パルボシクリブと呼ばれる薬剤とアロマターゼ阻害剤の併用治療を受けた転移性乳がんのメディケア患者とアロマターゼ阻害剤単独の全生存率を比較する研究。
2025年11月3日 更新者：Pfizer
パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤の併用治療を受けたHR+/HER2-転移性乳がんのメディケア患者における全生存期間の比較評価（AI vs. AI単独）
65歳以上の女性または男性を対象とした、第一選択のパルボシクリブ+アロマターゼ阻害剤（AI）療法とAI療法単独治療の全生存期間を比較する、SEER-Medicareデータベースからの匿名化された（患者のプライバシーを保護するための）患者情報の遡及的研究。米国で新たに診断されたホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HR+/HER2-) 転移性乳がん (MBC)
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
779
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Pfizer New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
De Novo 転移性乳がんを患う HR+/HER2- のメディケア受給者
説明
包含基準:
- 2015～2019年の乳がんの初回診断時の新規転移性（ステージIV）疾患
- 診断時の HR+/HER2- 分子サブタイプ
- パルボシクリブ+AIまたはAI単独による1L全身療法を開始した
除外基準:
- 転移性乳がんの診断が死亡診断書または解剖時に初めて記録された場合、患者は除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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パルボシクリブ + AI
SEER-Medicareの第一選択療法としてパルボシクリブ+アロマターゼ阻害剤を開始した成人転移性乳がん患者
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パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤療法
他の名前：
アロマターゼ阻害剤療法
他の名前：
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AI単独
第一選択療法としてアロマターゼ阻害剤（単独）を開始した成人転移性乳がん患者
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アロマターゼ阻害剤療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未調整解析による全生存期間
時間枠：インデックス日から死亡まで（約69.9ヶ月）；本研究における約4ヶ月間の遡及的データ評価
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全生存期間は、研究指標日から全死亡原因による死亡までの月数として定義されました。
このアウトカム指標における研究指標日は、新規転移性乳がん診断後のパルボシクリブ＋AIまたはAI単剤による第1線治療開始日でした。
新規転移性乳がんとは、医師が初めて診断した時点で既に乳房外の遠隔部位に転移していた乳がんを指しました。
未調整解析：いかなる共変量、特に治療と生存の関連性を混乱させる可能性のあるベースライン特性の潜在的な差異も考慮しない解析。
全生存期間はカプラン・マイヤー解析を用いて評価されました。
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インデックス日から死亡まで（約69.9ヶ月）；本研究における約4ヶ月間の遡及的データ評価
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安定化逆確率治療重み付け（sIPTW）解析による全生存期間
時間枠：インデックス日から死亡まで（約69.9ヶ月）；本研究における約4ヶ月間の遡及的データ評価
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全生存期間は、研究指標日から全死亡原因による死亡までの月数として定義されました。
このアウトカム指標における研究指標日は、新規転移性乳がん診断後のパルボシクリブ＋AIまたはAI単独による一次治療開始日でした。
新規転移性乳がんとは、医師が初めて診断した時点で既に乳房外の遠隔部位に転移していた乳がんを指します。
sIPTW解析：安定化逆確率治療重み付け。
これは、参加者を再重み付けして類似したベースライン特性を持つ群を作成する統計手法です。
この解析により、治療と生存の関連を混乱させる可能性のあるベースライン特性の差異が調整されます。
全生存期間はカプラン・マイヤー解析を用いて評価されました。
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インデックス日から死亡まで（約69.9ヶ月）；本研究における約4ヶ月間の遡及的データ評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月29日
一次修了 (実際)
2024年1月24日
研究の完了 (実際)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481182
- Henri 3 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。