Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de algehele overleving te vergelijken bij Medicare-patiënten met gemetastaseerde borstkanker die worden behandeld met een geneesmiddel genaamd Palbociclib in combinatie met een aromataseremmer en een aromataseremmer alleen.

14 mei 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Vergelijkende beoordeling van de algehele overleving bij Medicare-patiënten met HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker behandeld met Palbociclib in combinatie met aromataseremmer (AI vs. alleen AI)

Een retrospectief onderzoek van geanonimiseerde (om de privacy van de patiënt te beschermen) patiëntinformatie uit de SEER-Medicare Database om de algehele overleving van eerstelijnstherapie met palbociclib + aromataseremmer (AI) te vergelijken met behandeling met alleen AI-therapie bij vrouwen of mannen van 65 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde hormoonreceptorpositieve/humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HR+/HER2-) gemetastaseerde borstkanker (MBC) in de Verenigde Staten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

779

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Pfizer New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Medicare-ontvangers met HR+/HER2- met De Novo gemetastaseerde borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De novo gemetastaseerde (stadium IV) ziekte bij de initiële diagnose van borstkanker in de periode 2015-2019
  • Moleculair subtype HR+/HER2- bij diagnose
  • Gestart met 1L systemische therapie met palbociclib + AI of alleen AI

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als de diagnose van gemetastaseerde borstkanker voor het eerst werd vastgelegd in een overlijdensakte of op het moment van autopsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Palbociclib + AI
Volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker die Palbociclib + een aromataseremmer startten als eerstelijnstherapie in SEER-Medicare
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib met een aromataseremmertherapie
Andere namen:
  • Ibrance
Geneesmiddel: Aromataseremmer
Aromatase-remmertherapie
Andere namen:
  • letrozol, anastrozol, exemestaan
AI alleen
Volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker die begonnen met een aromataseremmer (alleen) als eerstelijnsbehandeling
Geneesmiddel: Aromataseremmer
Aromatase-remmertherapie
Andere namen:
  • letrozol, anastrozol, exemestaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van 1 februari 2015 tot en met 31 december 2019
Van 1 februari 2015 tot en met 31 december 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481182
  • Henri III (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • Henri 3 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Palbociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren