Estudio para comparar la supervivencia general en pacientes de Medicare con cáncer de mama metastásico tratados con un medicamento llamado palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa y un inhibidor de la aromatasa solo.
3 de noviembre de 2025 actualizado por: Pfizer
Evaluación comparativa de la supervivencia general en pacientes de Medicare con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- tratados con palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa (AI versus AI solo)
Un estudio retrospectivo de información no identificada (para preservar la privacidad del paciente) de la base de datos SEER-Medicare para comparar la supervivencia general de la terapia de primera línea con palbociclib + inhibidor de la aromatasa (IA) versus el tratamiento con terapia con IA sola en mujeres u hombres de 65 años o más con Cáncer de mama metastásico (CMM) con receptor hormonal positivo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) recién diagnosticado en los Estados Unidos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
779
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de Medicare con HR+/HER2- con cáncer de mama metastásico De Novo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad metastásica de novo (estadio IV) en el momento del diagnóstico inicial de cáncer de mama durante 2015-2019
- Subtipo molecular HR+/HER2- al diagnóstico
- Se inició terapia sistémica de 1 litro con palbociclib + IA o IA sola.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si su diagnóstico de cáncer de mama metastásico se registró por primera vez en un certificado de defunción o en el momento de la autopsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Palbociclib + IA
Pacientes adultos con cáncer de mama metastásico que iniciaron Palbociclib + un inhibidor de la aromatasa como terapia de primera línea en SEER-Medicare
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Palbociclib con terapia con inhibidores de la aromatasa
Otros nombres:
Terapia con inhibidores de aromatasa
Otros nombres:
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IA sola
Pacientes adultos con cáncer de mama metastásico que iniciaron un inhibidor de la aromatasa (solo) como tratamiento de primera línea
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Terapia con inhibidores de aromatasa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global según el análisis no ajustado
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el fallecimiento (aproximadamente 69,9 meses); datos retrospectivos evaluados en 4 meses (aproximadamente) de este estudio
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La supervivencia global se definió como el tiempo en meses desde la fecha índice del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
La fecha índice del estudio en esta medida de resultado fue la fecha de inicio del primer tratamiento con palbociclib + IA o IA solo después del diagnóstico de CMM de novo.
CMM de novo se refirió al cáncer de mama que el médico diagnosticó por primera vez después de que ya se había diseminado fuera de la mama a partes distantes del cuerpo.
Análisis no ajustado: análisis que no considera ninguna covariable, específicamente las diferencias potenciales en las características basales que podrían confundir la asociación entre el tratamiento y la supervivencia.
La supervivencia global se evaluó mediante el análisis de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha índice hasta el fallecimiento (aproximadamente 69,9 meses); datos retrospectivos evaluados en 4 meses (aproximadamente) de este estudio
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Supervivencia Global Según el Análisis Ponderado por la Probabilidad Inversa de Tratamiento Estabilizada (sIPTW)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta el fallecimiento (aproximadamente 69,9 meses); datos retrospectivos evaluados en 4 meses (aproximadamente) de este estudio
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La supervivencia global se definió como el tiempo en meses desde la fecha índice del estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa.
La fecha índice del estudio en esta medida de resultado fue la fecha de inicio del primer tratamiento con palbociclib + IA o IA solo después del diagnóstico de cáncer de mama metastásico de novo.
El cáncer de mama metastásico de novo se refiere al cáncer de mama que el médico diagnosticó por primera vez cuando ya se había diseminado fuera de la mama a partes distantes del cuerpo.
Análisis sIPTW: ponderación de tratamiento por probabilidad inversa estabilizada.
Este es un método estadístico que repondera a los participantes para crear grupos con características basales similares.
Por lo tanto, el análisis ajusta las diferencias en las características basales que podrían confundir la asociación entre el tratamiento y la supervivencia.
La supervivencia global se evaluó mediante el análisis de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha índice hasta el fallecimiento (aproximadamente 69,9 meses); datos retrospectivos evaluados en 4 meses (aproximadamente) de este estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de estrógenos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Nitrilos
- Triazoles
- Letrozol
- Anastrozol
- Inhibidores de la aromatasa
- palbociclib
- exemestano
Otros números de identificación del estudio
- A5481182
- Henri 3 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .