Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące całkowite przeżycie pacjentów objętych programem Medicare z rakiem piersi z przerzutami leczonych lekiem o nazwie palbocyklib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy i samym inhibitorem aromatazy.

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Ocena porównawcza całkowitego przeżycia pacjentów objętych programem Medicare z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2- leczonych palbocyklibem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (AI vs. sama AI)

Retrospektywne badanie pozbawionych danych identyfikacyjnych (w celu ochrony prywatności pacjenta) informacji o pacjencie z bazy danych SEER-Medicare w celu porównania całkowitego czasu przeżycia w przypadku terapii pierwszego rzutu palbocyklibem + inhibitorem aromatazy (AI) z terapią samą AI u kobiet lub mężczyzn w wieku 65 lat i starszych nowo zdiagnozowany rak piersi z przerzutami (MBC) z dodatnim wynikiem receptora hormonalnego/receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 z ujemnym wynikiem (HR+/HER2-) w Stanach Zjednoczonych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

779

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Pfizer New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy Medicare z HR+/HER2- i rakiem piersi z przerzutami De Novo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba przerzutowa de novo (stadium IV) w momencie wstępnej diagnozy raka piersi w latach 2015–2019
  • Podtyp molekularny HR+/HER2- w chwili rozpoznania
  • Rozpoczęto terapię systemową 1L palbocyklibem + AI lub samą AI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli diagnoza raka piersi z przerzutami została po raz pierwszy odnotowana w akcie zgonu lub w czasie sekcji zwłok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Palbocyklib + AI
Dorośli pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, którzy rozpoczęli leczenie Palbocyklibem + inhibitorem aromatazy jako leczenie pierwszego rzutu w SEER-Medicare
Palbocyklib z terapią inhibitorem aromatazy
Inne nazwy:
  • Ibrance
Terapia inhibitorami aromatazy
Inne nazwy:
  • letrozol, anastrozol, eksemestan
Sama sztuczna inteligencja
Dorośli pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, którzy rozpoczęli leczenie pierwszego rzutu inhibitorem aromatazy (w monoterapii).
Terapia inhibitorami aromatazy
Inne nazwy:
  • letrozol, anastrozol, eksemestan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie zgodnie z analizą nieskorygowaną
Ramy czasowe: Od daty indeksu do zgonu (około 69,9 miesiąca); dane retrospektywne ocenione w ciągu 4 miesięcy (w przybliżeniu) tego badania
Całkowity czas przeżycia definiowano jako czas w miesiącach od daty indeksowej badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Data indeksowa badania w tym punkcie końcowym była datą rozpoczęcia leczenia pierwszej linii palbocyklibem + AI lub samą AI po diagnozie de novo mBC. De novo mBC odnosiło się do raka piersi, który lekarz zdiagnozował po raz pierwszy, gdy już rozprzestrzenił się poza pierś do odległych części ciała. Analiza nieskorygowana: analiza nieuwzględniająca żadnych kowarian, w szczególności potencjalnych różnic w charakterystyce wyjściowej, które mogłyby zakłócać związek między leczeniem a przeżyciem. Całkowity czas przeżycia oceniano za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Od daty indeksu do zgonu (około 69,9 miesiąca); dane retrospektywne ocenione w ciągu 4 miesięcy (w przybliżeniu) tego badania
Całkowity czas przeżycia według analizy stabilizowanego odwrotnego ważenia prawdopodobieństwa leczenia (sIPTW)
Ramy czasowe: Od daty indeksu do zgonu (około 69,9 miesiąca); dane retrospektywne ocenione w ciągu 4 miesięcy (w przybliżeniu) tego badania
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty indeksu badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Data indeksu badania w tym punkcie końcowym była datą rozpoczęcia pierwszej linii leczenia palbocyklibem + AI lub samą AI po rozpoznaniu de novo mBC. De novo mBC odnosiło się do raka piersi, który lekarz zdiagnozował po raz pierwszy po tym, jak już rozprzestrzenił się poza pierś do odległych części ciała. Analiza sIPTW: stabilizowane ważenie odwrotnym prawdopodobieństwem leczenia. Jest to metoda statystyczna, która ponownie waży uczestników w celu utworzenia grup o podobnych cechach wyjściowych. Analiza ta zatem dostosowuje się do różnic w cechach wyjściowych, które mogłyby zakłócać związek między leczeniem a przeżyciem. Całkowity czas przeżycia oceniano za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Od daty indeksu do zgonu (około 69,9 miesiąca); dane retrospektywne ocenione w ciągu 4 miesięcy (w przybliżeniu) tego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj