Efficacia e sicurezza dell'octreotide nella chirurgia epatectomica laparoscopica: effetto sulla perdita di sangue, necessità di farmaci vasoattivi, requisiti di trasfusione.
10 ottobre 2023 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
L'obiettivo di questo studio clinico in doppio cieco è confrontare l'efficacia dell'octreotide rispetto al placebo nell'intervento di epatectomia laparoscopica in pazienti con diagnosi di epatocarcinoma resecabile o metastasi epatiche.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Diminuzione del sanguinamento intraoperatorio misurato in ml di sangue perso.
- Diminuzione della necessità di trasfusioni di sangue e dell'uso di farmaci vasoattivi intraoperatori.
I partecipanti riceveranno octreotide o placebo dopo aver firmato il modulo di consenso informato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco verrà somministrato durante l'intervento, dopo l'induzione dell'anestesia, e verrà ritirato al termine dell'intervento prima di lasciare la sala operatoria.
Il paziente non riceverà alcuna visita né richiederà l'esecuzione di altri test aggiuntivi eseguiti nella consueta pratica clinica. Il follow-up mensile coinciderà con la visita medica e verranno raccolti i dati analitici di controllo. Successivamente verrà effettuato un tentativo di contatto con il paziente 3 mesi dopo l'intervento.
La durata della partecipazione di ciascun partecipante allo studio sarà quindi di circa 3 mesi dopo l'intervento.
Il gruppo di intervento riceverà una dose di carico di octreotide (100 mcgr) diluita in 100 ml di SSF da somministrare in mezz'ora e successivamente verrà avviata una perfusione continua di 25 mcgr/h fino alla fine dell'intervento.
La forma farmaceutica da utilizzare è la Sandostatina.
Il gruppo di controllo riceverà SSF come placebo nella stessa sequenza, prima una dose di carico in mezz'ora e poi un'infusione continua di 25 mcgr/h fino alla fine dell'intervento.
e poi un'infusione continua fino alla fine dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Pamplona, Spagna, 31007
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contatto:
- Marta MA Luque Pelaez, Doctor
- Numero di telefono: +34 664192399
- Email: mluquepe@unav.es
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di lesioni epatiche che verranno sottoposti a epatectomia tramite laparoscopia.
- Il paziente deve avere tra i 18 e gli 80 anni.
- Il paziente, o il suo rappresentante, ha dato il suo consenso a partecipare allo studio.
- Il paziente deve, a giudizio dello sperimentatore, essere in grado di soddisfare tutti i requisiti della sperimentazione clinica.
- Il paziente non deve essere allergico al farmaco.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di ipersensibilità al farmaco da somministrare.
- Bambini sotto i 18 anni.
- Intervento urgente.
- Intervento eseguito in maniera open (non laparoscopica).
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
- Controindicazione a ricevere l'octreotide.
- Donne in età fertile (quelle donne che si trovano nel periodo compreso tra il menarca e la menopausa). Dover presentare un test di gravidanza negativo per partecipare allo studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento, data l'assenza di studi su questo farmaco in questo profilo di pazienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento (octreotide)
Questo paziente riceverà il trattamento: Octreotide carica 100 mcgr + infusione continua durante l'intervento 25 mcgr/h
|
Al gruppo di intervento verrà somministrata una dose di carico di 100 mcgr di octreotide, diluita in 100 ml di SSF da somministrare in 30 minuti. Successivamente verrà somministrato in perfusione continua a 25 mcgr/h nel gruppo di intervento. Il farmaco può essere somministrato attraverso una linea venosa periferica o centrale a scelta dell'anestesista, poiché il farmaco ha una densità che ne consente la somministrazione per entrambe le vie.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio placebo (soluzione salina)
Questo paziente riceverà una soluzione salina fisiologica nella stessa infusione
|
Nel caso del gruppo di controllo verranno somministrati 100 ml di SSF da passare in mezz'ora e poi una perfusione di SSF.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del sanguinamento intraoperatorio.
Lasso di tempo: Durante il tempo in cui dura l'intervento.
|
Diminuzione del sanguinamento intraoperatorio misurato in ml di sangue perso durante l'intervento di resezione epatica laparoscopica tramite laparoscopia.
|
Durante il tempo in cui dura l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di stabilità emodinamica intraoperatoria.
Lasso di tempo: Durante il tempo in cui dura l'intervento.
|
Stabilità emodinamica intraoperatoria attraverso variabili emodinamiche.
|
Durante il tempo in cui dura l'intervento.
|
|
Incidenza della trasfusione intraoperatoria.
Lasso di tempo: Durante il tempo in cui dura l'intervento.
|
Diminuzione delle trasfusioni durante l'intervento chirurgico a causa del sanguinamento rispetto al placebo
|
Durante il tempo in cui dura l'intervento.
|
|
Numero di pazienti con uso vasoattivo.
Lasso di tempo: Durante il tempo in cui dura l'intervento.
|
Diminuzione dell'uso di farmaci vasoattivi a causa dell'instabilità emodinamica rispetto al placebo
|
Durante il tempo in cui dura l'intervento.
|
|
Incidenza sul miglioramento della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Osservare gli effetti sulla funzionalità epatica postoperatoria, riduzione degli enzimi epatici.
|
Fino a 90 giorni
|
|
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Osservare gli effetti sulle complicanze postoperatorie rispetto al placebo
|
Fino a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hallet J, Tsang M, Cheng ES, Habashi R, Kulyk I, Hanna SS, Coburn NG, Lin Y, Law CH, Karanicolas PJ. The Impact of Perioperative Red Blood Cell Transfusions on Long-Term Outcomes after Hepatectomy for Colorectal Liver Metastases. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):4038-45. doi: 10.1245/s10434-015-4477-4. Epub 2015 Mar 10.
- Fabes J, Ambler G, Shah B, Williams NR, Martin D, Davidson BR, Spiro M. Protocol for a prospective double-blind, randomised, placebo-controlled feasibility trial of octreotide infusion during liver transplantation. BMJ Open. 2021 Dec 2;11(12):e055864. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055864.
- Suc B, Msika S, Piccinini M, Fourtanier G, Hay JM, Flamant Y, Fingerhut A, Fagniez PL, Chipponi J; French Associations for Surgical Research. Octreotide in the prevention of intra-abdominal complications following elective pancreatic resection: a prospective, multicenter randomized controlled trial. Arch Surg. 2004 Mar;139(3):288-94; discussion 295. doi: 10.1001/archsurg.139.3.288.
- Huaringa-Marcelo J, Huaman MR, Branez-Condorena A, Villacorta-Landeo P, Pinto-Ruiz DF, Urday-Ipanaque D, Garcia-Gomero D, Montes-Teves P, Lozano Miranda A. Vasoactive Agents for the Management of Acute Variceal Bleeding: A Systematic Review and Meta-analysis. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Mar 13;30(1):110-121. doi: 10.15403/jgld-3191.
- Condron ME, Pommier SJ, Pommier RF. Continuous infusion of octreotide combined with perioperative octreotide bolus does not prevent intraoperative carcinoid crisis. Surgery. 2016 Jan;159(1):358-65. doi: 10.1016/j.surg.2015.05.036. Epub 2015 Oct 23.
- Lu SC, Meng FK, Ding HG, Zhang JG, Ding L, Wang SZ. [Effects of two different dosages of octreotide on portal pressure and hepatic hemodynamics in cirrhotic portal hypertensive patients after portal-azygous devascularization and splenectomy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2007 Apr;46(4):290-3. Chinese.
- Weingarten TN, Abel MD, Connolly HM, Schroeder DR, Schaff HV. Intraoperative management of patients with carcinoid heart disease having valvular surgery: a review of one hundred consecutive cases. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1192-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284704.57806.0b.
- Woltering EA, Wright AE, Stevens MA, Wang YZ, Boudreaux JP, Mamikunian G, Riopelle JM, Kaye AD. Development of effective prophylaxis against intraoperative carcinoid crisis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:189-93. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.008. Epub 2016 Apr 20.
- Dahaba AA, Mueller G, Mattiassich G, Rumpold-Seitlinger G, Bornemann H, Rehak PH, Linck G, Mischinger HJ, Metzler H. Effect of somatostatin analogue octreotide on pain relief after major abdominal surgery. Eur J Pain. 2009 Sep;13(8):861-4. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.10.006. Epub 2008 Dec 11.
- Latchana N, Hirpara DH, Hallet J, Karanicolas PJ. Red blood cell transfusion in liver resection. Langenbecks Arch Surg. 2019 Feb;404(1):1-9. doi: 10.1007/s00423-018-1746-2. Epub 2019 Jan 3.
- Wang C, Han J, Xiao L, Jin CE, Li DJ, Yang Z. Efficacy of vasopressin/terlipressin and somatostatin/octreotide for the prevention of early variceal rebleeding after the initial control of bleeding: a systematic review and meta-analysis. Hepatol Int. 2015 Jan;9(1):120-9. doi: 10.1007/s12072-014-9594-9. Epub 2014 Dec 5.
- Li JJ, Chao P, Gernsheimer J, Verma R. Octreotide for Gastrointestinal Hemorrhage from Esophageal Varices. Acad Emerg Med. 2020 Apr;27(4):339-340. doi: 10.1111/acem.13901. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
- Berreta J, Kociak D, Romero G, Balducci A, Amaya R, Argonz J. [Endoscopic versus endoscopic plus octreotide treatment for acute variceal bleeding. Benefit according to severity at admission]. Acta Gastroenterol Latinoam. 2013 Jun;43(2):89-97. Spanish.
- Sung JJ, Chung SC, Yung MY, Lai CW, Lau JY, Lee YT, Leung VK, Li MK, Li AK. Prospective randomised study of effect of octreotide on rebleeding from oesophageal varices after endoscopic ligation. Lancet. 1995 Dec 23-30;346(8991-8992):1666-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92840-5.
- Iannone A, Principi M, Barone M, Losurdo G, Ierardi E, Di Leo A. Gastrointestinal bleeding from vascular malformations: Is octreotide effective to rescue difficult-to-treat patients? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2016 Sep;40(4):373-7. doi: 10.1016/j.clinre.2016.02.003. Epub 2016 Aug 29.
- Sahmeddini MA, Amini A, Naderi N. The effect of octreotide on urine output during orthotopic liver transplantation and early postoperative renal function; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hepat Mon. 2013 Sep 18;13(9):e12787. doi: 10.5812/hepatmon.12787. eCollection 2013.
- Williams WH 3rd, Browne RC, Bui TP, Holmes AA, Thakar D. Case report on intravenous octreotide for the treatment of intraoperative vasoplegia following thymoma resection. SAGE Open Med Case Rep. 2019 Feb 8;7:2050313X19827744. doi: 10.1177/2050313X19827744. eCollection 2019.
- Edelson J, Basso JE, Rockey DC. Updated strategies in the management of acute variceal haemorrhage. Curr Opin Gastroenterol. 2021 May 1;37(3):167-172. doi: 10.1097/MOG.0000000000000723.
Collegamenti utili
- Byram, S., Gupta, R., Ander, M., Edelstein, S. & Andreatta, B. (2015). Effects of Continuous Octreotide Infusion on Intraoperative Transfusion Requirements During Orthotopic Liver Transplantation. Transplantation Proceedings, 47(9), 2712-2714.
- El Nakeeb, A., ElGawalby, A., A. Ali, MEfficacy of octreotide in the prevention of complications after pancreaticoduodenectomy in patients with soft pancreas and non-dilated pan
- Terlipressin and the Treatment o
- Pisani, A., Sabbatini, M., Imbriaco, M., Riccio, E., Rubis, N., Prinster, A., Perna, A., Liuzzi, R., Spinelli, L., Santangelo, M., Remuzzi, G., Ruggenenti, P., Pisani, A., Sabbatini, M., Ruggenenti, P., Remuzzi, G., Pisani, A., Visciano, B., Amicone, M.,
- Somatostatin analogue, Octreotide, improves restraint stress-induced liver injury by ameliorating oxidative stress, inflammatory response, and activation of hepatic stellate cells. Cell Stress and Chaperones
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
14 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma, epatocellulare
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Octreotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPA-OCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .