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Estudio para comparar la supervivencia general en pacientes de Medicare con cáncer de mama metastásico tratados con un medicamento llamado palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa y un inhibidor de la aromatasa solo.

13 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer

Evaluación comparativa de la supervivencia general en pacientes de Medicare con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- tratados con palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa (AI versus AI solo)

Un estudio retrospectivo de información no identificada (para preservar la privacidad del paciente) de la base de datos SEER-Medicare para comparar la supervivencia general de la terapia de primera línea con palbociclib + inhibidor de la aromatasa (IA) versus el tratamiento con terapia con IA sola en mujeres u hombres de 65 años o más con Cáncer de mama metastásico (CMM) con receptor hormonal positivo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) recién diagnosticado en los Estados Unidos

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

782

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Pfizer New York

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de Medicare con HR+/HER2- con cáncer de mama metastásico De Novo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad metastásica de novo (estadio IV) en el momento del diagnóstico inicial de cáncer de mama durante 2015-2019
  • Subtipo molecular HR+/HER2- al diagnóstico
  • Se inició terapia sistémica de 1 litro con palbociclib + IA o IA sola.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si su diagnóstico de cáncer de mama metastásico se registró por primera vez en un certificado de defunción o en el momento de la autopsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Palbociclib + IA
Pacientes adultos con cáncer de mama metastásico que iniciaron Palbociclib + un inhibidor de la aromatasa como terapia de primera línea en SEER-Medicare
Droga: Palbociclib
Palbociclib con terapia con inhibidores de la aromatasa
Otros nombres:
  • Ibrance
Droga: Inhibidor de aromatasa
Terapia con inhibidores de aromatasa
Otros nombres:
  • letrozol, anastrozol, exemestano
IA sola
Pacientes adultos con cáncer de mama metastásico que iniciaron un inhibidor de la aromatasa (solo) como tratamiento de primera línea
Droga: Inhibidor de aromatasa
Terapia con inhibidores de aromatasa
Otros nombres:
  • letrozol, anastrozol, exemestano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Del 1 de febrero de 2015 al 31 de diciembre de 2019
Del 1 de febrero de 2015 al 31 de diciembre de 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481182
  • Henri III (Otro identificador: Alias Study Number)
  • Henri 3 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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