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Étude visant à comparer la survie globale des patientes de Medicare atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées avec un médicament appelé Palbociclib en association avec un inhibiteur de l'aromatase et un inhibiteur de l'aromatase seul.

13 mars 2024 mis à jour par: Pfizer

Évaluation comparative de la survie globale chez les patientes de Medicare atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- traitées par le palbociclib en association avec un inhibiteur de l'aromatase (IA vs AI seule)

Une étude rétrospective d'informations anonymisées (pour préserver la confidentialité des patients) provenant de la base de données SEER-Medicare pour comparer la survie globale du traitement de première intention par palbociclib + inhibiteur de l'aromatase (IA) par rapport au traitement par IA seul chez les femmes ou les hommes âgés de 65 ans et plus avec cancer du sein métastatique (MBC) nouvellement diagnostiqué aux États-Unis

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

782

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Pfizer New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bénéficiaires de Medicare avec HR+/HER2- atteintes d'un cancer du sein métastatique De Novo

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie métastatique de novo (stade IV) lors du diagnostic initial du cancer du sein entre 2015 et 2019
  • Sous-type moléculaire HR+/HER2- au moment du diagnostic
  • Initiation d'un traitement systémique 1 L avec palbociclib + AI ou AI seul

Critère d'exclusion:

  • Les patientes seront exclues si leur diagnostic de cancer du sein métastatique a été enregistré pour la première fois dans un certificat de décès ou au moment de l'autopsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Palbociclib + IA
Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique ayant initié Palbociclib + un inhibiteur de l'aromatase comme traitement de première intention dans SEER-Medicare
Médicament: Palbociclib
Palbociclib avec un traitement par inhibiteur de l'aromatase
Autres noms:
  • Ibrance
Médicament: Inhibiteur de l'aromatase
Thérapie par inhibiteur de l'aromatase
Autres noms:
  • létrozole, anastrozole, exémestane
L'IA seule
Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique ayant initié un inhibiteur de l'aromatase (seul) comme traitement de première intention
Médicament: Inhibiteur de l'aromatase
Thérapie par inhibiteur de l'aromatase
Autres noms:
  • létrozole, anastrozole, exémestane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Du 1er février 2015 au 31 décembre 2019
Du 1er février 2015 au 31 décembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481182
  • Henri III (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • Henri 3 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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