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Wirksamkeit und Sicherheit von Octreotid in der laparoskopischen Hepatektomie: Auswirkung auf Blutverlust, Bedarf an vasoaktiven Medikamenten, Transfusionsanforderungen.

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Das Ziel dieser doppelblinden klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Octreotid im Vergleich zu Placebo bei der laparoskopischen Hepatektomie bei Patienten mit diagnostiziertem resektablem Hepatokarzinom oder Lebermetastasen zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Rückgang der intraoperativen Blutung, gemessen in ml verlorenem Blut.
  • Verringerung des Bedarfs an Bluttransfusionen und der Verwendung intraoperativer vasoaktiver Medikamente.

Die Teilnehmer erhalten Octreotid oder Placebo, nachdem sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Medikament wird während der Operation nach Einleitung der Narkose verabreicht und am Ende der Operation vor Verlassen des Operationssaals abgesetzt.

Der Patient erhält keinen Besuch und muss auch keine anderen zusätzlichen Tests durchführen, die in der üblichen klinischen Praxis durchgeführt werden. Die monatliche Nachuntersuchung fällt mit der ärztlichen Untersuchung zusammen und es werden Kontrollanalysedaten erhoben. Anschließend wird 3 Monate nach der Operation versucht, mit dem Patienten Kontakt aufzunehmen.

Die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie beträgt daher etwa 3 Monate nach der Operation.

Die Interventionsgruppe erhält eine Aufsättigungsdosis Octreotid (100 µg), verdünnt in 100 ml SSF, die innerhalb einer halben Stunde verabreicht wird. Danach wird eine kontinuierliche Perfusion von 25 µg/h bis zum Ende der Operation begonnen.

Die zu verwendende Darreichungsform ist Sandostatin.

Die Kontrollgruppe erhält SSF als Placebo in der gleichen Reihenfolge, zunächst eine Aufsättigungsdosis in einer halben Stunde und dann eine kontinuierliche Infusion von 25 µg/h bis zum Ende der Operation.

und dann eine kontinuierliche Infusion bis zum Ende der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31007
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Marta MA Luque Pelaez, Doctor
          • Telefonnummer: +34 664192399
          • E-Mail: mluquepe@unav.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierten Leberläsionen, bei denen eine Hepatektomie mittels Laparoskopie durchgeführt werden soll.
  • Der Patient muss zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
  • Der Patient bzw. sein Vertreter hat sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben.
  • Der Patient muss nach Meinung des Prüfers in der Lage sein, alle Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
  • Der Patient darf nicht allergisch gegen das Medikament sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das zu verabreichende Arzneimittel.
  • Kinder unter 18 Jahren.
  • Dringende Intervention.
  • Der Eingriff wird offen durchgeführt (nicht laparoskopisch).
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Kontraindikation für die Einnahme von Octreotid.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen, die sich in der Zeit zwischen Menarche und Menopause befinden). Für die Teilnahme an der Studie ist die Vorlage eines negativen Schwangerschaftstests erforderlich.
  • Schwangere oder stillende Frauen, da bei diesem Patientenprofil keine Studien zu diesem Arzneimittel vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm (Octreotid)
Dieser Patient erhält die Behandlung: Octreotid-Charge 100 µg + kontinuierliche Infusion während der Operation 25 µg/h
Arzneimittel: Octreotid

Der Interventionsgruppe wird eine Aufsättigungsdosis von 100 µg Octreotid verabreicht, verdünnt in 100 ml SSF, die innerhalb von 30 Minuten verabreicht wird.

Anschließend wird es in der Interventionsgruppe in kontinuierlicher Perfusion mit 25 µg/h verabreicht.

Das Medikament kann nach Wahl des Anästhesisten über eine periphere oder zentrale Venenleitung verabreicht werden, da das Medikament eine Dichte aufweist, die eine Verabreichung auf beiden Wegen ermöglicht.

Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Placebo-Arm (Kochsalzlösung)
Dieser Patient erhält gleichzeitig eine physiologische Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Im Falle der Kontrollgruppe werden 100 ml SSF verabreicht, die innerhalb einer halben Stunde ausgeschieden werden, und anschließend erfolgt eine Perfusion von SSF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit intraoperativer Blutungen.
Zeitfenster: Während der Dauer der Operation.
Verringerung der intraoperativen Blutung, gemessen in ml Blutverlust während einer laparoskopischen Leberresektion mittels Laparoskopie.
Während der Dauer der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der intraoperativen hämodynamischen Stabilität.
Zeitfenster: Während der Dauer der Operation.
Intraoperative hämodynamische Stabilität durch hämodynamische Variablen.
Während der Dauer der Operation.
Inzidenz intraoperativer Transfusionen.
Zeitfenster: Während der Dauer der Operation.
Rückgang der Transfusionen während der Operation aufgrund von Blutungen im Vergleich zu Placebo
Während der Dauer der Operation.
Anzahl der Patienten mit vasoaktivem Einsatz.
Zeitfenster: Während der Dauer der Operation.
Rückgang des Einsatzes vasoaktiver Medikamente aufgrund hämodynamischer Instabilität im Vergleich zu Placebo
Während der Dauer der Operation.
Einfluss auf die Verbesserung der Leberfunktion
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Beobachten Sie die Auswirkungen auf die postoperative Leberfunktion und die Verringerung der Leberenzyme.
Bis zu 90 Tage
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Beobachten Sie die Auswirkungen auf postoperative Komplikationen im Vergleich zu Placebo
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPA-OCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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