小児特発性側弯症手術後の疼痛管理におけるESPBに対するデキサメタゾンとデクスメデトミジンの比較
2025年1月17日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
小児特発性側弯症手術後の疼痛管理における脊柱起立筋面ブロックに対するデキサメタゾンとデクスメデトミジンの比較。
小児特発性側弯症手術における脊柱起立筋面ブロック期間に対する神経周囲デキサメタゾンおよびデクスメデトミジンの効果。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、小児の特発性側弯症手術における神経周囲デキサメタゾンとデクスメデトミジンの脊柱起立面ブロック持続時間に対する効果を調査するために提案されています。
側弯症の手術後、子供には十分な鎮痛が必要です。 末梢神経ブロックは、症状が最も重篤な術後初期の痛みを制御するための安全で効果的な方法を提供します。
局所麻酔薬の毒性閾値ははるかに低いため、小児では局所麻酔の安全性が不可欠です。 デキサメタゾンやデクスメデトミジンなどの効果的なアジュバントを使用すると、局所麻酔薬の鎮痛効果を維持および強化しながら、局所麻酔薬のより高い希釈が可能になる可能性があります。
成人におけるデキサメタゾンとデクスメデトミジンの静脈内および神経周囲の使用を比較したかなりの研究があります。 しかし、子供に関する研究は大幅に不足しています。
この研究では、研究者は神経周囲のデキサメタゾンとデクスメデトミジンを比較しています。 グループ 2 にはデキサメタゾンの用量が 0.1 mg/kg で、グループ 3 には局所麻酔薬にデクスメデトミジンが 0.1 μg/kg 追加されています。
研究者は、良好な鎮痛と術後の迅速な回復の必要性をカバーするデキサメタゾンまたはデクスメデトミジンを見つけることを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wielkopolska
-
Poznań、Wielkopolska、ポーランド、61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性側弯症の手術が予定されている小児
- 年齢 10 歳以上 18 歳未満
除外基準:
- 年齢 < 10 歳
- 年齢 < 18 歳
- 地域封鎖の現場での感染
- 凝固障害
- 免疫不全
- ASA= または >4
- ステロイド薬を常用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
脊柱起立筋面ブロック用の 0.2% ロピバカイン
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脊柱起立筋面ブロックに対する 0.2% ロピバカイン 0.5ml/kg + 0.9% 塩化ナトリウム 0.01ml/kg の投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
脊柱起立筋面ブロックには 0.2% ロピバカイン + 0.1mg/kg デキサメタゾン
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脊柱起立筋面ブロックに対する 0.1mg/kg デキサメタゾンと 0.2% ロピバカイン 0.5ml/kg の投与
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
脊柱起立筋面ブロックには 0.2% ロピバカイン + 0.1ug/kg デクスメデトミジン
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脊柱起立筋面ブロックに対する 0.1ug/kg デクスメデトミジンを含む 0.2% ロピバカイン 0.5ml/kg の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初にアヘン剤が必要
時間枠：48時間
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手術後、患者が初めてアヘン剤を必要とする時期
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NLR
時間枠：手術後24時間と48時間
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好中球とリンパ球の比率
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手術後24時間と48時間
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オピオイドの摂取
時間枠：48時間
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手術後のアヘン剤の総摂取量
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48時間
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から4時間後
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NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
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手術から4時間後
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から8時間後
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NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
|
手術から8時間後
|
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から12時間後
|
NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
|
手術から12時間後
|
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から16時間後
|
NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
|
手術から16時間後
|
|
数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から20時間後
|
NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
|
手術から20時間後
|
|
数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：手術から24時間後
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NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし; 10 - これまでで最悪の痛み)
|
手術から24時間後
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PLR
時間枠：手術後24時間と48時間]
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血小板対リンパ球の比率
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手術後24時間と48時間]
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神経損傷 [範囲 0-4]
時間枠：手術から12時間後
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神経損傷の評価は、神経損傷スコアを使用して実行されます（N0-神経損傷なし、N1-軽度-感覚麻痺、N2-重度-完全な感覚麻酔、N3-完全-感覚異常の有無にかかわらず完全な運動障害、N4-CRPS-複合体）局所疼痛症候群)
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手術から12時間後
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神経損傷 [範囲 0-4]
時間枠：手術から24時間後
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神経損傷の評価は、神経損傷スコアを使用して実行されます（N0-神経損傷なし、N1-軽度-感覚麻痺、N2-重度-完全な感覚麻酔、N3-完全-感覚異常の有無にかかわらず完全な運動障害、N4-CRPS-複合体）局所疼痛症候群)
|
手術から24時間後
|
|
神経損傷 [範囲 0-4]
時間枠：手術から48時間後
|
神経損傷の評価は、神経損傷スコアを使用して実行されます（N0-神経損傷なし、N1-軽度-感覚麻痺、N2-重度-完全な感覚麻酔、N3-完全-感覚異常の有無にかかわらず完全な運動障害、N4-CRPS-複合体）局所疼痛症候群)
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手術から48時間後
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議員
時間枠：手術中
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モーター誘発電位
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手術中
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悪影響
時間枠：手術から48時間後
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吐き気、嘔吐、徐脈、低血圧
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手術から48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab.、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月17日
一次修了 (実際)
2024年9月24日
研究の完了 (実際)
2024年11月5日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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