- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06086340
Badanie porównujące całkowite przeżycie pacjentów objętych programem Medicare z rakiem piersi z przerzutami leczonych lekiem o nazwie palbocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy i samym inhibitorem aromatazy.
3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Ocena porównawcza całkowitego przeżycia pacjentów objętych programem Medicare z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2- leczonych palbocyklibem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (AI vs. sama AI)
Retrospektywne badanie pozbawionych danych identyfikacyjnych (w celu ochrony prywatności pacjenta) informacji o pacjencie z bazy danych SEER-Medicare w celu porównania całkowitego czasu przeżycia w przypadku terapii pierwszego rzutu palbocyklibem + inhibitorem aromatazy (AI) z terapią samą AI u kobiet lub mężczyzn w wieku 65 lat i starszych nowo zdiagnozowany rak piersi z przerzutami (MBC) z dodatnim wynikiem receptora hormonalnego/receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 z ujemnym wynikiem (HR+/HER2-) w Stanach Zjednoczonych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
779
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Pfizer New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biorcy Medicare z HR+/HER2- i rakiem piersi z przerzutami De Novo
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba przerzutowa de novo (stadium IV) w momencie wstępnej diagnozy raka piersi w latach 2015–2019
- Podtyp molekularny HR+/HER2- w chwili rozpoznania
- Rozpoczęto terapię systemową 1L palbocyklibem + AI lub samą AI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli diagnoza raka piersi z przerzutami została po raz pierwszy odnotowana w akcie zgonu lub w czasie sekcji zwłok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Palbocyklib + AI
Dorośli pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, którzy rozpoczęli leczenie Palbocyklibem + inhibitorem aromatazy jako leczenie pierwszego rzutu w SEER-Medicare
|
Palbocyklib z terapią inhibitorem aromatazy
Inne nazwy:
Terapia inhibitorami aromatazy
Inne nazwy:
|
|
Sama sztuczna inteligencja
Dorośli pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu inhibitorem aromatazy (w monoterapii).
|
Terapia inhibitorami aromatazy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie zgodnie z analizą nieskorygowaną
Ramy czasowe: Od daty indeksu do zgonu (około 69,9 miesiąca); dane retrospektywne ocenione w ciągu 4 miesięcy (w przybliżeniu) tego badania
|
Całkowity czas przeżycia definiowano jako czas w miesiącach od daty indeksowej badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Data indeksowa badania w tym punkcie końcowym była datą rozpoczęcia leczenia pierwszej linii palbocyklibem + AI lub samą AI po diagnozie de novo mBC.
De novo mBC odnosiło się do raka piersi, który lekarz zdiagnozował po raz pierwszy, gdy już rozprzestrzenił się poza pierś do odległych części ciała.
Analiza nieskorygowana: analiza nieuwzględniająca żadnych kowarian, w szczególności potencjalnych różnic w charakterystyce wyjściowej, które mogłyby zakłócać związek między leczeniem a przeżyciem.
Całkowity czas przeżycia oceniano za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
|
Od daty indeksu do zgonu (około 69,9 miesiąca); dane retrospektywne ocenione w ciągu 4 miesięcy (w przybliżeniu) tego badania
|
|
Całkowity czas przeżycia według analizy stabilizowanego odwrotnego ważenia prawdopodobieństwa leczenia (sIPTW)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do zgonu (około 69,9 miesiąca); dane retrospektywne ocenione w ciągu 4 miesięcy (w przybliżeniu) tego badania
|
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty indeksu badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Data indeksu badania w tym punkcie końcowym była datą rozpoczęcia pierwszej linii leczenia palbocyklibem + AI lub samą AI po rozpoznaniu de novo mBC.
De novo mBC odnosiło się do raka piersi, który lekarz zdiagnozował po raz pierwszy po tym, jak już rozprzestrzenił się poza pierś do odległych części ciała.
Analiza sIPTW: stabilizowane ważenie odwrotnym prawdopodobieństwem leczenia.
Jest to metoda statystyczna, która ponownie waży uczestników w celu utworzenia grup o podobnych cechach wyjściowych.
Analiza ta zatem dostosowuje się do różnic w cechach wyjściowych, które mogłyby zakłócać związek między leczeniem a przeżyciem.
Całkowity czas przeżycia oceniano za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
|
Od daty indeksu do zgonu (około 69,9 miesiąca); dane retrospektywne ocenione w ciągu 4 miesięcy (w przybliżeniu) tego badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Przerzuty nowotworu
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenów
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Nitryle
- Triazole
- Letrozol
- Anastrozol
- Inhibitory aromatazy
- Palbociclib
- przykład
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481182
- Henri 3 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .