Oktreotidin tehokkuus ja turvallisuus laparoskooppisessa hepatektomiakirurgiassa: Vaikutus verenhukkaan, vasoaktiivisten lääkkeiden tarve, verensiirtovaatimukset.
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Tämän kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata oktreotidin tehoa lumelääkkeeseen laparoskooppisessa hepatektomialeikkauksessa potilailla, joilla on diagnosoitu resekoitava maksakarsinooma tai maksametastaasseja.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Leikkauksensisäisen verenvuodon väheneminen mitattuna ml menetettyä verta.
- Verensiirron ja intraoperatiivisten vasoaktiivisten lääkkeiden käytön väheneminen.
Osallistujat saavat oktreotidia tai lumelääkettä allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkettä annetaan leikkauksen aikana, anestesia-induktion jälkeen, ja se poistetaan leikkauksen lopussa ennen leikkaussalista poistumista.
Potilaalle ei tehdä minkäänlaista käyntiä eikä hän vaadi muita tavanomaisessa kliinisessä käytännössä suoritettavia lisätutkimuksia. Kuukausittainen seuranta osuu lääkärintarkastukseen ja kontrollianalyysitiedot otetaan. Myöhemmin potilaaseen yritetään ottaa yhteyttä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto on siis noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Interventioryhmä saa kyllästysannoksen oktreotidia (100 mcgr) laimennettuna 100 ml:aan SSF:ää puolessa tunnissa ja sen jälkeen aloitetaan jatkuva perfuusio 25 mcgr/h leikkauksen loppuun asti.
Käytettävä lääkemuoto on Sandostatin.
Kontrolliryhmä saa SSF:ää lumelääkkeenä samassa järjestyksessä, ensin kyllästysannos puolen tunnin kuluttua ja sitten jatkuva infuusio 25 mikrogrammaa/h leikkauksen loppuun asti.
ja sitten jatkuva infuusio leikkauksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31007
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta MA Luque Pelaez, Doctor
- Puhelinnumero: +34 664192399
- Sähköposti: mluquepe@unav.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maksavaurioita ja joille tehdään maksan poisto laparoskopian avulla.
- Potilaan tulee olla 18-80-vuotias.
- Potilas tai hänen edustajansa on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Potilaan on tutkijan mielestä kyettävä noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilas ei saa olla allerginen lääkkeelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys annettavalle lääkkeelle.
- Alle 18-vuotiaat lapset.
- Kiireellinen väliintulo.
- Interventio suoritetaan avoimesti (ei laparoskooppisesti).
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Vasta-aihe oktreotidin saamiselle.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (naiset, jotka ovat kuukautisten ja vaihdevuosien välillä). Sinun on esitettävä negatiivinen raskaustesti voidaksesi osallistua tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, koska tätä lääkettä koskevia tutkimuksia ei ole tehty tässä potilasprofiilissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitohaara (oktreotidi)
Tämä potilas saa hoidon: Oktreotidipanos 100 mcgr + jatkuva infuusio leikkauksen aikana 25 mcgr/h
|
Interventioryhmälle annetaan 100 mikrogramman kyllästysannos oktreotidia laimennettuna 100 ml:aan SSF:ää 30 minuutissa. Myöhemmin sitä annetaan jatkuvana perfuusiona 25 mikrogrammaa/h interventioryhmässä. Lääke voidaan antaa anestesialääkärin valinnan mukaan perifeerisen tai keskuslaskimolinjan kautta, koska lääkkeen tiheys mahdollistaa sen antamisen molemmilla tavoilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo käsi (suolaliuos)
Tämä potilas saa fysiologista suolaliuosta samalla infuusiolla
|
Kontrolliryhmälle annetaan 100 ml SSF:ää puolessa tunnissa ja sen jälkeen SSF-perfuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen verenvuodon ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Leikkauksen keston aikana.
|
Leikkauksensisäisen verenvuodon väheneminen mitattuna ml:na laparoskooppisen maksaresektioleikkauksen aikana menetettyä verta laparoskopialla.
|
Leikkauksen keston aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen hemodynaamisen vakauden nopeus.
Aikaikkuna: Leikkauksen keston aikana.
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen vakaus hemodynamiikan muuttujien kautta.
|
Leikkauksen keston aikana.
|
|
Intraoperatiivisen verensiirron esiintyvyys.
Aikaikkuna: Leikkauksen keston aikana.
|
Verensiirron väheneminen leikkauksen aikana verenvuodon vuoksi verrattuna lumelääkkeeseen
|
Leikkauksen keston aikana.
|
|
Vasoaktiivista käyttöä käyttävien potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Leikkauksen keston aikana.
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden käytön vähentyminen hemodynaamisen epävakauden vuoksi verrattuna lumelääkkeeseen
|
Leikkauksen keston aikana.
|
|
Maksan toiminnan paranemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Tarkkaile vaikutuksia postoperatiiviseen maksan toimintaan, maksaentsyymien vähenemiseen.
|
Jopa 90 päivää
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Tarkkaile vaikutuksia postoperatiivisiin komplikaatioihin verrattuna lumelääkkeeseen
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hallet J, Tsang M, Cheng ES, Habashi R, Kulyk I, Hanna SS, Coburn NG, Lin Y, Law CH, Karanicolas PJ. The Impact of Perioperative Red Blood Cell Transfusions on Long-Term Outcomes after Hepatectomy for Colorectal Liver Metastases. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):4038-45. doi: 10.1245/s10434-015-4477-4. Epub 2015 Mar 10.
- Fabes J, Ambler G, Shah B, Williams NR, Martin D, Davidson BR, Spiro M. Protocol for a prospective double-blind, randomised, placebo-controlled feasibility trial of octreotide infusion during liver transplantation. BMJ Open. 2021 Dec 2;11(12):e055864. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055864.
- Suc B, Msika S, Piccinini M, Fourtanier G, Hay JM, Flamant Y, Fingerhut A, Fagniez PL, Chipponi J; French Associations for Surgical Research. Octreotide in the prevention of intra-abdominal complications following elective pancreatic resection: a prospective, multicenter randomized controlled trial. Arch Surg. 2004 Mar;139(3):288-94; discussion 295. doi: 10.1001/archsurg.139.3.288.
- Huaringa-Marcelo J, Huaman MR, Branez-Condorena A, Villacorta-Landeo P, Pinto-Ruiz DF, Urday-Ipanaque D, Garcia-Gomero D, Montes-Teves P, Lozano Miranda A. Vasoactive Agents for the Management of Acute Variceal Bleeding: A Systematic Review and Meta-analysis. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Mar 13;30(1):110-121. doi: 10.15403/jgld-3191.
- Condron ME, Pommier SJ, Pommier RF. Continuous infusion of octreotide combined with perioperative octreotide bolus does not prevent intraoperative carcinoid crisis. Surgery. 2016 Jan;159(1):358-65. doi: 10.1016/j.surg.2015.05.036. Epub 2015 Oct 23.
- Lu SC, Meng FK, Ding HG, Zhang JG, Ding L, Wang SZ. [Effects of two different dosages of octreotide on portal pressure and hepatic hemodynamics in cirrhotic portal hypertensive patients after portal-azygous devascularization and splenectomy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2007 Apr;46(4):290-3. Chinese.
- Weingarten TN, Abel MD, Connolly HM, Schroeder DR, Schaff HV. Intraoperative management of patients with carcinoid heart disease having valvular surgery: a review of one hundred consecutive cases. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1192-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284704.57806.0b.
- Woltering EA, Wright AE, Stevens MA, Wang YZ, Boudreaux JP, Mamikunian G, Riopelle JM, Kaye AD. Development of effective prophylaxis against intraoperative carcinoid crisis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:189-93. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.008. Epub 2016 Apr 20.
- Dahaba AA, Mueller G, Mattiassich G, Rumpold-Seitlinger G, Bornemann H, Rehak PH, Linck G, Mischinger HJ, Metzler H. Effect of somatostatin analogue octreotide on pain relief after major abdominal surgery. Eur J Pain. 2009 Sep;13(8):861-4. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.10.006. Epub 2008 Dec 11.
- Latchana N, Hirpara DH, Hallet J, Karanicolas PJ. Red blood cell transfusion in liver resection. Langenbecks Arch Surg. 2019 Feb;404(1):1-9. doi: 10.1007/s00423-018-1746-2. Epub 2019 Jan 3.
- Wang C, Han J, Xiao L, Jin CE, Li DJ, Yang Z. Efficacy of vasopressin/terlipressin and somatostatin/octreotide for the prevention of early variceal rebleeding after the initial control of bleeding: a systematic review and meta-analysis. Hepatol Int. 2015 Jan;9(1):120-9. doi: 10.1007/s12072-014-9594-9. Epub 2014 Dec 5.
- Li JJ, Chao P, Gernsheimer J, Verma R. Octreotide for Gastrointestinal Hemorrhage from Esophageal Varices. Acad Emerg Med. 2020 Apr;27(4):339-340. doi: 10.1111/acem.13901. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
- Berreta J, Kociak D, Romero G, Balducci A, Amaya R, Argonz J. [Endoscopic versus endoscopic plus octreotide treatment for acute variceal bleeding. Benefit according to severity at admission]. Acta Gastroenterol Latinoam. 2013 Jun;43(2):89-97. Spanish.
- Sung JJ, Chung SC, Yung MY, Lai CW, Lau JY, Lee YT, Leung VK, Li MK, Li AK. Prospective randomised study of effect of octreotide on rebleeding from oesophageal varices after endoscopic ligation. Lancet. 1995 Dec 23-30;346(8991-8992):1666-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92840-5.
- Iannone A, Principi M, Barone M, Losurdo G, Ierardi E, Di Leo A. Gastrointestinal bleeding from vascular malformations: Is octreotide effective to rescue difficult-to-treat patients? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2016 Sep;40(4):373-7. doi: 10.1016/j.clinre.2016.02.003. Epub 2016 Aug 29.
- Sahmeddini MA, Amini A, Naderi N. The effect of octreotide on urine output during orthotopic liver transplantation and early postoperative renal function; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hepat Mon. 2013 Sep 18;13(9):e12787. doi: 10.5812/hepatmon.12787. eCollection 2013.
- Williams WH 3rd, Browne RC, Bui TP, Holmes AA, Thakar D. Case report on intravenous octreotide for the treatment of intraoperative vasoplegia following thymoma resection. SAGE Open Med Case Rep. 2019 Feb 8;7:2050313X19827744. doi: 10.1177/2050313X19827744. eCollection 2019.
- Edelson J, Basso JE, Rockey DC. Updated strategies in the management of acute variceal haemorrhage. Curr Opin Gastroenterol. 2021 May 1;37(3):167-172. doi: 10.1097/MOG.0000000000000723.
Hyödyllisiä linkkejä
- Byram, S., Gupta, R., Ander, M., Edelstein, S. & Andreatta, B. (2015). Effects of Continuous Octreotide Infusion on Intraoperative Transfusion Requirements During Orthotopic Liver Transplantation. Transplantation Proceedings, 47(9), 2712-2714.
- El Nakeeb, A., ElGawalby, A., A. Ali, MEfficacy of octreotide in the prevention of complications after pancreaticoduodenectomy in patients with soft pancreas and non-dilated pan
- Terlipressin and the Treatment o
- Pisani, A., Sabbatini, M., Imbriaco, M., Riccio, E., Rubis, N., Prinster, A., Perna, A., Liuzzi, R., Spinelli, L., Santangelo, M., Remuzzi, G., Ruggenenti, P., Pisani, A., Sabbatini, M., Ruggenenti, P., Remuzzi, G., Pisani, A., Visciano, B., Amicone, M.,
- Somatostatin analogue, Octreotide, improves restraint stress-induced liver injury by ameliorating oxidative stress, inflammatory response, and activation of hepatic stellate cells. Cell Stress and Chaperones
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPA-OCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .