Tutkimus, jolla verrataan Medicare-potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä ja joita hoidetaan Palbociclib-nimisellä lääkkeellä yhdessä aromataasi-inhibiittorin ja aromataasi-inhibiittorin kanssa.
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Vertaileva arvio kokonaiseloonjäämisestä Medicare-potilailla, joilla on HR+/HER2-metastaattinen rintasyöpä, joita hoidettiin palbosiklibilla yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa (AI vs. AI yksin)
Retrospektiivinen tutkimus SEER-Medicare-tietokannan tunnistamattomista (potilaiden yksityisyyden säilyttämiseksi) potilastiedoista vertaamaan ensimmäisen linjan palbosiklibi + aromataasinestäjä (AI) -hoidon kokonaiseloonjäämistä pelkkään tekoälyhoitoon 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla tai miehillä. äskettäin diagnosoitu hormonireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivinen (HR+/HER2-) metastaattinen rintasyöpä (MBC) Yhdysvalloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
779
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Pfizer New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Medicaren saajat, joilla on HR+/HER2- ja De Novo -metastaattinen rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- De novo metastaattinen (vaihe IV) sairaus rintasyövän alkudiagnoosissa vuosina 2015-2019
- HR+/HER2- molekyylialatyyppi diagnoosin yhteydessä
- Aloitettiin 1 litran systeeminen hoito palbosiklibillä + AI tai pelkkä AI
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heidän metastaattisen rintasyövän diagnoosinsa kirjattiin ensin kuolintodistukseen tai ruumiinavauksen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Palbociclib + AI
Aikuiset metastasoituneet rintasyöpäpotilaat, jotka aloittivat Palbociclib + aromataasin estäjähoidon ensimmäisenä linjana SEER-Medicaressa
|
Palbociclib aromataasi-inhibiittorihoidon kanssa
Muut nimet:
Aromataasi-inhibiittorihoito
Muut nimet:
|
|
AI yksin
Aikuiset metastaattiset rintasyöpäpotilaat, jotka aloittivat aromataasi-inhibiittorin (pelkästään) ensisijaisena hoitona
|
Aromataasi-inhibiittorihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistautiin selviytyminen mukauttamattoman analyysin mukaan
Aikaikkuna: Indeksiä edeltävästä päivämäärästä kuolemaan (noin 69,9 kuukautta); takautuvat tiedot arvioitu 4 kuukauden (suunnilleen) aikana tässä tutkimuksessa
|
Kokonaiselossa tarkoitettiin aikaa kuukausina tutkimuksen indeksipäivästä kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Tämän lopputulosmittarin tutkimuksen indeksipäivä oli päivämäärä, jolloin ensimmäinen hoitorivi palbosiklibi + AI:n tai pelkän AI:n kanssa aloitettiin de novo-metastaattisen rintasyövän diagnoosin jälkeen.
De novo-metastaattisella rintasyövällä tarkoitettiin rintasyöpää, jonka lääkäri diagnosoi ensimmäistä kertaa sen jälkeen, kun se oli jo levinnyt rinnan ulkopuolelle kaukaisiin kehon osiin.
Sääntelemätön analyysi: analyysi, jossa ei huomioida mitään kovariaatteja, erityisesti perusominaisuuksien mahdollisia eroja, jotka voisivat hämärtää yhteyttä hoidon ja elossaolon välillä.
Kokonaiselossa arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-analyysiä.
|
Indeksiä edeltävästä päivämäärästä kuolemaan (noin 69,9 kuukautta); takautuvat tiedot arvioitu 4 kuukauden (suunnilleen) aikana tässä tutkimuksessa
|
|
Kokonaissäilyvyys stabiloidun käänteisen todennäköisyyspainotetun hoidon analyysin (sIPTW) mukaan
Aikaikkuna: Alkamisajankohdasta kuolemaan (noin 69,9 kuukautta); takautuvat tiedot arvioitu 4 kuukauden (noin) aikana tässä tutkimuksessa
|
Kokonaiselossaolo määriteltiin kuukausina mitattuna ajanjaksona tutkimuksen indeksipäivästä kaiken syihin kuolemaan.
Tämän lopputekijän tutkimuksen indeksipäivä oli ensimmäisen hoitorivin aloituspäivämäärä palbociklibi + AI:n tai pelkän AI:n kanssa de novo mBC-diagnoosin jälkeen.
De novo mBC viittasi rintasyöpään, jonka lääkäri diagnosoi ensimmäisen kerran vasta sen jälkeen, kun se oli jo levinnyt rinnan ulkopuolelle kaukaisiin kehon osiin.
sIPTW-analyysi: stabiloitu käänteistodennäköisyyspainotushoito.
Tämä on tilastollinen menetelmä, joka uudelleenpainottaa osallistujia luodakseen ryhmiä, joilla on samankaltaiset perusominaisuudet.
Analyysi siten mukauttaa perusominaisuuksien eroja, jotka voisivat hämärtää yhteyttä hoidon ja eloonjäämisen välillä.
Kokonaiselossaolo arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-analyysiä.
|
Alkamisajankohdasta kuolemaan (noin 69,9 kuukautta); takautuvat tiedot arvioitu 4 kuukauden (noin) aikana tässä tutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Nitriilit
- Triatsolit
- Letrotsoli
- Anastrotsoli
- Aromataasi-inhibiittorit
- palbociclib
- exemestane
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481182
- Henri 3 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .