Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason versus dexmedetomidine voor ESPB bij pijnbestrijding na pediatrische idiopathische scoliosechirurgie

17 januari 2025 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Dexamethason versus Dexmedetomidine voor erector-wervelkolomblokkade bij pijnbestrijding na pediatrische idiopathische scoliose-chirurgie.

Effect van perineuriële dexamethason en dexmedetomidine op de duur van de erector-spinale blokkade bij pediatrische, idiopathische scoliose-chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt voorgesteld om het effect van perineuriële dexamethason en dexmedetomidine op de duur van de erector-spinale blokkade bij pediatrische, idiopathische scoliosechirurgie te onderzoeken.

Na een scolioseoperatie hebben kinderen goede pijnstilling nodig. Perifere zenuwblokkades hebben een veilige, effectieve methode opgeleverd om vroege postoperatieve pijn onder controle te houden, wanneer de symptomen het ernstigst zijn.

De veiligheid van lokale anesthesie is essentieel bij kinderen vanwege de veel lagere toxiciteitsdrempel van lokale anesthetica. Een effectief adjuvans, zoals dexamethason of dexmedetomidine, zou een hogere verdunning van lokale anesthetica mogelijk kunnen maken, terwijl het analgetische effect ervan behouden en versterkt wordt.

Er is veel onderzoek waarbij het intraveneuze en perineurale gebruik van dexamethason en dexmedetomidine bij volwassenen is vergeleken. Er is echter een enorm gebrek aan onderzoek naar kinderen.

In deze studie vergelijken onderzoekers perineurale dexamethason en dexmedetomidine. Groep 2 heeft dexamethasondoses van 0,1 mg/kg, en groep 3 heeft 0,1 ug/kg dexmedetomidine toegevoegd aan het plaatselijke verdovingsmiddel.

De onderzoeker streeft ernaar een dexamethason of dexmedetomidine te vinden die tegemoetkomt aan de behoefte aan goede pijnverlichting en snel herstel na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die een idiopathische scolioseoperatie moeten ondergaan
  • leeftijd >10 en <18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 10 jaar
  • leeftijd < 18 jaar
  • infectie op de plaats van de regionale blokkade
  • stollingsstoornissen
  • immuundeficiëntie
  • ASA= of >4
  • steroïde medicatie bij regelmatig gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
0,2% ropivacaïne voor erector spinae vlakblok
toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne + 0,01 ml/kg 0,9% natriumchloride voor het vlakblok van de erector-wervelkolom
Andere namen:
  • placebo
Actieve vergelijker: Dexamethason
0,2% ropivacaïne + 0,1 mg/kg dexamethason voor vlakblok erector spinae
toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne met 0,1 mg/kg dexamethason voor het vlakblok van de erector-wervelkolom
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
0,2% ropivacaïne + 0,1 ug/kg dexmedetomidine voor blokkade van het ruggengraatvlak van de erector
toediening van 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne met 0,1 ug/kg dexmedetomidine voor het vlakblok van de erector-wervelkolom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eerste behoefte aan opiaat
Tijdsspanne: 48 uur
Tijd na de operatie wanneer de patiënt voor het eerst opiaat nodig heeft
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NLR
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
Verhouding neutrofielen tot lymfocyten
24 en 48 uur na de operatie
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 48 uur
Totaal opiaatgebruik na de operatie
48 uur
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
4 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
8 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
12 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 16 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
16 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 20 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
20 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal [bereik 0:10]
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - geen pijn; 10 - de ergste pijn ooit)
24 uur na de operatie
OUR
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie]
Bloedplaatjes-tot-lymfocytenverhouding
24 en 48 uur na de operatie]
Zenuwbeschadiging [bereik 0-4]
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Beoordeling van de zenuwbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de zenuwbeschadigingsscore (N0- geen zenuwbeschadiging; N1- klein - sensorische paresthesie; N2- groot - volledige sensorische anesthesie; N3- volledig - volledig motorisch defect met of zonder paresthesie; N4-CRPS-complex Regionaal pijnsyndroom)
12 uur na de operatie
Zenuwbeschadiging [bereik 0-4]
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Beoordeling van de zenuwbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de zenuwbeschadigingsscore (N0- geen zenuwbeschadiging; N1- klein - sensorische paresthesie; N2- groot - volledige sensorische anesthesie; N3- volledig - volledig motorisch defect met of zonder paresthesie; N4-CRPS-complex Regionaal pijnsyndroom)
24 uur na de operatie
Zenuwbeschadiging [bereik 0-4]
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Beoordeling van de zenuwbeschadiging wordt uitgevoerd met behulp van de zenuwbeschadigingsscore (N0- geen zenuwbeschadiging; N1- klein - sensorische paresthesie; N2- groot - volledige sensorische anesthesie; N3- volledig - volledig motorisch defect met of zonder paresthesie; N4-CRPS-complex Regionaal pijnsyndroom)
48 uur na de operatie
EP-lid
Tijdsspanne: tijdens een operatie
motorisch opgeroepen potentieel
tijdens een operatie
negatieve effecten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
misselijkheid, braken, bradycardie, hypotensie
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren