Eficacia y seguridad de la octreotida en la cirugía de hepatectomía laparoscópica: efecto sobre la pérdida de sangre, necesidad de fármacos vasoactivos y requisitos de transfusión.
10 de octubre de 2023 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
El objetivo de este ensayo clínico doble ciego es comparar la eficacia de octreotida versus placebo en la cirugía de hepatectomía laparoscópica en pacientes diagnosticados de hepatocarcinoma resecable o metástasis hepáticas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Disminución del sangrado intraoperatorio medido en ml de sangre perdida.
- Disminución de la necesidad de transfusión de sangre y uso de fármacos vasoactivos intraoperatorios.
Los participantes recibirán octreotida o placebo después de firmar el formulario de consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco se administrará durante la cirugía, tras la inducción anestésica, y se retirará al finalizar la cirugía antes de salir del quirófano.
El paciente no recibirá ninguna visita ni requerirá la realización de ninguna otra prueba adicional que se realice en la práctica clínica habitual. El seguimiento mensual coincidirá con la revisión médica y se tomarán datos analíticos de control. Posteriormente se intentará contactar con el paciente 3 meses después de la cirugía.
Por tanto, la duración de la participación de cada participante en el ensayo será de unos 3 meses después de la cirugía.
El grupo de intervención recibirá una dosis de carga de octreotida (100 mcgr) diluida en 100 ml de SSF que se administrará en media hora y luego se iniciará una perfusión continua de 25 mcgr/h hasta el final de la cirugía.
La forma farmacéutica a utilizar es Sandostatin.
El grupo control recibirá SSF como placebo en la misma secuencia, primero una dosis de carga en media hora y luego una infusión continua de 25 mcgr/h hasta el final de la cirugía.
y luego una infusión continua hasta el final de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pamplona, España, 31007
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contacto:
- Marta MA Luque Pelaez, Doctor
- Número de teléfono: +34 664192399
- Correo electrónico: mluquepe@unav.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de lesiones hepáticas que van a ser sometidos a hepatectomía vía laparoscopia.
- El paciente debe tener entre 18 y 80 años.
- El paciente, o su representante, ha dado su consentimiento para participar en el estudio.
- El paciente debe, a juicio del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo clínico.
- El paciente no debe ser alérgico al fármaco.
Criterio de exclusión:
- Historia de hipersensibilidad al fármaco a administrar.
- Niños menores de 18 años.
- Intervención urgente.
- Intervención realizada de forma abierta (no laparoscópica).
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Contraindicación para recibir octreotida.
- Mujeres en edad fértil (aquellas mujeres que se encuentran en el periodo comprendido entre la menarquia y la menopausia). Debiendo presentar una prueba de embarazo negativa para participar en el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, dada la ausencia de estudios de este fármaco en este perfil de pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento (octreótido)
Este paciente recibirá el tratamiento: Carga de octreotida 100 mcgr + infusión continua durante la cirugía 25 mcgr/h
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En el grupo de intervención se administrará una dosis de carga de 100 mcgr de octreotida, diluida en 100 ml de SSF que se pasará en 30 minutos. Posteriormente se administrará en perfusión continua a 25 mcgr/h en el grupo de intervención. El fármaco puede administrarse a través de una vía venosa periférica o central a elección del anestesiólogo, ya que el fármaco tiene una densidad que permite su administración por ambas vías.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de placebo (solución salina)
Este paciente recibirá solución salina fisiológica en la misma infusión.
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En el caso del grupo control se administrarán 100 ml de SSF para pasar en media hora y luego una perfusión de SSF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sangrado intraoperatorio.
Periodo de tiempo: Durante el tiempo que dure la cirugía.
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Disminución del sangrado intraoperatorio medido en ml de sangre perdida durante la cirugía de resección hepática laparoscópica mediante laparoscopia.
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Durante el tiempo que dure la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de estabilidad hemodinámica intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Durante el tiempo que dure la cirugía.
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Estabilidad hemodinámica intraoperatoria a través de variables hemodinámicas.
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Durante el tiempo que dure la cirugía.
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Incidencia de transfusión intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Durante el tiempo que dure la cirugía.
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Disminución de la transfusión durante la cirugía por sangrado versus placebo
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Durante el tiempo que dure la cirugía.
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Número de pacientes con uso de vasoactivos.
Periodo de tiempo: Durante el tiempo que dure la cirugía.
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Disminución del uso de fármacos vasoactivos por inestabilidad hemodinámica frente a placebo
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Durante el tiempo que dure la cirugía.
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Incidencia en la mejora de la función hepática.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Observe los efectos sobre la función hepática postoperatoria, reducción de las enzimas hepáticas.
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Hasta 90 días
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Tasa de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Observe los efectos sobre las complicaciones postoperatorias versus placebo.
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Hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hallet J, Tsang M, Cheng ES, Habashi R, Kulyk I, Hanna SS, Coburn NG, Lin Y, Law CH, Karanicolas PJ. The Impact of Perioperative Red Blood Cell Transfusions on Long-Term Outcomes after Hepatectomy for Colorectal Liver Metastases. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):4038-45. doi: 10.1245/s10434-015-4477-4. Epub 2015 Mar 10.
- Fabes J, Ambler G, Shah B, Williams NR, Martin D, Davidson BR, Spiro M. Protocol for a prospective double-blind, randomised, placebo-controlled feasibility trial of octreotide infusion during liver transplantation. BMJ Open. 2021 Dec 2;11(12):e055864. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055864.
- Suc B, Msika S, Piccinini M, Fourtanier G, Hay JM, Flamant Y, Fingerhut A, Fagniez PL, Chipponi J; French Associations for Surgical Research. Octreotide in the prevention of intra-abdominal complications following elective pancreatic resection: a prospective, multicenter randomized controlled trial. Arch Surg. 2004 Mar;139(3):288-94; discussion 295. doi: 10.1001/archsurg.139.3.288.
- Huaringa-Marcelo J, Huaman MR, Branez-Condorena A, Villacorta-Landeo P, Pinto-Ruiz DF, Urday-Ipanaque D, Garcia-Gomero D, Montes-Teves P, Lozano Miranda A. Vasoactive Agents for the Management of Acute Variceal Bleeding: A Systematic Review and Meta-analysis. J Gastrointestin Liver Dis. 2021 Mar 13;30(1):110-121. doi: 10.15403/jgld-3191.
- Condron ME, Pommier SJ, Pommier RF. Continuous infusion of octreotide combined with perioperative octreotide bolus does not prevent intraoperative carcinoid crisis. Surgery. 2016 Jan;159(1):358-65. doi: 10.1016/j.surg.2015.05.036. Epub 2015 Oct 23.
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- Latchana N, Hirpara DH, Hallet J, Karanicolas PJ. Red blood cell transfusion in liver resection. Langenbecks Arch Surg. 2019 Feb;404(1):1-9. doi: 10.1007/s00423-018-1746-2. Epub 2019 Jan 3.
- Wang C, Han J, Xiao L, Jin CE, Li DJ, Yang Z. Efficacy of vasopressin/terlipressin and somatostatin/octreotide for the prevention of early variceal rebleeding after the initial control of bleeding: a systematic review and meta-analysis. Hepatol Int. 2015 Jan;9(1):120-9. doi: 10.1007/s12072-014-9594-9. Epub 2014 Dec 5.
- Li JJ, Chao P, Gernsheimer J, Verma R. Octreotide for Gastrointestinal Hemorrhage from Esophageal Varices. Acad Emerg Med. 2020 Apr;27(4):339-340. doi: 10.1111/acem.13901. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
- Berreta J, Kociak D, Romero G, Balducci A, Amaya R, Argonz J. [Endoscopic versus endoscopic plus octreotide treatment for acute variceal bleeding. Benefit according to severity at admission]. Acta Gastroenterol Latinoam. 2013 Jun;43(2):89-97. Spanish.
- Sung JJ, Chung SC, Yung MY, Lai CW, Lau JY, Lee YT, Leung VK, Li MK, Li AK. Prospective randomised study of effect of octreotide on rebleeding from oesophageal varices after endoscopic ligation. Lancet. 1995 Dec 23-30;346(8991-8992):1666-9. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92840-5.
- Iannone A, Principi M, Barone M, Losurdo G, Ierardi E, Di Leo A. Gastrointestinal bleeding from vascular malformations: Is octreotide effective to rescue difficult-to-treat patients? Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2016 Sep;40(4):373-7. doi: 10.1016/j.clinre.2016.02.003. Epub 2016 Aug 29.
- Sahmeddini MA, Amini A, Naderi N. The effect of octreotide on urine output during orthotopic liver transplantation and early postoperative renal function; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Hepat Mon. 2013 Sep 18;13(9):e12787. doi: 10.5812/hepatmon.12787. eCollection 2013.
- Williams WH 3rd, Browne RC, Bui TP, Holmes AA, Thakar D. Case report on intravenous octreotide for the treatment of intraoperative vasoplegia following thymoma resection. SAGE Open Med Case Rep. 2019 Feb 8;7:2050313X19827744. doi: 10.1177/2050313X19827744. eCollection 2019.
- Edelson J, Basso JE, Rockey DC. Updated strategies in the management of acute variceal haemorrhage. Curr Opin Gastroenterol. 2021 May 1;37(3):167-172. doi: 10.1097/MOG.0000000000000723.
Enlaces Útiles
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- El Nakeeb, A., ElGawalby, A., A. Ali, MEfficacy of octreotide in the prevention of complications after pancreaticoduodenectomy in patients with soft pancreas and non-dilated pan
- Terlipressin and the Treatment o
- Pisani, A., Sabbatini, M., Imbriaco, M., Riccio, E., Rubis, N., Prinster, A., Perna, A., Liuzzi, R., Spinelli, L., Santangelo, M., Remuzzi, G., Ruggenenti, P., Pisani, A., Sabbatini, M., Ruggenenti, P., Remuzzi, G., Pisani, A., Visciano, B., Amicone, M.,
- Somatostatin analogue, Octreotide, improves restraint stress-induced liver injury by ameliorating oxidative stress, inflammatory response, and activation of hepatic stellate cells. Cell Stress and Chaperones
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
14 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- HEPA-OCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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