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Studie zum Vergleich des Gesamtüberlebens bei Medicare-Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die mit einem Arzneimittel namens Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer und einem Aromatasehemmer allein behandelt wurden.

3. November 2025 aktualisiert von: Pfizer

Vergleichende Bewertung des Gesamtüberlebens bei Medicare-Patienten mit HR+/HER2- metastasiertem Brustkrebs, die mit Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer behandelt wurden (AI vs. AI allein)

Eine retrospektive Studie anonymisierter (zur Wahrung der Privatsphäre des Patienten) Patienteninformationen aus der SEER-Medicare-Datenbank zum Vergleich des Gesamtüberlebens einer Erstlinientherapie mit Palbociclib + Aromatasehemmer (AI) mit der alleinigen AI-Therapie bei Frauen oder Männern ab 65 Jahren neu diagnostizierter Hormonrezeptor-positiver/humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer (HR+/HER2-) metastasierter Brustkrebs (MBC) in den Vereinigten Staaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

779

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Pfizer New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Medicare-Empfängerinnen mit HR+/HER2- mit metastasiertem De-Novo-Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo-metastasierende Erkrankung (Stadium IV) bei der ersten Brustkrebsdiagnose im Zeitraum 2015–2019
  • HR+/HER2- molekularer Subtyp zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Einleitung einer systemischen 1-Liter-Therapie mit Palbociclib + AI oder AI allein

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen werden ausgeschlossen, wenn ihre Diagnose metastasierter Brustkrebs erstmals in einer Sterbeurkunde oder zum Zeitpunkt der Autopsie vermerkt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Palbociclib + AI
Erwachsene Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die Palbociclib + einen Aromatasehemmer als Erstlinientherapie bei SEER-Medicare begonnen haben
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib mit einer Aromatasehemmer-Therapie
Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Aromatasehemmer-Therapie
Andere Namen:
  • Letrozol, Anastrozol, Exemestan
KI allein
Erwachsene Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die einen Aromatasehemmer (allein) als Erstlinientherapie begonnen haben
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Aromatasehemmer-Therapie
Andere Namen:
  • Letrozol, Anastrozol, Exemestan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben laut unbereinigter Analyse
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod (ca. 69,9 Monate); retrospektive Daten wurden in ca. 4 Monaten dieser Studie ausgewertet
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit in Monaten vom Studienindexdatum bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Das Studienindexdatum in diesem Endpunkt war das Datum des Beginns der Erstlinientherapie mit Palbociclib + AI oder AI allein nach der de-novo-mBC-Diagnose. De-novo-mBC bezog sich auf Brustkrebs, der vom Arzt erstmals diagnostiziert wurde, nachdem er sich bereits außerhalb der Brust auf entfernte Körperteile ausgebreitet hatte. Nicht adjustierte Analyse: Analyse, die keine Kovariaten berücksichtigt, insbesondere potenzielle Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen, die den Zusammenhang zwischen Behandlung und Überleben verfälschen könnten. Das Gesamtüberleben wurde mittels Kaplan-Meier-Analyse bewertet.
Vom Indexdatum bis zum Tod (ca. 69,9 Monate); retrospektive Daten wurden in ca. 4 Monaten dieser Studie ausgewertet
Gesamtüberleben gemäß der Analyse mit stabilisierten inversen Behandlungswahrscheinlichkeitsgewichten (sIPTW)
Zeitfenster: Vom Index-Datum bis zum Tod (ca. 69,9 Monate); retrospektive Daten, die in ca. 4 Monaten dieser Studie ausgewertet wurden
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit in Monaten vom Studienindexdatum bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert. Das Studienindexdatum in diesem Endpunkt war das Datum des Beginns der Erstlinientherapie mit Palbociclib + AI oder AI allein nach der de-novo-mBC-Diagnose. De-novo-mBC bezeichnete Brustkrebs, den der Arzt erstmals diagnostizierte, nachdem er sich bereits außerhalb der Brust in entfernte Körperteile ausgebreitet hatte. sIPTW-Analyse: stabilisierte Inverse-Probability-of-Treatment-Gewichtung. Dies ist eine statistische Methode, die Teilnehmer neu gewichtet, um Gruppen mit ähnlichen Basischarakteristiken zu erstellen. Die Analyse korrigiert daher für Unterschiede in den Basischarakteristiken, die den Zusammenhang zwischen Behandlung und Überleben verfälschen könnten. Das Gesamtüberleben wurde mittels Kaplan-Meier-Analyse bewertet.
Vom Index-Datum bis zum Tod (ca. 69,9 Monate); retrospektive Daten, die in ca. 4 Monaten dieser Studie ausgewertet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481182
  • Henri 3 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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