Effekt og sikkerhed af octreotid ved laparoskopisk hepatektomikirurgi: Effekt på blodtab, behov for vasoaktive lægemidler, transfusionskrav.
10. oktober 2023 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Målet med dette dobbeltblindede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af octreotid versus placebo ved laparoskopisk hepatektomikirurgi hos patienter diagnosticeret med resektabelt hepatokarcinom eller levermetastaser.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Fald i intraoperativ blødning målt i ml tabt blod.
- Fald i behovet for blodtransfusion og brug af intraoperative vasoaktive lægemidler.
Deltagerne vil modtage octreotid eller placebo efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet vil blive indgivet under operationen, efter bedøvelsesinduktion, og vil blive trukket tilbage ved operationens afslutning, inden operationen forlades.
Patienten vil ikke modtage noget besøg eller kræve udførelse af andre yderligere tests, der udføres i den sædvanlige kliniske praksis. Den månedlige opfølgning vil falde sammen med lægetjekket, og der vil blive taget kontrolanalytiske data. Efterfølgende vil der blive forsøgt kontakt til patienten 3 måneder efter operationen.
Varigheden af hver enkelt deltagers deltagelse i forsøget vil derfor være omkring 3 måneder efter operationen.
Interventionsgruppen vil modtage en ladningsdosis af octreotid (100 mcgr) fortyndet i 100 ml SSF, der skal gives på en halv time, og derefter vil en kontinuerlig perfusion på 25 mcgr/t blive startet indtil operationens afslutning.
Den farmaceutiske form, der skal anvendes, er Sandostatin.
Kontrolgruppen vil modtage SSF som placebo i samme rækkefølge, først en startdosis om en halv time og derefter en kontinuerlig infusion på 25 mcgr/t indtil operationens afslutning.
og derefter en kontinuerlig infusion indtil slutningen af operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pamplona, Spanien, 31007
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Marta MA Luque Pelaez, Doctor
- Telefonnummer: +34 664192399
- E-mail: mluquepe@unav.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med leverlæsioner, som skal gennemgå hepatektomi via laparoskopi.
- Patienten skal være mellem 18 og 80 år.
- Patienten eller hans/hendes repræsentant har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienten skal efter investigators opfattelse være i stand til at overholde alle kravene i det kliniske forsøg.
- Patienten må ikke være allergisk over for lægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for det lægemiddel, der skal administreres.
- Børn under 18 år.
- Akut indgriben.
- Intervention udført på en åben måde (ikke laparoskopisk).
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Kontraindikation for at få octreotid.
- Kvinder i den fødedygtige alder (de kvinder, der er i perioden mellem menarche og overgangsalderen). At skulle fremvise en negativ graviditetstest for at deltage i undersøgelsen.
- Gravide eller ammende kvinder i betragtning af fraværet af undersøgelser af dette lægemiddel i denne patientprofil.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm (octreotid)
Denne patient vil modtage behandlingen: Octreotidladning 100 mcgr + kontinuerlig infusion under operationen 25 mcgr/t
|
En ladningsdosis på 100 mcgr octreotid vil blive indgivet i interventionsgruppen, fortyndet i 100 ml SSF, der skal passere på 30 minutter. Efterfølgende vil det blive administreret i kontinuerlig perfusion ved 25 mcgr/t i interventionsgruppen. Lægemidlet kan administreres gennem en perifer eller central venøs linje efter valg af anæstesiolog, da lægemidlet har en tæthed, der tillader dets administration ad begge veje.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placeboarm (saltvandsopløsning)
Denne patient vil modtage fysiologisk saltvandsopløsning ved samme infusion
|
I tilfælde af kontrolgruppen vil der blive indgivet 100 ml SSF, der skal passere på en halv time og derefter en perfusion af SSF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intraoperativ blødning.
Tidsramme: I den tid operationen varer.
|
Fald i intraoperativ blødning målt i ml blod tabt under laparoskopisk leverresektionskirurgi via laparoskopi.
|
I den tid operationen varer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for intraoperativ hæmodynamisk stabilitet.
Tidsramme: I den tid operationen varer.
|
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet gennem hæmodynamiske variabler.
|
I den tid operationen varer.
|
|
Forekomst af intraoperativ transfusion.
Tidsramme: I den tid operationen varer.
|
Fald i transfusion under operation på grund af blødning versus placebo
|
I den tid operationen varer.
|
|
Antal patienter med vasoaktivt brug.
Tidsramme: I den tid operationen varer.
|
Fald i brugen af vasoaktive lægemidler på grund af hæmodynamisk ustabilitet versus placebo
|
I den tid operationen varer.
|
|
Forekomst af forbedring af leverfunktionen
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Observer virkningerne på postoperativ leverfunktion, reduktion af leverenzymer.
|
Op til 90 dage
|
|
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Observer virkningerne på postoperative komplikationer versus placebo
|
Op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hallet J, Tsang M, Cheng ES, Habashi R, Kulyk I, Hanna SS, Coburn NG, Lin Y, Law CH, Karanicolas PJ. The Impact of Perioperative Red Blood Cell Transfusions on Long-Term Outcomes after Hepatectomy for Colorectal Liver Metastases. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):4038-45. doi: 10.1245/s10434-015-4477-4. Epub 2015 Mar 10.
- Fabes J, Ambler G, Shah B, Williams NR, Martin D, Davidson BR, Spiro M. Protocol for a prospective double-blind, randomised, placebo-controlled feasibility trial of octreotide infusion during liver transplantation. BMJ Open. 2021 Dec 2;11(12):e055864. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055864.
- Suc B, Msika S, Piccinini M, Fourtanier G, Hay JM, Flamant Y, Fingerhut A, Fagniez PL, Chipponi J; French Associations for Surgical Research. Octreotide in the prevention of intra-abdominal complications following elective pancreatic resection: a prospective, multicenter randomized controlled trial. Arch Surg. 2004 Mar;139(3):288-94; discussion 295. doi: 10.1001/archsurg.139.3.288.
- Huaringa-Marcelo J, Huaman MR, Branez-Condorena A, Villacorta-Landeo P, Pinto-Ruiz DF, Urday-Ipanaque D, Garcia-Gomero D, Montes-Teves P, Lozano Miranda A. Vasoactive Agents for the Management of Acute Variceal Bleeding: A Systematic Review and Meta-analysis. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Mar 13;30(1):110-121. doi: 10.15403/jgld-3191.
- Condron ME, Pommier SJ, Pommier RF. Continuous infusion of octreotide combined with perioperative octreotide bolus does not prevent intraoperative carcinoid crisis. Surgery. 2016 Jan;159(1):358-65. doi: 10.1016/j.surg.2015.05.036. Epub 2015 Oct 23.
- Lu SC, Meng FK, Ding HG, Zhang JG, Ding L, Wang SZ. [Effects of two different dosages of octreotide on portal pressure and hepatic hemodynamics in cirrhotic portal hypertensive patients after portal-azygous devascularization and splenectomy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2007 Apr;46(4):290-3. Chinese.
- Weingarten TN, Abel MD, Connolly HM, Schroeder DR, Schaff HV. Intraoperative management of patients with carcinoid heart disease having valvular surgery: a review of one hundred consecutive cases. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1192-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284704.57806.0b.
- Woltering EA, Wright AE, Stevens MA, Wang YZ, Boudreaux JP, Mamikunian G, Riopelle JM, Kaye AD. Development of effective prophylaxis against intraoperative carcinoid crisis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:189-93. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.008. Epub 2016 Apr 20.
- Dahaba AA, Mueller G, Mattiassich G, Rumpold-Seitlinger G, Bornemann H, Rehak PH, Linck G, Mischinger HJ, Metzler H. Effect of somatostatin analogue octreotide on pain relief after major abdominal surgery. Eur J Pain. 2009 Sep;13(8):861-4. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.10.006. Epub 2008 Dec 11.
- Latchana N, Hirpara DH, Hallet J, Karanicolas PJ. Red blood cell transfusion in liver resection. Langenbecks Arch Surg. 2019 Feb;404(1):1-9. doi: 10.1007/s00423-018-1746-2. Epub 2019 Jan 3.
- Wang C, Han J, Xiao L, Jin CE, Li DJ, Yang Z. Efficacy of vasopressin/terlipressin and somatostatin/octreotide for the prevention of early variceal rebleeding after the initial control of bleeding: a systematic review and meta-analysis. Hepatol Int. 2015 Jan;9(1):120-9. doi: 10.1007/s12072-014-9594-9. Epub 2014 Dec 5.
- Li JJ, Chao P, Gernsheimer J, Verma R. Octreotide for Gastrointestinal Hemorrhage from Esophageal Varices. Acad Emerg Med. 2020 Apr;27(4):339-340. doi: 10.1111/acem.13901. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
- Berreta J, Kociak D, Romero G, Balducci A, Amaya R, Argonz J. [Endoscopic versus endoscopic plus octreotide treatment for acute variceal bleeding. Benefit according to severity at admission]. Acta Gastroenterol Latinoam. 2013 Jun;43(2):89-97. Spanish.
- Sung JJ, Chung SC, Yung MY, Lai CW, Lau JY, Lee YT, Leung VK, Li MK, Li AK. Prospective randomised study of effect of octreotide on rebleeding from oesophageal varices after endoscopic ligation. Lancet. 1995 Dec 23-30;346(8991-8992):1666-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92840-5.
- Iannone A, Principi M, Barone M, Losurdo G, Ierardi E, Di Leo A. Gastrointestinal bleeding from vascular malformations: Is octreotide effective to rescue difficult-to-treat patients? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2016 Sep;40(4):373-7. doi: 10.1016/j.clinre.2016.02.003. Epub 2016 Aug 29.
- Sahmeddini MA, Amini A, Naderi N. The effect of octreotide on urine output during orthotopic liver transplantation and early postoperative renal function; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hepat Mon. 2013 Sep 18;13(9):e12787. doi: 10.5812/hepatmon.12787. eCollection 2013.
- Williams WH 3rd, Browne RC, Bui TP, Holmes AA, Thakar D. Case report on intravenous octreotide for the treatment of intraoperative vasoplegia following thymoma resection. SAGE Open Med Case Rep. 2019 Feb 8;7:2050313X19827744. doi: 10.1177/2050313X19827744. eCollection 2019.
- Edelson J, Basso JE, Rockey DC. Updated strategies in the management of acute variceal haemorrhage. Curr Opin Gastroenterol. 2021 May 1;37(3):167-172. doi: 10.1097/MOG.0000000000000723.
Hjælpsomme links
- Byram, S., Gupta, R., Ander, M., Edelstein, S. & Andreatta, B. (2015). Effects of Continuous Octreotide Infusion on Intraoperative Transfusion Requirements During Orthotopic Liver Transplantation. Transplantation Proceedings, 47(9), 2712-2714.
- El Nakeeb, A., ElGawalby, A., A. Ali, MEfficacy of octreotide in the prevention of complications after pancreaticoduodenectomy in patients with soft pancreas and non-dilated pan
- Terlipressin and the Treatment o
- Pisani, A., Sabbatini, M., Imbriaco, M., Riccio, E., Rubis, N., Prinster, A., Perna, A., Liuzzi, R., Spinelli, L., Santangelo, M., Remuzzi, G., Ruggenenti, P., Pisani, A., Sabbatini, M., Ruggenenti, P., Remuzzi, G., Pisani, A., Visciano, B., Amicone, M.,
- Somatostatin analogue, Octreotide, improves restraint stress-induced liver injury by ameliorating oxidative stress, inflammatory response, and activation of hepatic stellate cells. Cell Stress and Chaperones
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Carcinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Octreotid
Andre undersøgelses-id-numre
- HEPA-OCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .