팔보시클립이라는 약을 아로마타제 억제제 및 아로마타제 억제제와 병용하여 치료한 전이성 유방암 메디케어 환자의 전체 생존율을 비교하기 위한 연구.
2025년 11월 3일 업데이트: Pfizer
팔보시클립과 아로마타제 억제제(AI 대 AI 단독)를 병용하여 치료한 HR+/HER2- 전이성 유방암 메디케어 환자의 전체 생존율 비교 평가
65세 이상의 여성 또는 남성을 대상으로 1차 팔보시클립 + 아로마타제 억제제(AI) 치료와 AI 단독 치료의 전체 생존율을 비교하기 위해 SEER-Medicare 데이터베이스에서 식별되지 않은(환자 개인정보 보호를 위해) 환자 정보에 대한 후향적 연구 미국에서 새로 진단된 호르몬 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암(MBC)
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
779
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Pfizer New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
De Novo 전이성 유방암이 있는 HR+/HER2-의 메디케어 수혜자
설명
포함 기준:
- 2015~2019년 초기 유방암 진단 시 신규 전이(IV기) 질환
- HR+/HER2- 진단 시 분자 아형
- 팔보시클립 + AI 또는 AI 단독으로 1L 전신치료 시작
제외 기준:
- 전이성 유방암 진단이 사망 진단서에 처음 기록되었거나 부검 당시에 기록된 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔보시클립 + AI
SEER-Medicare의 1차 치료법으로 팔보시클립 + 아로마타제 억제제를 시작한 성인 전이성 유방암 환자
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아로마타제 억제제 요법을 병용한 팔보시클립
다른 이름들:
아로마타제 억제제 요법
다른 이름들:
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AI 혼자
1차 요법으로 아로마타제 억제제(단독)를 시작한 성인 전이성 유방암 환자
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아로마타제 억제제 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 분석에 따른 전체 생존율
기간: 인덱스 날짜부터 사망까지(약 69.9개월); 본 연구의 약 4개월(대략) 동안 평가된 후향적 데이터
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전체 생존율은 연구 기준일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간(월)으로 정의되었습니다.
이 결과 측정에서 연구 기준일은 신규 전이성 유방암 진단 후 팔보시클립 + AI 또는 AI 단독으로 1차 치료를 시작한 날짜였습니다.
신규 전이성 유방암은 의사가 처음 진단했을 때 이미 유방 외부로 퍼져 원격 부위로 전이된 유방암을 의미합니다.
비보정 분석: 어떠한 공변량도 고려하지 않은 분석으로, 특히 치료와 생존 간의 연관성을 혼란시킬 수 있는 기저선 특성의 잠재적 차이를 고려하지 않았습니다.
전체 생존율은 카플란-마이어 분석을 사용하여 평가되었습니다.
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인덱스 날짜부터 사망까지(약 69.9개월); 본 연구의 약 4개월(대략) 동안 평가된 후향적 데이터
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안정화된 치료 가중치 역확률(sIPTW) 분석에 따른 전체 생존율
기간: From index date to death (approximately 69.9 months); retrospective data evaluated in 4 months (approximately) of this study
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전체 생존율은 연구 기준일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간을 개월 수로 정의하였습니다.
이 결과 측정에서의 연구 기준일은 데노보 전이성 유방암 진단 후 팔보시클리브 + 내분비요법 또는 내분비요법 단독으로 1차 치료를 시작한 날짜였습니다.
데노보 전이성 유방암은 의사가 처음 진단할 때 이미 유방 외부의 신체 원격 부위로 전이된 유방암을 의미합니다.
sIPTW 분석: 안정화 역확률 치료 가중치.
이는 참가자를 재가중하여 기저선 특성이 유사한 그룹을 생성하는 통계적 방법입니다.
따라서 이 분석은 치료와 생존 간의 연관성을 혼란시킬 수 있는 기저선 특성의 차이를 조정합니다.
전체 생존율은 카플란-마이어 분석을 사용하여 평가되었습니다.
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From index date to death (approximately 69.9 months); retrospective data evaluated in 4 months (approximately) of this study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481182
- Henri 3 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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