Skuteczność i bezpieczeństwo oktreotydu w chirurgii laparoskopowej hepatektomii: wpływ na utratę krwi, zapotrzebowanie na leki wazoaktywne, wymagania dotyczące transfuzji.
10 października 2023 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Celem tego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest porównanie skuteczności oktreotydu z placebo w laparoskopowej operacji hepatektomii u pacjentów ze zdiagnozowanym resekcyjnym rakiem wątroby lub przerzutami do wątroby.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Zmniejszenie krwawienia śródoperacyjnego mierzonego w ml utraconej krwi.
- Zmniejszenie konieczności transfuzji krwi i stosowania śródoperacyjnych leków wazoaktywnych.
Uczestnicy otrzymają oktreotyd lub placebo po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek będzie podawany podczas operacji, po wprowadzeniu znieczulenia i zostanie odstawiony po zakończeniu operacji, przed opuszczeniem sali operacyjnej.
Pacjent nie będzie objęty żadną wizytą ani nie będzie wymagał wykonania innych dodatkowych badań, które wykonuje się w ramach zwykłej praktyki klinicznej. Miesięczna wizyta kontrolna zbiegnie się z badaniem lekarskim i zostaną pobrane kontrolne dane analityczne. Następnie zostanie podjęta próba kontaktu z pacjentem po 3 miesiącach od zabiegu.
Czas uczestnictwa każdego uczestnika w badaniu wyniesie zatem około 3 miesiące po operacji.
Grupa interwencyjna otrzyma dawkę nasycającą oktreotydu (100 mcgr) rozcieńczoną w 100 ml SSF, którą należy podać w ciągu pół godziny, po czym rozpocznie się ciągła perfuzja o szybkości 25 mcgr/h aż do zakończenia operacji.
Stosowaną postacią farmaceutyczną jest Sandostatin.
Grupa kontrolna otrzyma SSF jako placebo w tej samej kolejności, najpierw dawkę nasycającą po pół godzinie, a następnie ciągły wlew 25 mcgr/h aż do zakończenia operacji.
a następnie ciągły wlew do końca zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pamplona, Hiszpania, 31007
- Rekrutacyjny
- Clínica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Marta MA Luque Pelaez, Doctor
- Numer telefonu: +34 664192399
- E-mail: mluquepe@unav.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi zmianami w wątrobie, którzy będą poddani hepatektomii metodą laparoskopową.
- Pacjent musi mieć od 18 do 80 lat.
- Pacjent lub jego przedstawiciel wyraził zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent musi, zdaniem badacza, być w stanie spełnić wszystkie wymagania badania klinicznego.
- Pacjent nie może być uczulony na lek.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na podawany lek.
- Dzieci poniżej 18 roku życia.
- Pilna interwencja.
- Interwencja wykonywana metodą otwartą (nie laparoskopową).
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
- Przeciwwskazania do przyjmowania oktreotydu.
- Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które są w okresie pomiędzy pierwszą miesiączką a menopauzą). Aby wziąć udział w badaniu należy przedstawić negatywny wynik testu ciążowego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ze względu na brak badań tego leku w tym profilu pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne (oktreotyd)
Pacjent ten otrzyma leczenie: Oktreotyd 100 mcgr + ciągły wlew podczas operacji 25 mcgr/h
|
W grupie interwencyjnej zostanie podana dawka nasycająca 100 mcgr oktreotydu, rozcieńczona w 100 ml SSF do podania w ciągu 30 minut. Następnie w grupie interwencyjnej lek będzie podawany w ciągłej perfuzji w dawce 25 mcgr/h. Lek można podawać przez żyłę obwodową lub centralną, według wyboru anestezjologa, ponieważ lek ma gęstość umożliwiającą jego podanie obiema drogami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię placebo (roztwór soli fizjologicznej)
Pacjent ten otrzyma roztwór soli fizjologicznej w tej samej infuzji
|
W przypadku grupy kontrolnej zostanie podane 100 ml SSF do przejścia w ciągu pół godziny, a następnie perfuzja SSF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krwawień śródoperacyjnych.
Ramy czasowe: W czasie trwania operacji.
|
Zmniejszenie śródoperacyjnego krwawienia mierzonego w ml krwi utraconej podczas laparoskopowej resekcji wątroby metodą laparoskopową.
|
W czasie trwania operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej.
Ramy czasowe: W czasie trwania operacji.
|
Śródoperacyjna stabilność hemodynamiczna poprzez zmienne hemodynamiczne.
|
W czasie trwania operacji.
|
|
Częstość występowania transfuzji śródoperacyjnych.
Ramy czasowe: W czasie trwania operacji.
|
Zmniejszenie liczby transfuzji podczas operacji z powodu krwawienia w porównaniu z placebo
|
W czasie trwania operacji.
|
|
Liczba pacjentów stosujących lek wazoaktywny.
Ramy czasowe: W czasie trwania operacji.
|
Zmniejszenie stosowania leków wazoaktywnych z powodu niestabilności hemodynamicznej w porównaniu z placebo
|
W czasie trwania operacji.
|
|
Częstość występowania poprawy czynności wątroby
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Obserwuj wpływ na pooperacyjną czynność wątroby, redukcję enzymów wątrobowych.
|
Do 90 dni
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Obserwuj wpływ na powikłania pooperacyjne w porównaniu z placebo
|
Do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hallet J, Tsang M, Cheng ES, Habashi R, Kulyk I, Hanna SS, Coburn NG, Lin Y, Law CH, Karanicolas PJ. The Impact of Perioperative Red Blood Cell Transfusions on Long-Term Outcomes after Hepatectomy for Colorectal Liver Metastases. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):4038-45. doi: 10.1245/s10434-015-4477-4. Epub 2015 Mar 10.
- Fabes J, Ambler G, Shah B, Williams NR, Martin D, Davidson BR, Spiro M. Protocol for a prospective double-blind, randomised, placebo-controlled feasibility trial of octreotide infusion during liver transplantation. BMJ Open. 2021 Dec 2;11(12):e055864. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055864.
- Suc B, Msika S, Piccinini M, Fourtanier G, Hay JM, Flamant Y, Fingerhut A, Fagniez PL, Chipponi J; French Associations for Surgical Research. Octreotide in the prevention of intra-abdominal complications following elective pancreatic resection: a prospective, multicenter randomized controlled trial. Arch Surg. 2004 Mar;139(3):288-94; discussion 295. doi: 10.1001/archsurg.139.3.288.
- Huaringa-Marcelo J, Huaman MR, Branez-Condorena A, Villacorta-Landeo P, Pinto-Ruiz DF, Urday-Ipanaque D, Garcia-Gomero D, Montes-Teves P, Lozano Miranda A. Vasoactive Agents for the Management of Acute Variceal Bleeding: A Systematic Review and Meta-analysis. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Mar 13;30(1):110-121. doi: 10.15403/jgld-3191.
- Condron ME, Pommier SJ, Pommier RF. Continuous infusion of octreotide combined with perioperative octreotide bolus does not prevent intraoperative carcinoid crisis. Surgery. 2016 Jan;159(1):358-65. doi: 10.1016/j.surg.2015.05.036. Epub 2015 Oct 23.
- Lu SC, Meng FK, Ding HG, Zhang JG, Ding L, Wang SZ. [Effects of two different dosages of octreotide on portal pressure and hepatic hemodynamics in cirrhotic portal hypertensive patients after portal-azygous devascularization and splenectomy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2007 Apr;46(4):290-3. Chinese.
- Weingarten TN, Abel MD, Connolly HM, Schroeder DR, Schaff HV. Intraoperative management of patients with carcinoid heart disease having valvular surgery: a review of one hundred consecutive cases. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1192-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284704.57806.0b.
- Woltering EA, Wright AE, Stevens MA, Wang YZ, Boudreaux JP, Mamikunian G, Riopelle JM, Kaye AD. Development of effective prophylaxis against intraoperative carcinoid crisis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:189-93. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.008. Epub 2016 Apr 20.
- Dahaba AA, Mueller G, Mattiassich G, Rumpold-Seitlinger G, Bornemann H, Rehak PH, Linck G, Mischinger HJ, Metzler H. Effect of somatostatin analogue octreotide on pain relief after major abdominal surgery. Eur J Pain. 2009 Sep;13(8):861-4. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.10.006. Epub 2008 Dec 11.
- Latchana N, Hirpara DH, Hallet J, Karanicolas PJ. Red blood cell transfusion in liver resection. Langenbecks Arch Surg. 2019 Feb;404(1):1-9. doi: 10.1007/s00423-018-1746-2. Epub 2019 Jan 3.
- Wang C, Han J, Xiao L, Jin CE, Li DJ, Yang Z. Efficacy of vasopressin/terlipressin and somatostatin/octreotide for the prevention of early variceal rebleeding after the initial control of bleeding: a systematic review and meta-analysis. Hepatol Int. 2015 Jan;9(1):120-9. doi: 10.1007/s12072-014-9594-9. Epub 2014 Dec 5.
- Li JJ, Chao P, Gernsheimer J, Verma R. Octreotide for Gastrointestinal Hemorrhage from Esophageal Varices. Acad Emerg Med. 2020 Apr;27(4):339-340. doi: 10.1111/acem.13901. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
- Berreta J, Kociak D, Romero G, Balducci A, Amaya R, Argonz J. [Endoscopic versus endoscopic plus octreotide treatment for acute variceal bleeding. Benefit according to severity at admission]. Acta Gastroenterol Latinoam. 2013 Jun;43(2):89-97. Spanish.
- Sung JJ, Chung SC, Yung MY, Lai CW, Lau JY, Lee YT, Leung VK, Li MK, Li AK. Prospective randomised study of effect of octreotide on rebleeding from oesophageal varices after endoscopic ligation. Lancet. 1995 Dec 23-30;346(8991-8992):1666-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92840-5.
- Iannone A, Principi M, Barone M, Losurdo G, Ierardi E, Di Leo A. Gastrointestinal bleeding from vascular malformations: Is octreotide effective to rescue difficult-to-treat patients? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2016 Sep;40(4):373-7. doi: 10.1016/j.clinre.2016.02.003. Epub 2016 Aug 29.
- Sahmeddini MA, Amini A, Naderi N. The effect of octreotide on urine output during orthotopic liver transplantation and early postoperative renal function; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hepat Mon. 2013 Sep 18;13(9):e12787. doi: 10.5812/hepatmon.12787. eCollection 2013.
- Williams WH 3rd, Browne RC, Bui TP, Holmes AA, Thakar D. Case report on intravenous octreotide for the treatment of intraoperative vasoplegia following thymoma resection. SAGE Open Med Case Rep. 2019 Feb 8;7:2050313X19827744. doi: 10.1177/2050313X19827744. eCollection 2019.
- Edelson J, Basso JE, Rockey DC. Updated strategies in the management of acute variceal haemorrhage. Curr Opin Gastroenterol. 2021 May 1;37(3):167-172. doi: 10.1097/MOG.0000000000000723.
Przydatne linki
- Byram, S., Gupta, R., Ander, M., Edelstein, S. & Andreatta, B. (2015). Effects of Continuous Octreotide Infusion on Intraoperative Transfusion Requirements During Orthotopic Liver Transplantation. Transplantation Proceedings, 47(9), 2712-2714.
- El Nakeeb, A., ElGawalby, A., A. Ali, MEfficacy of octreotide in the prevention of complications after pancreaticoduodenectomy in patients with soft pancreas and non-dilated pan
- Terlipressin and the Treatment o
- Pisani, A., Sabbatini, M., Imbriaco, M., Riccio, E., Rubis, N., Prinster, A., Perna, A., Liuzzi, R., Spinelli, L., Santangelo, M., Remuzzi, G., Ruggenenti, P., Pisani, A., Sabbatini, M., Ruggenenti, P., Remuzzi, G., Pisani, A., Visciano, B., Amicone, M.,
- Somatostatin analogue, Octreotide, improves restraint stress-induced liver injury by ameliorating oxidative stress, inflammatory response, and activation of hepatic stellate cells. Cell Stress and Chaperones
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak wątrobowokomórkowy
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Oktreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEPA-OCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .