Werkzaamheid en veiligheid van Octreotide bij laparoscopische hepatectomiechirurgie: effect op bloedverlies, behoefte aan vasoactieve geneesmiddelen, transfusievereisten.
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Het doel van dit dubbelblinde klinische onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van octreotide versus placebo bij laparoscopische hepatectomiechirurgie bij patiënten met de diagnose reseceerbaar hepatocarcinoom of levermetastasen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Afname van intraoperatieve bloedingen gemeten in ml verloren bloed.
- Vermindering van de behoefte aan bloedtransfusie en gebruik van intraoperatieve vasoactieve geneesmiddelen.
Deelnemers ontvangen octreotide of placebo na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn wordt toegediend tijdens de operatie, na inductie van de anesthesie, en wordt aan het einde van de operatie stopgezet voordat het de operatiekamer verlaat.
De patiënt krijgt geen bezoek en hoeft geen andere aanvullende tests uit te voeren die in de gebruikelijke klinische praktijk worden uitgevoerd. De maandelijkse follow-up valt samen met de medische controle en er worden controlegegevens verzameld. Vervolgens wordt er 3 maanden na de operatie geprobeerd contact op te nemen met de patiënt.
De duur van deelname van elke deelnemer aan het onderzoek zal daarom ongeveer 3 maanden na de operatie zijn.
De interventiegroep krijgt binnen een half uur een oplaaddosis octreotide (100 mcgr), verdund in 100 ml SSF, en daarna wordt een continue perfusie van 25 mcgr/uur gestart tot het einde van de operatie.
De te gebruiken farmaceutische vorm is Sandostatine.
De controlegroep krijgt SSF als placebo in dezelfde volgorde, eerst een oplaaddosis binnen een half uur en daarna een continu infuus van 25 mcgr/uur tot het einde van de operatie.
en daarna een continu infuus tot het einde van de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pamplona, Spanje, 31007
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contact:
- Marta MA Luque Pelaez, Doctor
- Telefoonnummer: +34 664192399
- E-mail: mluquepe@unav.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie leverlaesies zijn vastgesteld en die een hepatectomie via laparoscopie gaan ondergaan.
- De patiënt moet tussen de 18 en 80 jaar oud zijn.
- De patiënt, of zijn/haar vertegenwoordiger, heeft toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt moet naar het oordeel van de onderzoeker aan alle eisen van de klinische proef kunnen voldoen.
- De patiënt mag niet allergisch zijn voor het medicijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor het toe te dienen geneesmiddel.
- Kinderen jonger dan 18 jaar.
- Dringende interventie.
- Interventie uitgevoerd op een open manier (niet laparoscopisch).
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Contra-indicatie voor het ontvangen van octreotide.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vrouwen die zich in de periode tussen de menarche en de menopauze bevinden). Een negatieve zwangerschapstest moeten overleggen om aan het onderzoek deel te nemen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, gezien het ontbreken van onderzoeken naar dit geneesmiddel in dit patiëntenprofiel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm (octreotide)
Deze patiënt krijgt de behandeling: Octreotide-dosering 100 mcgr + continu infuus tijdens de operatie 25 mcgr/u
|
In de interventiegroep zal een oplaaddosis van 100 mcgr octreotide worden toegediend, verdund in 100 ml SSF, toe te dienen in 30 minuten. Vervolgens zal het in de interventiegroep worden toegediend via continue perfusie met een snelheid van 25 mcgr/uur. Het medicijn kan naar keuze van de anesthesioloog worden toegediend via een perifere of centrale veneuze lijn, aangezien het medicijn een dichtheid heeft die toediening via beide routes mogelijk maakt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo-arm (zoutoplossing)
Deze patiënt krijgt bij hetzelfde infuus een fysiologische zoutoplossing
|
In het geval van de controlegroep wordt 100 ml SSF toegediend, die binnen een half uur wordt doorgegeven en daarna een perfusie van SSF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve bloedingen.
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat de operatie duurt.
|
Afname van intraoperatieve bloedingen, gemeten in ml bloedverlies tijdens laparoscopische leverresectie via laparoscopie.
|
Gedurende de tijd dat de operatie duurt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van intraoperatieve hemodynamische stabiliteit.
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat de operatie duurt.
|
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteit door middel van hemodynamiekvariabelen.
|
Gedurende de tijd dat de operatie duurt.
|
|
Incidentie van intraoperatieve transfusie.
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat de operatie duurt.
|
Afname van transfusies tijdens operaties als gevolg van bloedingen versus placebo
|
Gedurende de tijd dat de operatie duurt.
|
|
Aantal patiënten met vasoactief gebruik.
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat de operatie duurt.
|
Afname van het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen als gevolg van hemodynamische instabiliteit versus placebo
|
Gedurende de tijd dat de operatie duurt.
|
|
Incidentie op de verbetering van de leverfunctie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Observeer de effecten op de postoperatieve leverfunctie, vermindering van leverenzymen.
|
Tot 90 dagen
|
|
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Observeer de effecten op postoperatieve complicaties versus placebo
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hallet J, Tsang M, Cheng ES, Habashi R, Kulyk I, Hanna SS, Coburn NG, Lin Y, Law CH, Karanicolas PJ. The Impact of Perioperative Red Blood Cell Transfusions on Long-Term Outcomes after Hepatectomy for Colorectal Liver Metastases. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):4038-45. doi: 10.1245/s10434-015-4477-4. Epub 2015 Mar 10.
- Fabes J, Ambler G, Shah B, Williams NR, Martin D, Davidson BR, Spiro M. Protocol for a prospective double-blind, randomised, placebo-controlled feasibility trial of octreotide infusion during liver transplantation. BMJ Open. 2021 Dec 2;11(12):e055864. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055864.
- Suc B, Msika S, Piccinini M, Fourtanier G, Hay JM, Flamant Y, Fingerhut A, Fagniez PL, Chipponi J; French Associations for Surgical Research. Octreotide in the prevention of intra-abdominal complications following elective pancreatic resection: a prospective, multicenter randomized controlled trial. Arch Surg. 2004 Mar;139(3):288-94; discussion 295. doi: 10.1001/archsurg.139.3.288.
- Huaringa-Marcelo J, Huaman MR, Branez-Condorena A, Villacorta-Landeo P, Pinto-Ruiz DF, Urday-Ipanaque D, Garcia-Gomero D, Montes-Teves P, Lozano Miranda A. Vasoactive Agents for the Management of Acute Variceal Bleeding: A Systematic Review and Meta-analysis. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Mar 13;30(1):110-121. doi: 10.15403/jgld-3191.
- Condron ME, Pommier SJ, Pommier RF. Continuous infusion of octreotide combined with perioperative octreotide bolus does not prevent intraoperative carcinoid crisis. Surgery. 2016 Jan;159(1):358-65. doi: 10.1016/j.surg.2015.05.036. Epub 2015 Oct 23.
- Lu SC, Meng FK, Ding HG, Zhang JG, Ding L, Wang SZ. [Effects of two different dosages of octreotide on portal pressure and hepatic hemodynamics in cirrhotic portal hypertensive patients after portal-azygous devascularization and splenectomy]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2007 Apr;46(4):290-3. Chinese.
- Weingarten TN, Abel MD, Connolly HM, Schroeder DR, Schaff HV. Intraoperative management of patients with carcinoid heart disease having valvular surgery: a review of one hundred consecutive cases. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1192-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000284704.57806.0b.
- Woltering EA, Wright AE, Stevens MA, Wang YZ, Boudreaux JP, Mamikunian G, Riopelle JM, Kaye AD. Development of effective prophylaxis against intraoperative carcinoid crisis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:189-93. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.03.008. Epub 2016 Apr 20.
- Dahaba AA, Mueller G, Mattiassich G, Rumpold-Seitlinger G, Bornemann H, Rehak PH, Linck G, Mischinger HJ, Metzler H. Effect of somatostatin analogue octreotide on pain relief after major abdominal surgery. Eur J Pain. 2009 Sep;13(8):861-4. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.10.006. Epub 2008 Dec 11.
- Latchana N, Hirpara DH, Hallet J, Karanicolas PJ. Red blood cell transfusion in liver resection. Langenbecks Arch Surg. 2019 Feb;404(1):1-9. doi: 10.1007/s00423-018-1746-2. Epub 2019 Jan 3.
- Wang C, Han J, Xiao L, Jin CE, Li DJ, Yang Z. Efficacy of vasopressin/terlipressin and somatostatin/octreotide for the prevention of early variceal rebleeding after the initial control of bleeding: a systematic review and meta-analysis. Hepatol Int. 2015 Jan;9(1):120-9. doi: 10.1007/s12072-014-9594-9. Epub 2014 Dec 5.
- Li JJ, Chao P, Gernsheimer J, Verma R. Octreotide for Gastrointestinal Hemorrhage from Esophageal Varices. Acad Emerg Med. 2020 Apr;27(4):339-340. doi: 10.1111/acem.13901. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
- Berreta J, Kociak D, Romero G, Balducci A, Amaya R, Argonz J. [Endoscopic versus endoscopic plus octreotide treatment for acute variceal bleeding. Benefit according to severity at admission]. Acta Gastroenterol Latinoam. 2013 Jun;43(2):89-97. Spanish.
- Sung JJ, Chung SC, Yung MY, Lai CW, Lau JY, Lee YT, Leung VK, Li MK, Li AK. Prospective randomised study of effect of octreotide on rebleeding from oesophageal varices after endoscopic ligation. Lancet. 1995 Dec 23-30;346(8991-8992):1666-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92840-5.
- Iannone A, Principi M, Barone M, Losurdo G, Ierardi E, Di Leo A. Gastrointestinal bleeding from vascular malformations: Is octreotide effective to rescue difficult-to-treat patients? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2016 Sep;40(4):373-7. doi: 10.1016/j.clinre.2016.02.003. Epub 2016 Aug 29.
- Sahmeddini MA, Amini A, Naderi N. The effect of octreotide on urine output during orthotopic liver transplantation and early postoperative renal function; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hepat Mon. 2013 Sep 18;13(9):e12787. doi: 10.5812/hepatmon.12787. eCollection 2013.
- Williams WH 3rd, Browne RC, Bui TP, Holmes AA, Thakar D. Case report on intravenous octreotide for the treatment of intraoperative vasoplegia following thymoma resection. SAGE Open Med Case Rep. 2019 Feb 8;7:2050313X19827744. doi: 10.1177/2050313X19827744. eCollection 2019.
- Edelson J, Basso JE, Rockey DC. Updated strategies in the management of acute variceal haemorrhage. Curr Opin Gastroenterol. 2021 May 1;37(3):167-172. doi: 10.1097/MOG.0000000000000723.
Nuttige links
- Byram, S., Gupta, R., Ander, M., Edelstein, S. & Andreatta, B. (2015). Effects of Continuous Octreotide Infusion on Intraoperative Transfusion Requirements During Orthotopic Liver Transplantation. Transplantation Proceedings, 47(9), 2712-2714.
- El Nakeeb, A., ElGawalby, A., A. Ali, MEfficacy of octreotide in the prevention of complications after pancreaticoduodenectomy in patients with soft pancreas and non-dilated pan
- Terlipressin and the Treatment o
- Pisani, A., Sabbatini, M., Imbriaco, M., Riccio, E., Rubis, N., Prinster, A., Perna, A., Liuzzi, R., Spinelli, L., Santangelo, M., Remuzzi, G., Ruggenenti, P., Pisani, A., Sabbatini, M., Ruggenenti, P., Remuzzi, G., Pisani, A., Visciano, B., Amicone, M.,
- Somatostatin analogue, Octreotide, improves restraint stress-induced liver injury by ameliorating oxidative stress, inflammatory response, and activation of hepatic stellate cells. Cell Stress and Chaperones
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
14 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom, hepatocellulair
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Octreotide
Andere studie-ID-nummers
- HEPA-OCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levercarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Octreotide
-
St. Josef Hospital BochumVoltooid