Eficácia e segurança da octreotida na cirurgia de hepatectomia laparoscópica: efeito na perda de sangue, necessidade de medicamentos vasoativos, requisitos de transfusão.
10 de outubro de 2023 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego é comparar a eficácia do octreotida versus placebo na cirurgia de hepatectomia laparoscópica em pacientes com diagnóstico de hepatocarcinoma ressecável ou metástases hepáticas.
As principais questões que pretende responder são:
- Diminuição do sangramento intraoperatório medido em ml de sangue perdido.
- Diminuição da necessidade de transfusão sanguínea e uso de drogas vasoativas intraoperatórias.
Os participantes receberão octreotida ou placebo após assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medicamento será administrado durante a cirurgia, após a indução anestésica, e será retirado ao final da cirurgia, antes de sair da sala cirúrgica.
O paciente não receberá nenhuma consulta nem exigirá a realização de quaisquer outros exames complementares que sejam realizados na prática clínica habitual. O acompanhamento mensal coincidirá com o check-up médico e serão coletados dados analíticos de controle. Posteriormente, será feita uma tentativa de contato com o paciente 3 meses após a cirurgia.
A duração da participação de cada participante no ensaio será, portanto, cerca de 3 meses após a cirurgia.
O grupo intervenção receberá uma dose de ataque de octreotida (100 mcgr) diluída em 100 ml de SSF para ser administrada em meia hora e após isso será iniciada perfusão contínua de 25 mcgr/h até o final da cirurgia.
A forma farmacêutica a ser utilizada é a Sandostatina.
O grupo controle receberá SSF como placebo na mesma sequência, primeiro uma dose de ataque em meia hora e depois uma infusão contínua de 25 mcgr/h até o final da cirurgia.
e depois uma infusão contínua até o final da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pamplona, Espanha, 31007
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contato:
- Marta MA Luque Pelaez, Doctor
- Número de telefone: +34 664192399
- E-mail: mluquepe@unav.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de lesões hepáticas que serão submetidos à hepatectomia via laparoscopia.
- O paciente deve ter entre 18 e 80 anos.
- O paciente, ou seu representante, deu seu consentimento para participar do estudo.
- O paciente deve, na opinião do investigador, ser capaz de cumprir todos os requisitos do ensaio clínico.
- O paciente não deve ser alérgico ao medicamento.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ao medicamento a ser administrado.
- Crianças menores de 18 anos.
- Intervenção urgente.
- Intervenção realizada de forma aberta (não laparoscópica).
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Contra-indicação para receber octreotida.
- Mulheres em idade fértil (aquelas mulheres que estão no período entre a menarca e a menopausa). Ter que apresentar teste de gravidez negativo para participar do estudo.
- Gestantes ou lactantes, dada a ausência de estudos deste medicamento neste perfil de pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento (octreotida)
Este paciente receberá o tratamento: carga de octreotida 100 mcgr + infusão contínua durante a cirurgia 25 mcgr/h
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Será administrada uma dose de ataque de 100 mcgr de octreotida no grupo intervenção, diluída em 100 ml de SSF para ser passada em 30 minutos. Posteriormente, será administrado em perfusão contínua a 25 mcgr/h no grupo intervenção. O medicamento pode ser administrado por via venosa periférica ou central à escolha do anestesiologista, pois o medicamento possui densidade que permite sua administração por ambas as vias.
Outros nomes:
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Experimental: Braço placebo (solução salina)
Este paciente receberá solução salina fisiológica na mesma infusão
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No caso do grupo controle, serão administrados 100 ml de SSF para serem passados em meia hora e posteriormente uma perfusão de SSF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de sangramento intraoperatório.
Prazo: Durante o tempo que durar a cirurgia.
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Diminuição do sangramento intraoperatório medido em ml de sangue perdido durante a cirurgia laparoscópica de ressecção hepática por laparoscopia.
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Durante o tempo que durar a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de estabilidade hemodinâmica intraoperatória.
Prazo: Durante o tempo que durar a cirurgia.
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Estabilidade hemodinâmica intraoperatória por meio de variáveis hemodinâmicas.
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Durante o tempo que durar a cirurgia.
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Incidência de transfusão intraoperatória.
Prazo: Durante o tempo que durar a cirurgia.
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Diminuição na transfusão durante a cirurgia devido a sangramento versus placebo
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Durante o tempo que durar a cirurgia.
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Número de pacientes em uso de vasoativos.
Prazo: Durante o tempo que durar a cirurgia.
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Diminuição do uso de drogas vasoativas por instabilidade hemodinâmica versus placebo
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Durante o tempo que durar a cirurgia.
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Incidência na melhora da função hepática
Prazo: Até 90 dias
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Observe os efeitos na função hepática pós-operatória, redução das enzimas hepáticas.
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Até 90 dias
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 90 dias
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Observe os efeitos nas complicações pós-operatórias versus placebo
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hallet J, Tsang M, Cheng ES, Habashi R, Kulyk I, Hanna SS, Coburn NG, Lin Y, Law CH, Karanicolas PJ. The Impact of Perioperative Red Blood Cell Transfusions on Long-Term Outcomes after Hepatectomy for Colorectal Liver Metastases. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):4038-45. doi: 10.1245/s10434-015-4477-4. Epub 2015 Mar 10.
- Fabes J, Ambler G, Shah B, Williams NR, Martin D, Davidson BR, Spiro M. Protocol for a prospective double-blind, randomised, placebo-controlled feasibility trial of octreotide infusion during liver transplantation. BMJ Open. 2021 Dec 2;11(12):e055864. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055864.
- Suc B, Msika S, Piccinini M, Fourtanier G, Hay JM, Flamant Y, Fingerhut A, Fagniez PL, Chipponi J; French Associations for Surgical Research. Octreotide in the prevention of intra-abdominal complications following elective pancreatic resection: a prospective, multicenter randomized controlled trial. Arch Surg. 2004 Mar;139(3):288-94; discussion 295. doi: 10.1001/archsurg.139.3.288.
- Huaringa-Marcelo J, Huaman MR, Branez-Condorena A, Villacorta-Landeo P, Pinto-Ruiz DF, Urday-Ipanaque D, Garcia-Gomero D, Montes-Teves P, Lozano Miranda A. Vasoactive Agents for the Management of Acute Variceal Bleeding: A Systematic Review and Meta-analysis. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Mar 13;30(1):110-121. doi: 10.15403/jgld-3191.
- Condron ME, Pommier SJ, Pommier RF. Continuous infusion of octreotide combined with perioperative octreotide bolus does not prevent intraoperative carcinoid crisis. Surgery. 2016 Jan;159(1):358-65. doi: 10.1016/j.surg.2015.05.036. Epub 2015 Oct 23.
- Lu SC, Meng FK, Ding HG, Zhang JG, Ding L, Wang SZ. [Effects of two different dosages of octreotide on portal pressure and hepatic hemodynamics in cirrhotic portal hypertensive patients after portal-azygous devascularization and splenectomy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2007 Apr;46(4):290-3. Chinese.
- Weingarten TN, Abel MD, Connolly HM, Schroeder DR, Schaff HV. Intraoperative management of patients with carcinoid heart disease having valvular surgery: a review of one hundred consecutive cases. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1192-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284704.57806.0b.
- Woltering EA, Wright AE, Stevens MA, Wang YZ, Boudreaux JP, Mamikunian G, Riopelle JM, Kaye AD. Development of effective prophylaxis against intraoperative carcinoid crisis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:189-93. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.008. Epub 2016 Apr 20.
- Dahaba AA, Mueller G, Mattiassich G, Rumpold-Seitlinger G, Bornemann H, Rehak PH, Linck G, Mischinger HJ, Metzler H. Effect of somatostatin analogue octreotide on pain relief after major abdominal surgery. Eur J Pain. 2009 Sep;13(8):861-4. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.10.006. Epub 2008 Dec 11.
- Latchana N, Hirpara DH, Hallet J, Karanicolas PJ. Red blood cell transfusion in liver resection. Langenbecks Arch Surg. 2019 Feb;404(1):1-9. doi: 10.1007/s00423-018-1746-2. Epub 2019 Jan 3.
- Wang C, Han J, Xiao L, Jin CE, Li DJ, Yang Z. Efficacy of vasopressin/terlipressin and somatostatin/octreotide for the prevention of early variceal rebleeding after the initial control of bleeding: a systematic review and meta-analysis. Hepatol Int. 2015 Jan;9(1):120-9. doi: 10.1007/s12072-014-9594-9. Epub 2014 Dec 5.
- Li JJ, Chao P, Gernsheimer J, Verma R. Octreotide for Gastrointestinal Hemorrhage from Esophageal Varices. Acad Emerg Med. 2020 Apr;27(4):339-340. doi: 10.1111/acem.13901. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
- Berreta J, Kociak D, Romero G, Balducci A, Amaya R, Argonz J. [Endoscopic versus endoscopic plus octreotide treatment for acute variceal bleeding. Benefit according to severity at admission]. Acta Gastroenterol Latinoam. 2013 Jun;43(2):89-97. Spanish.
- Sung JJ, Chung SC, Yung MY, Lai CW, Lau JY, Lee YT, Leung VK, Li MK, Li AK. Prospective randomised study of effect of octreotide on rebleeding from oesophageal varices after endoscopic ligation. Lancet. 1995 Dec 23-30;346(8991-8992):1666-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92840-5.
- Iannone A, Principi M, Barone M, Losurdo G, Ierardi E, Di Leo A. Gastrointestinal bleeding from vascular malformations: Is octreotide effective to rescue difficult-to-treat patients? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2016 Sep;40(4):373-7. doi: 10.1016/j.clinre.2016.02.003. Epub 2016 Aug 29.
- Sahmeddini MA, Amini A, Naderi N. The effect of octreotide on urine output during orthotopic liver transplantation and early postoperative renal function; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hepat Mon. 2013 Sep 18;13(9):e12787. doi: 10.5812/hepatmon.12787. eCollection 2013.
- Williams WH 3rd, Browne RC, Bui TP, Holmes AA, Thakar D. Case report on intravenous octreotide for the treatment of intraoperative vasoplegia following thymoma resection. SAGE Open Med Case Rep. 2019 Feb 8;7:2050313X19827744. doi: 10.1177/2050313X19827744. eCollection 2019.
- Edelson J, Basso JE, Rockey DC. Updated strategies in the management of acute variceal haemorrhage. Curr Opin Gastroenterol. 2021 May 1;37(3):167-172. doi: 10.1097/MOG.0000000000000723.
Links úteis
- Byram, S., Gupta, R., Ander, M., Edelstein, S. & Andreatta, B. (2015). Effects of Continuous Octreotide Infusion on Intraoperative Transfusion Requirements During Orthotopic Liver Transplantation. Transplantation Proceedings, 47(9), 2712-2714.
- El Nakeeb, A., ElGawalby, A., A. Ali, MEfficacy of octreotide in the prevention of complications after pancreaticoduodenectomy in patients with soft pancreas and non-dilated pan
- Terlipressin and the Treatment o
- Pisani, A., Sabbatini, M., Imbriaco, M., Riccio, E., Rubis, N., Prinster, A., Perna, A., Liuzzi, R., Spinelli, L., Santangelo, M., Remuzzi, G., Ruggenenti, P., Pisani, A., Sabbatini, M., Ruggenenti, P., Remuzzi, G., Pisani, A., Visciano, B., Amicone, M.,
- Somatostatin analogue, Octreotide, improves restraint stress-induced liver injury by ameliorating oxidative stress, inflammatory response, and activation of hepatic stellate cells. Cell Stress and Chaperones
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
14 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- HEPA-OCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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