Efficacité et innocuité de l'octréotide dans la chirurgie d'hépatectomie laparoscopique : effet sur la perte de sang, besoin de médicaments vasoactifs, besoins transfusionnels.
10 octobre 2023 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Le but de cet essai clinique en double aveugle est de comparer l'efficacité de l'octréotide versus placebo dans la chirurgie d'hépatectomie laparoscopique chez les patients diagnostiqués avec un hépatocarcinome résécable ou des métastases hépatiques.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Diminution des saignements peropératoires mesurée en ml de sang perdu.
- Diminution du besoin de transfusion sanguine et de l'utilisation de médicaments vasoactifs peropératoires.
Les participants recevront de l'octréotide ou un placebo après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament sera administré pendant l'intervention chirurgicale, après induction anesthésique, et sera retiré en fin d'intervention chirurgicale avant de quitter la salle d'opération.
Le patient ne recevra aucune visite et ne nécessitera la réalisation d'aucun autre test supplémentaire effectué dans la pratique clinique habituelle. Le suivi mensuel coïncidera avec la visite médicale et des données analytiques de contrôle seront prises. Par la suite, une tentative sera faite de contacter le patient 3 mois après l'intervention chirurgicale.
La durée de participation de chaque participant à l'essai sera donc d'environ 3 mois après l'intervention chirurgicale.
Le groupe d'intervention recevra une dose de charge d'octréotide (100 mcgr) diluée dans 100 ml de SSF à administrer en une demi-heure et après cela, une perfusion continue de 25 mcgr/h sera démarrée jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
La forme pharmaceutique à utiliser est Sandostatine.
Le groupe témoin recevra du SSF sous forme de placebo dans le même ordre, d'abord une dose de charge en une demi-heure puis une perfusion continue de 25 mcgr/h jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
puis une perfusion continue jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Pamplona, Espagne, 31007
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contact:
- Marta MA Luque Pelaez, Doctor
- Numéro de téléphone: +34 664192399
- E-mail: mluquepe@unav.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec des lésions hépatiques qui vont subir une hépatectomie par laparoscopie.
- Le patient doit être âgé entre 18 et 80 ans.
- Le patient, ou son représentant, a donné son consentement pour participer à l'étude.
- Le patient doit, de l'avis de l'investigateur, être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'essai clinique.
- Le patient ne doit pas être allergique au médicament.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité au médicament à administrer.
- Enfants de moins de 18 ans.
- Intervention urgente.
- Intervention réalisée de manière ouverte (non laparoscopique).
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Contre-indication à recevoir de l'octréotide.
- Femmes en âge de procréer (les femmes qui se trouvent entre les premières règles et la ménopause). Devoir présenter un test de grossesse négatif pour participer à l’étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes, compte tenu de l'absence d'études sur ce médicament dans ce profil de patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement (octréotide)
Ce patient recevra le traitement : Octréotide charge 100 mcgr + perfusion continue pendant l'intervention 25 mcgr/h
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Une dose de charge de 100 mcgr d'octréotide sera administrée dans le groupe d'intervention, diluée dans 100 ml de SSF à administrer en 30 minutes. Par la suite, il sera administré en perfusion continue à 25 mcgr/h dans le groupe d'intervention. Le médicament peut être administré par voie veineuse périphérique ou centrale au choix de l'anesthésiste, car le médicament a une densité qui permet son administration par les deux voies.
Autres noms:
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Expérimental: Bras placebo (solution saline)
Ce patient recevra une solution saline physiologique lors de la même perfusion
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Dans le cas du groupe témoin, 100 ml de SSF seront administrés à administrer en une demi-heure puis une perfusion de SSF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des saignements peropératoires.
Délai: Pendant la durée de l’opération.
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Diminution des saignements peropératoires mesurés en ml de sang perdu lors d'une chirurgie de résection hépatique laparoscopique par laparoscopie.
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Pendant la durée de l’opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de stabilité hémodynamique peropératoire.
Délai: Pendant la durée de l’opération.
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Stabilité hémodynamique peropératoire grâce à des variables hémodynamiques.
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Pendant la durée de l’opération.
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Incidence de la transfusion peropératoire.
Délai: Pendant la durée de l’opération.
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Diminution des transfusions pendant l'intervention chirurgicale en raison d'un saignement versus placebo
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Pendant la durée de l’opération.
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Nombre de patients sous utilisation vasoactive.
Délai: Pendant la durée de l’opération.
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Diminution de l'utilisation de médicaments vasoactifs en raison d'une instabilité hémodynamique par rapport au placebo
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Pendant la durée de l’opération.
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Incidence sur l'amélioration de la fonction hépatique
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Observez les effets sur la fonction hépatique postopératoire, réduction des enzymes hépatiques.
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Jusqu'à 90 jours
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Taux de complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Observer les effets sur les complications postopératoires versus placebo
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Jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Suc B, Msika S, Piccinini M, Fourtanier G, Hay JM, Flamant Y, Fingerhut A, Fagniez PL, Chipponi J; French Associations for Surgical Research. Octreotide in the prevention of intra-abdominal complications following elective pancreatic resection: a prospective, multicenter randomized controlled trial. Arch Surg. 2004 Mar;139(3):288-94; discussion 295. doi: 10.1001/archsurg.139.3.288.
- Huaringa-Marcelo J, Huaman MR, Branez-Condorena A, Villacorta-Landeo P, Pinto-Ruiz DF, Urday-Ipanaque D, Garcia-Gomero D, Montes-Teves P, Lozano Miranda A. Vasoactive Agents for the Management of Acute Variceal Bleeding: A Systematic Review and Meta-analysis. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Mar 13;30(1):110-121. doi: 10.15403/jgld-3191.
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- Woltering EA, Wright AE, Stevens MA, Wang YZ, Boudreaux JP, Mamikunian G, Riopelle JM, Kaye AD. Development of effective prophylaxis against intraoperative carcinoid crisis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:189-93. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.008. Epub 2016 Apr 20.
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- Li JJ, Chao P, Gernsheimer J, Verma R. Octreotide for Gastrointestinal Hemorrhage from Esophageal Varices. Acad Emerg Med. 2020 Apr;27(4):339-340. doi: 10.1111/acem.13901. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
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- Iannone A, Principi M, Barone M, Losurdo G, Ierardi E, Di Leo A. Gastrointestinal bleeding from vascular malformations: Is octreotide effective to rescue difficult-to-treat patients? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2016 Sep;40(4):373-7. doi: 10.1016/j.clinre.2016.02.003. Epub 2016 Aug 29.
- Sahmeddini MA, Amini A, Naderi N. The effect of octreotide on urine output during orthotopic liver transplantation and early postoperative renal function; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hepat Mon. 2013 Sep 18;13(9):e12787. doi: 10.5812/hepatmon.12787. eCollection 2013.
- Williams WH 3rd, Browne RC, Bui TP, Holmes AA, Thakar D. Case report on intravenous octreotide for the treatment of intraoperative vasoplegia following thymoma resection. SAGE Open Med Case Rep. 2019 Feb 8;7:2050313X19827744. doi: 10.1177/2050313X19827744. eCollection 2019.
- Edelson J, Basso JE, Rockey DC. Updated strategies in the management of acute variceal haemorrhage. Curr Opin Gastroenterol. 2021 May 1;37(3):167-172. doi: 10.1097/MOG.0000000000000723.
Liens utiles
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- El Nakeeb, A., ElGawalby, A., A. Ali, MEfficacy of octreotide in the prevention of complications after pancreaticoduodenectomy in patients with soft pancreas and non-dilated pan
- Terlipressin and the Treatment o
- Pisani, A., Sabbatini, M., Imbriaco, M., Riccio, E., Rubis, N., Prinster, A., Perna, A., Liuzzi, R., Spinelli, L., Santangelo, M., Remuzzi, G., Ruggenenti, P., Pisani, A., Sabbatini, M., Ruggenenti, P., Remuzzi, G., Pisani, A., Visciano, B., Amicone, M.,
- Somatostatin analogue, Octreotide, improves restraint stress-induced liver injury by ameliorating oxidative stress, inflammatory response, and activation of hepatic stellate cells. Cell Stress and Chaperones
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
14 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Première publication (Réel)
17 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome hépatocellulaire
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Octréotide
Autres numéros d'identification d'étude
- HEPA-OCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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