- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06086431
Dexamethason versus dexmedetomidine voor ESPB bij pijnbestrijding na pediatrische idiopathische scoliosechirurgie
Dexamethason versus Dexmedetomidine voor erector-wervelkolomblokkade bij pijnbestrijding na pediatrische idiopathische scoliose-chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt voorgesteld om het effect van perineuriële dexamethason en dexmedetomidine op de duur van de erector-spinale blokkade bij pediatrische, idiopathische scoliosechirurgie te onderzoeken.
Na een scolioseoperatie hebben kinderen goede pijnstilling nodig. Perifere zenuwblokkades hebben een veilige, effectieve methode opgeleverd om vroege postoperatieve pijn onder controle te houden, wanneer de symptomen het ernstigst zijn.
De veiligheid van lokale anesthesie is essentieel bij kinderen vanwege de veel lagere toxiciteitsdrempel van lokale anesthetica. Een effectief adjuvans, zoals dexamethason of dexmedetomidine, zou een hogere verdunning van lokale anesthetica mogelijk kunnen maken, terwijl het analgetische effect ervan behouden en versterkt wordt.
Er is veel onderzoek waarbij het intraveneuze en perineurale gebruik van dexamethason en dexmedetomidine bij volwassenen is vergeleken. Er is echter een enorm gebrek aan onderzoek naar kinderen.
In deze studie vergelijken onderzoekers perineurale dexamethason en dexmedetomidine. Groep 2 heeft dexamethasondoses van 0,1 mg/kg, en groep 3 heeft 0,1 ug/kg dexmedetomidine toegevoegd aan het plaatselijke verdovingsmiddel.
De onderzoeker streeft ernaar een dexamethason of dexmedetomidine te vinden die tegemoetkomt aan de behoefte aan goede pijnverlichting en snel herstel na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die een idiopathische scolioseoperatie moeten ondergaan
- leeftijd >10 en <18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 10 jaar
- leeftijd < 18 jaar
- infectie op de plaats van de regionale blokkade
- stollingsstoornissen
- immuundeficiëntie
- ASA= of >4
- steroïde medicatie bij regelmatig gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,2% ropivacaïne voor erector spinae vlakblok
|
toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne + 0,01 ml/kg 0,9% natriumchloride voor het vlakblok van de erector-wervelkolom
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason
0,2% ropivacaïne + 0,1 mg/kg dexamethason voor vlakblok erector spinae
|
toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne met 0,1 mg/kg dexamethason voor het vlakblok van de erector-wervelkolom
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
0,2% ropivacaïne + 0,1 ug/kg dexmedetomidine voor blokkade van het ruggengraatvlak van de erector
|
toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne met 0,1 ug/kg dexmedetomidine voor het vlakblok van de erector-wervelkolom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eerste behoefte aan opiaat
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd na de operatie wanneer de patiënt voor het eerst opiaat nodig heeft
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NLR
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Totaal opiaatgebruik na de operatie
|
48 uur
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
|
4 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
|
8 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
|
12 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 16 uur na de operatie
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
|
16 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 20 uur na de operatie
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
|
20 uur na de operatie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
|
24 uur na de operatie
|
|
OUR
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie]
|
Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding
|
24 en 48 uur na de operatie]
|
|
Zenuwbeschadiging [bereik 0-4]
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Beoordeling van de zenuwbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de zenuwbeschadigingsscore (N0- geen zenuwbeschadiging; N1- klein - sensorische paresthesie; N2- groot - volledige sensorische anesthesie; N3- volledig - volledig motorisch defect met of zonder paresthesie; N4-CRPS-complex Regionaal pijnsyndroom)
|
12 uur na de operatie
|
|
Zenuwbeschadiging [bereik 0-4]
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Beoordeling van de zenuwbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de zenuwbeschadigingsscore (N0- geen zenuwbeschadiging; N1- klein - sensorische paresthesie; N2- groot - volledige sensorische anesthesie; N3- volledig - volledig motorisch defect met of zonder paresthesie; N4-CRPS-complex Regionaal pijnsyndroom)
|
24 uur na de operatie
|
|
Zenuwbeschadiging [bereik 0-4]
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Beoordeling van de zenuwbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de zenuwbeschadigingsscore (N0- geen zenuwbeschadiging; N1- klein - sensorische paresthesie; N2- groot - volledige sensorische anesthesie; N3- volledig - volledig motorisch defect met of zonder paresthesie; N4-CRPS-complex Regionaal pijnsyndroom)
|
48 uur na de operatie
|
|
EP-lid
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
motorisch opgeroepen potentieel
|
tijdens een operatie
|
|
negatieve effecten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
misselijkheid, braken, bradycardie, hypotensie
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Spinale krommingen
- Scoliose
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexamethason
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 14/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .