysiologisk saltoppløsning ved samme infusjon
|
Når det gjelder kontrollgruppen, vil 100 ml SSF bli administrert som skal passeres i løpet av en halv time og deretter en perfusjon av SSF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ blødning.
Tidsramme: I løpet av tiden operasjonen varer.
|
Nedgang i intraoperativ blødning målt i ml blod tapt under laparoskopisk leverreseksjonskirurgi via laparoskopi.
|
I løpet av tiden operasjonen varer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for intraoperativ hemodynamisk stabilitet.
Tidsramme: I løpet av tiden operasjonen varer.
|
Intraoperativ hemodynamisk stabilitet gjennom hemodynamiske variabler.
|
I løpet av tiden operasjonen varer.
|
|
Forekomst av intraoperativ transfusjon.
Tidsramme: I løpet av tiden operasjonen varer.
|
Nedgang i transfusjon under operasjon på grunn av blødning versus placebo
|
I løpet av tiden operasjonen varer.
|
|
Antall pasienter med vasoaktiv bruk.
Tidsramme: I løpet av tiden operasjonen varer.
|
Nedgang i bruk av vasoaktive legemidler på grunn av hemodynamisk ustabilitet versus placebo
|
I løpet av tiden operasjonen varer.
|
|
Forekomst på forbedring av leverfunksjon
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Observer effekten på postoperativ leverfunksjon, reduksjon av leverenzymer.
|
Opptil 90 dager
|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Observer effekten på postoperative komplikasjoner versus placebo
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hallet J, Tsang M, Cheng ES, Habashi R, Kulyk I, Hanna SS, Coburn NG, Lin Y, Law CH, Karanicolas PJ. The Impact of Perioperative Red Blood Cell Transfusions on Long-Term Outcomes after Hepatectomy for Colorectal Liver Metastases. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):4038-45. doi: 10.1245/s10434-015-4477-4. Epub 2015 Mar 10.
- Fabes J, Ambler G, Shah B, Williams NR, Martin D, Davidson BR, Spiro M. Protocol for a prospective double-blind, randomised, placebo-controlled feasibility trial of octreotide infusion during liver transplantation. BMJ Open. 2021 Dec 2;11(12):e055864. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055864.
- Suc B, Msika S, Piccinini M, Fourtanier G, Hay JM, Flamant Y, Fingerhut A, Fagniez PL, Chipponi J; French Associations for Surgical Research. Octreotide in the prevention of intra-abdominal complications following elective pancreatic resection: a prospective, multicenter randomized controlled trial. Arch Surg. 2004 Mar;139(3):288-94; discussion 295. doi: 10.1001/archsurg.139.3.288.
- Huaringa-Marcelo J, Huaman MR, Branez-Condorena A, Villacorta-Landeo P, Pinto-Ruiz DF, Urday-Ipanaque D, Garcia-Gomero D, Montes-Teves P, Lozano Miranda A. Vasoactive Agents for the Management of Acute Variceal Bleeding: A Systematic Review and Meta-analysis. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Mar 13;30(1):110-121. doi: 10.15403/jgld-3191.
- Condron ME, Pommier SJ, Pommier RF. Continuous infusion of octreotide combined with perioperative octreotide bolus does not prevent intraoperative carcinoid crisis. Surgery. 2016 Jan;159(1):358-65. doi: 10.1016/j.surg.2015.05.036. Epub 2015 Oct 23.
- Lu SC, Meng FK, Ding HG, Zhang JG, Ding L, Wang SZ. [Effects of two different dosages of octreotide on portal pressure and hepatic hemodynamics in cirrhotic portal hypertensive patients after portal-azygous devascularization and splenectomy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2007 Apr;46(4):290-3. Chinese.
- Weingarten TN, Abel MD, Connolly HM, Schroeder DR, Schaff HV. Intraoperative management of patients with carcinoid heart disease having valvular surgery: a review of one hundred consecutive cases. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1192-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284704.57806.0b.
- Woltering EA, Wright AE, Stevens MA, Wang YZ, Boudreaux JP, Mamikunian G, Riopelle JM, Kaye AD. Development of effective prophylaxis against intraoperative carcinoid crisis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:189-93. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.008. Epub 2016 Apr 20.
- Dahaba AA, Mueller G, Mattiassich G, Rumpold-Seitlinger G, Bornemann H, Rehak PH, Linck G, Mischinger HJ, Metzler H. Effect of somatostatin analogue octreotide on pain relief after major abdominal surgery. Eur J Pain. 2009 Sep;13(8):861-4. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.10.006. Epub 2008 Dec 11.
- Latchana N, Hirpara DH, Hallet J, Karanicolas PJ. Red blood cell transfusion in liver resection. Langenbecks Arch Surg. 2019 Feb;404(1):1-9. doi: 10.1007/s00423-018-1746-2. Epub 2019 Jan 3.
- Wang C, Han J, Xiao L, Jin CE, Li DJ, Yang Z. Efficacy of vasopressin/terlipressin and somatostatin/octreotide for the prevention of early variceal rebleeding after the initial control of bleeding: a systematic review and meta-analysis. Hepatol Int. 2015 Jan;9(1):120-9. doi: 10.1007/s12072-014-9594-9. Epub 2014 Dec 5.
- Li JJ, Chao P, Gernsheimer J, Verma R. Octreotide for Gastrointestinal Hemorrhage from Esophageal Varices. Acad Emerg Med. 2020 Apr;27(4):339-340. doi: 10.1111/acem.13901. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
- Berreta J, Kociak D, Romero G, Balducci A, Amaya R, Argonz J. [Endoscopic versus endoscopic plus octreotide treatment for acute variceal bleeding. Benefit according to severity at admission]. Acta Gastroenterol Latinoam. 2013 Jun;43(2):89-97. Spanish.
- Sung JJ, Chung SC, Yung MY, Lai CW, Lau JY, Lee YT, Leung VK, Li MK, Li AK. Prospective randomised study of effect of octreotide on rebleeding from oesophageal varices after endoscopic ligation. Lancet. 1995 Dec 23-30;346(8991-8992):1666-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92840-5.
- Iannone A, Principi M, Barone M, Losurdo G, Ierardi E, Di Leo A. Gastrointestinal bleeding from vascular malformations: Is octreotide effective to rescue difficult-to-treat patients? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2016 Sep;40(4):373-7. doi: 10.1016/j.clinre.2016.02.003. Epub 2016 Aug 29.
- Sahmeddini MA, Amini A, Naderi N. The effect of octreotide on urine output during orthotopic liver transplantation and early postoperative renal function; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hepat Mon. 2013 Sep 18;13(9):e12787. doi: 10.5812/hepatmon.12787. eCollection 2013.
- Williams WH 3rd, Browne RC, Bui TP, Holmes AA, Thakar D. Case report on intravenous octreotide for the treatment of intraoperative vasoplegia following thymoma resection. SAGE Open Med Case Rep. 2019 Feb 8;7:2050313X19827744. doi: 10.1177/2050313X19827744. eCollection 2019.
- Edelson J, Basso JE, Rockey DC. Updated strategies in the management of acute variceal haemorrhage. Curr Opin Gastroenterol. 2021 May 1;37(3):167-172. doi: 10.1097/MOG.0000000000000723.
Hjelpsomme linker
- Byram, S., Gupta, R., Ander, M., Edelstein, S. & Andreatta, B. (2015). Effects of Continuous Octreotide Infusion on Intraoperative Transfusion Requirements During Orthotopic Liver Transplantation. Transplantation Proceedings, 47(9), 2712-2714.
- El Nakeeb, A., ElGawalby, A., A. Ali, MEfficacy of octreotide in the prevention of complications after pancreaticoduodenectomy in patients with soft pancreas and non-dilated pan
- Terlipressin and the Treatment o
- Pisani, A., Sabbatini, M., Imbriaco, M., Riccio, E., Rubis, N., Prinster, A., Perna, A., Liuzzi, R., Spinelli, L., Santangelo, M., Remuzzi, G., Ruggenenti, P., Pisani, A., Sabbatini, M., Ruggenenti, P., Remuzzi, G., Pisani, A., Visciano, B., Amicone, M.,
- Somatostatin analogue, Octreotide, improves restraint stress-induced liver injury by ameliorating oxidative stress, inflammatory response, and activation of hepatic stellate cells. Cell Stress and Chaperones
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
14. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Oktreotid
Andre studie-ID-numre
- HEPA-OCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .