Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para comparar a sobrevida geral em pacientes do Medicare com câncer de mama metastático tratados com um medicamento chamado palbociclib em combinação com inibidor de aromatase e inibidor de aromatase isolado.

13 de março de 2024 atualizado por: Pfizer

Avaliação comparativa da sobrevida geral em pacientes do Medicare com câncer de mama metastático HR+/HER2- tratados com palbociclib em combinação com inibidor de aromatase (AI vs. AI sozinho)

Um estudo retrospectivo de informações de pacientes desidentificadas (para preservar a privacidade do paciente) do banco de dados SEER-Medicare para comparar a sobrevida global da terapia de primeira linha com palbociclib + inibidor de aromatase (IA) versus tratamento apenas com terapia de IA em mulheres ou homens com 65 anos ou mais com recém-diagnosticado receptor hormonal positivo/receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) câncer de mama metastático (MBC) nos Estados Unidos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

782

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Pfizer New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores do Medicare com HR+/HER2- com câncer de mama metastático De Novo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença metastática de novo (estágio IV) no diagnóstico inicial de câncer de mama durante 2015-2019
  • HR+/HER2- subtipo molecular no diagnóstico
  • Iniciou terapia sistêmica de 1L com palbociclib + IA ou apenas IA

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se o diagnóstico de câncer de mama metastático for registrado pela primeira vez em uma certidão de óbito ou no momento da autópsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Palbociclibe + IA
Pacientes adultos com câncer de mama metastático que iniciaram Palbociclib + um inibidor de aromatase como terapia de primeira linha no SEER-Medicare
Medicamento: Palbociclibe
Palbociclib com terapia com inibidor da aromatase
Outros nomes:
  • Ibrance
Medicamento: Inibidor de Aromatase
Terapia com inibidor de aromatase
Outros nomes:
  • letrozol, anastrozol, exemestano
IA sozinha
Pacientes adultos com câncer de mama metastático que iniciaram um inibidor de aromatase (isolado) como terapia de primeira linha
Medicamento: Inibidor de Aromatase
Terapia com inibidor de aromatase
Outros nomes:
  • letrozol, anastrozol, exemestano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: De 1º de fevereiro de 2015 a 31 de dezembro de 2019
De 1º de fevereiro de 2015 a 31 de dezembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481182
  • Henri III (Outro identificador: Alias Study Number)
  • Henri 3 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Palbociclibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever