Dexamethason vs. Dexmedetomidin til ESPB i smertebehandling efter pædiatrisk idiopatisk skoliosekirurgi
17. januar 2025 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences
Dexamethason vs. Dexmedetomidin til Erector Spine Plane Block i smertebehandling efter pædiatrisk idiopatisk skoliosekirurgi.
Effekt af perineurial dexamethason og dexmedetomidin på varigheden af erektor-spinalplanblokering for pædiatrisk, idiopatisk skoliosekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse foreslås at udforske virkningen af perineurial dexamethason og Dexmedetomidin på varigheden af erector spinal plane blokering for pædiatrisk, idiopatisk skoliosekirurgi.
Efter skolioseoperation har børn brug for god analgesi. Perifere nerveblokke har givet en sikker, effektiv metode til at kontrollere tidlige postoperative smerter, når symptomerne er mest alvorlige.
Sikkerheden ved lokalbedøvelse er afgørende hos børn på grund af den meget lavere toksicitetstærskel for lokalbedøvelse. En effektiv adjuvans, såsom Dexamethason eller Dexmedetomidin, kunne give mulighed for en højere fortynding af lokalbedøvelsesmidler, samtidig med at deres analgetiske virkning bibeholdes og forstærkes.
Der er betydelig forskning, hvor intravenøs og perineural brug af dexamethason og Dexmedetomidin er blevet sammenlignet hos voksne. Der er dog en massiv mangel på forskning vedrørende børn.
I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne perineural Dexamethason og Dexmedetomidin. Gruppe 2 har dexamethasondoser på 0,1 mg/kg, og gruppe 3 har 0,1 ug/kg dexmedetomidin tilsat lokalbedøvelsesmidlet.
Efterforskeren har til formål at finde en dexamethason eller dexmedetomidin, der dækker behovet for god smertelindring og hurtig bedring postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn, der er planlagt til idiopatisk skolioseoperation
- alder >10 og <18 år
Ekskluderingskriterier:
- alder < 10 år
- alder < 18 år
- infektion på stedet for den regionale blokade
- koagulationsforstyrrelser
- immundefekt
- ASA= eller >4
- steroid medicin i regelmæssig brug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
0,2% ropivacain til erector spinae plane blok
|
administration af 0,5 ml/kg 0,2% ropivacain + 0,01ml/kg 0,9% natriumchlorid til den erector spine plane blok
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexamethason
0,2 % ropivacain + 0,1 mg/kg dexamethason til erector spinae plane blok
|
administration af 0,5 ml/kg 0,2 % ropivacain med 0,1 mg/kg dexamethason til den erector spine plane blok
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
0,2 % ropivacain + 0,1 ug/kg dexmedetomidin til erektor spinal planblok
|
administration af 0,5 ml/kg 0,2 % ropivacain med 0,1 ug/kg dexmedetomidin til den erector spine plane blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første behov for opiat
Tidsramme: 48 timer
|
Tid efter operationen, hvor patienten har brug for opiat for første gang
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NLR
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
|
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
|
24 og 48 timer efter operationen
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
|
Samlet opiatforbrug efter operationen
|
48 timer
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
|
4 timer efter operationen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
|
8 timer efter operationen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
|
12 timer efter operationen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 16 timer efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
|
16 timer efter operationen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 20 timer efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
|
20 timer efter operationen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
|
24 timer efter operationen
|
|
PLR
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen]
|
Blodplade-til-lymfocyt-forhold
|
24 og 48 timer efter operationen]
|
|
Nerveskade [interval 0-4]
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Nerveskadevurdering vil blive udført ved hjælp af nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk paræstesi; N2- major -komplet sensorisk anæstesi; N3- Komplet- komplet motorisk defekt med eller uden paræstesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
|
12 timer efter operationen
|
|
Nerveskade [interval 0-4]
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Nerveskadevurdering vil blive udført ved hjælp af nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk paræstesi; N2- major -komplet sensorisk anæstesi; N3- Komplet- komplet motorisk defekt med eller uden paræstesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
|
24 timer efter operationen
|
|
Nerveskade [interval 0-4]
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Nerveskadevurdering vil blive udført ved hjælp af nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk paræstesi; N2- major -komplet sensorisk anæstesi; N3- Komplet- komplet motorisk defekt med eller uden paræstesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
|
48 timer efter operationen
|
|
MEP
Tidsramme: under operationen
|
motorisk fremkaldte potentialer
|
under operationen
|
|
uønskede virkninger
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
kvalme, opkastning, bradykardi, hypotension
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Spinale krumninger
- Skoliose
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .