Undersøgelse for at sammenligne den samlede overlevelse hos Medicare-patienter med metastatisk brystkræft behandlet med et lægemiddel kaldet Palbociclib i kombination med aromatasehæmmer og aromataseinhibitor i sig selv.
3. november 2025 opdateret af: Pfizer
Sammenlignende vurdering af samlet overlevelse hos Medicare-patienter med HR+/HER2-metastatisk brystkræft behandlet med Palbociclib i kombination med aromatasehæmmer (AI vs. AI alene)
En retrospektiv undersøgelse af de-identificerede (for at bevare patientens privatliv) patientoplysninger fra SEER-Medicare-databasen for at sammenligne den samlede overlevelse af førstelinjebehandling med palbociclib + aromatasehæmmer (AI) versus AI-behandling alene hos kvinder eller mænd i alderen 65 og ældre med nyligt diagnosticeret hormonreceptor positiv/human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HR+/HER2-) metastatisk brystkræft (MBC) i USA
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
779
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Pfizer New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Medicare-modtagere med HR+/HER2- med De Novo metastaserende brystkræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De novo metastatisk (stadie IV) sygdom ved indledende brystkræftdiagnose i løbet af 2015-2019
- HR+/HER2- molekylær subtype ved diagnose
- Påbegyndt 1L systemisk terapi med palbociclib + AI eller AI alene
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis deres metastaserende brystkræftdiagnose først blev registreret i en dødsattest eller på tidspunktet for obduktionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Palbociclib + AI
Voksne metastaserende brystkræftpatienter, der startede Palbociclib + en aromatasehæmmer som førstelinjebehandling i SEER-Medicare
|
Palbociclib med en aromatasehæmmerbehandling
Andre navne:
Aromatasehæmmer terapi
Andre navne:
|
|
AI alene
Voksne metastaserende brystkræftpatienter, der startede en aromatasehæmmer (alene) som førstelinjebehandling
|
Aromatasehæmmer terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse ifølge ujusteret analyse
Tidsramme: Fra indeksdato til død (ca. 69,9 måneder); retrospektive data vurderet i 4 måneder (ca.) i denne undersøgelse
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i måneder fra studieets indeksdato til dødsfald af enhver årsag.
Studieindeksdatoen i denne udfaldsmåling var datoen for første behandlingslinje med palbociclib + AI eller AI alene efter den de novo mBC-diagnose.
De novo mBC henviste til brystkræft, som lægen diagnosticerede for første gang, efter den allerede havde spredt sig uden for brystet til fjerne dele af kroppen.
Ujusteret analyse: analyse, der ikke tager højde for nogen kovariater, specifikt potentielle forskelle i baselinekarakteristika, som kunne forvirre sammenhængen mellem behandling og overlevelse.
Samlet overlevelse blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse.
|
Fra indeksdato til død (ca. 69,9 måneder); retrospektive data vurderet i 4 måneder (ca.) i denne undersøgelse
|
|
Samlet overlevelse ifølge stabiliseret invers sandsynlighed for behandlingsvægtet (sIPTW) analyse
Tidsramme: Fra indeksdato til død (cirka 69,9 måneder); retrospektive data evalueret i 4 måneder (cirka) af denne undersøgelse
|
Overlevelse i alt blev defineret som tid i måneder fra studieets indeksdato til død af alle årsager.
Studieindeksdatoen i denne udfaldsmåling var datoen for start på første behandlingslinje med palbociclib + AI eller AI alene efter den de novo mBC-diagnose.
De novo mBC henviste til brystkræft, som lægen diagnosticerede for første gang, efter den allerede havde spredt sig uden for brystet til fjerne dele af kroppen.
sIPTW-analyse: stabiliseret invers sandsynlighedsbehandlingsvægtning.
Dette er en statistisk metode, der omvægter deltagerne for at skabe grupper med lignende baselinekarakteristika.
Analysen justerer derfor for forskelle i baselinekarakteristika, som kunne forvirre associationen mellem behandling og overlevelse.
Overlevelse i alt blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse.
|
Fra indeksdato til død (cirka 69,9 måneder); retrospektive data evalueret i 4 måneder (cirka) af denne undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Nitriler
- Triazoler
- Letrozol
- Anastrozol
- Aromatasehæmmere
- Palbociclib
- Exemestane
Andre undersøgelses-id-numre
- A5481182
- Henri 3 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .