Studie k porovnání celkového přežití u pacientek Medicare s metastatickým karcinomem prsu léčených lékem zvaným Palbociclib v kombinaci s inhibitorem aromatázy a samotným inhibitorem aromatázy.
3. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer
Srovnávací hodnocení celkového přežití u pacientek ve zdravotnictví s HR+/HER2- metastatickým karcinomem prsu léčených palbociklibem v kombinaci s inhibitorem aromatázy (AI vs. samotná AI)
Retrospektivní studie deidentifikovaných (pro zachování soukromí pacienta) informací o pacientech z databáze SEER-Medicare za účelem srovnání celkového přežití první linie léčby palbociklibem + inhibitorem aromatázy (AI) oproti léčbě samotnou AI u žen nebo mužů ve věku 65 let a starších s nově diagnostikovaná metastatická rakovina prsu (MBC) pozitivní na hormonální receptor/negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HR+/HER2-) ve Spojených státech
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
779
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Pfizer New York
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci zdravotní péče s HR+/HER2- s metastatickým karcinomem prsu De Novo
Popis
Kritéria pro zařazení:
- De novo metastatické (stadium IV) onemocnění při počáteční diagnóze rakoviny prsu v letech 2015-2019
- Molekulární podtyp HR+/HER2- při diagnóze
- Zahájena 1L systémová terapie s palbociklibem + AI nebo samotnou AI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud byla jejich diagnóza metastatického karcinomu prsu poprvé zaznamenána v úmrtním listu nebo v době pitvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Palbociclib + AI
Dospělí pacienti s metastatickým karcinomem prsu, kteří zahájili léčbu Palbociclibem + inhibitorem aromatázy jako terapii první volby v SEER-Medicare
|
Palbociclib s terapií inhibitorem aromatázy
Ostatní jména:
Terapie inhibitorem aromatázy
Ostatní jména:
|
|
AI sama
Dospělí pacienti s metastatickým karcinomem prsu, kteří zahájili léčbu inhibitorem aromatázy (samotným) jako terapii první volby
|
Terapie inhibitorem aromatázy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití podle neupravené analýzy
Časové okno: Od data indexu do úmrtí (přibližně 69,9 měsíce); retrospektivní data vyhodnocena za 4 měsíce (přibližně) této studie
|
Celkové přežití bylo definováno jako čas v měsících od indexového data studie do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Indexové datum studie v tomto výsledkovém měřítku bylo datem zahájení první linie léčby palbociclibem + AI nebo samotným AI po de novo mBC diagnóze.
De novo mBC označovalo karcinom prsu, který lékař diagnostikoval poprvé poté, co se již rozšířil mimo prs do vzdálených částí těla.
Neupravená analýza: analýza nezohledňující žádné kovariáty, konkrétně potenciální rozdíly v základních charakteristikách, které by mohly zkreslit asociaci mezi léčbou a přežitím.
Celkové přežití bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
|
Od data indexu do úmrtí (přibližně 69,9 měsíce); retrospektivní data vyhodnocena za 4 měsíce (přibližně) této studie
|
|
Celkové přežití podle analýzy s váhami stabilizované inverzní pravděpodobnosti léčby (sIPTW)
Časové okno: Od data indexace do úmrtí (přibližně 69,9 měsíce); retrospektivní data vyhodnocena za 4 měsíce (přibližně) této studie
|
Celkové přežití bylo definováno jako čas v měsících od indexového data studie do úmrtí z jakékoliv příčiny.
Indexové datum studie v tomto výsledkovém měřítku bylo datem zahájení první linie léčby palbociclibem + AI nebo samotným AI po diagnóze de novo mBC.
De novo mBC označovalo karcinom prsu, který lékař poprvé diagnostikoval poté, co se již rozšířil mimo prs do vzdálených částí těla.
Analýza sIPTW: stabilizované vážení inverzní pravděpodobností léčby.
Toto je statistická metoda, která převáží účastníky za účelem vytvoření skupin s podobnými základními charakteristikami.
Analýza tak upravuje rozdíly v základních charakteristikách, které by mohly zkreslit asociaci mezi léčbou a přežitím.
Celkové přežití bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
|
Od data indexace do úmrtí (přibližně 69,9 měsíce); retrospektivní data vyhodnocena za 4 měsíce (přibližně) této studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Metastáza novotvaru
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Nitrily
- Triazoles
- Letrozol
- Anastrozol
- Inhibitory aromatázy
- Palbociclib
- Exemestan
Další identifikační čísla studie
- A5481182
- Henri 3 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .