Dexametasona versus dexmedetomidina para ESPB en el manejo del dolor después de una cirugía de escoliosis idiopática pediátrica
17 de enero de 2025 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Dexametasona versus dexmedetomidina para el bloqueo del plano erector de la columna en el tratamiento del dolor después de una cirugía de escoliosis idiopática pediátrica.
Efecto de la dexametasona perineural y la dexmedetomidina sobre la duración del bloqueo del plano erector espinal para la cirugía pediátrica de escoliosis idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone este estudio para explorar el efecto de la dexametasona y la dexmedetomidina perineurales en la duración del bloqueo del plano erector espinal para cirugía pediátrica de escoliosis idiopática.
Después de la cirugía de escoliosis, los niños necesitan una buena analgesia. Los bloqueos de nervios periféricos han proporcionado un método seguro y eficaz para controlar el dolor posoperatorio temprano cuando los síntomas son más graves.
La seguridad de la anestesia local es esencial en los niños debido al umbral de toxicidad mucho más bajo de los anestésicos locales. Un adyuvante eficaz, como la dexametasona o la dexmedetomidina, podría permitir una mayor dilución de los anestésicos locales manteniendo y potenciando su efecto analgésico.
Existe una investigación considerable en la que se ha comparado el uso de dexametasona intravenosa y perineural y dexmedetomidina en adultos. Sin embargo, existe una enorme falta de investigación sobre los niños.
En este estudio, los investigadores comparan la dexametasona perineural y la dexmedetomidina. El grupo 2 tiene dosis de dexametasona de 0,1 mg/kg y el grupo 3 tiene 0,1 ug/kg de dexmedetomidina añadidos al anestésico local.
El investigador tiene como objetivo encontrar una dexametasona o dexmedetomidina que cubra la necesidad de un buen alivio del dolor y una rápida recuperación posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños programados para cirugía de escoliosis idiopática
- edad >10 y <18 años
Criterio de exclusión:
- edad < 10 años
- edad < 18 años
- infección en el lugar del bloqueo regional
- trastornos de la coagulación
- inmunodeficiencia
- ASA= o >4
- Medicamentos esteroides en uso regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Ropivacaína al 0,2% para bloqueo del plano del erector de la columna
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administración de 0,5ml/kg de ropivacaína al 0,2% + 0,01ml/kg de cloruro sódico al 0,9% para el bloqueo del plano erector de la columna
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexametasona
Ropivacaína al 0,2% + Dexametasona 0,1 mg/kg para bloqueo del plano del erector de la columna
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administración de 0,5 ml/kg de ropivacaína al 0,2% con 0,1 mg/kg de dexametasona para el bloqueo del plano erector de la columna
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Comparador activo: Dexmedetomidina
Ropivacaína al 0,2% + Dexmedetomidina 0,1ug/kg para bloqueo del plano erector espinal
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administración de 0,5 ml/kg de ropivacaína al 0,2% con 0,1 ug/kg de dexmedetomidina para el bloqueo del plano erector de la columna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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primera necesidad de opiáceos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo después de la cirugía cuando el paciente necesita opiáceo por primera vez
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NLR
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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Proporción de neutrófilos a linfocitos
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24 y 48 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
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Consumo total de opiáceos después de la cirugía
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48 horas
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
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4 horas después de la cirugía
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
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NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
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8 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
12 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 16 horas después de la cirugía
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
16 horas después de la cirugía
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 20 horas después de la cirugía
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NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
20 horas después de la cirugía
|
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
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24 horas después de la cirugía
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PLR
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía]
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Relación plaquetas-linfocitos
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24 y 48 horas después de la cirugía]
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Daño a los nervios [rango 0-4]
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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La evaluación del daño a los nervios se realizará utilizando la puntuación de daño a los nervios (N0- sin daño a los nervios; N1- menor - parestesia sensorial; N2- anestesia sensorial mayor-completa; N3- Completo- defecto motor completo con o sin parestesia; N4-CRPS- Complejo Síndrome de dolor regional)
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12 horas después de la cirugía
|
|
Daño a los nervios [rango 0-4]
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
La evaluación del daño a los nervios se realizará utilizando la puntuación de daño a los nervios (N0- sin daño a los nervios; N1- menor - parestesia sensorial; N2- anestesia sensorial mayor-completa; N3- Completo- defecto motor completo con o sin parestesia; N4-CRPS- Complejo Síndrome de dolor regional)
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Daño a los nervios [rango 0-4]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
|
La evaluación del daño a los nervios se realizará utilizando la puntuación de daño a los nervios (N0- sin daño a los nervios; N1- menor - parestesia sensorial; N2- anestesia sensorial mayor-completa; N3- Completo- defecto motor completo con o sin parestesia; N4-CRPS- Complejo Síndrome de dolor regional)
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48 horas después de la cirugía
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Eurodiputado
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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potenciales evocados motores
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durante la cirugía
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efectos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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náuseas, vómitos, bradicardia, hipotensión
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 14/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .