Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon kontra deksmedetomidyna w leczeniu ESPB w leczeniu bólu po operacji skoliozy idiopatycznej u dzieci

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Deksametazon kontra deksmedetomidyna w leczeniu blokady prostownika kręgosłupa w leczeniu bólu po operacji skoliozy idiopatycznej u dzieci.

Wpływ okołonerwowego deksametazonu i deksmedetomidyny na czas trwania blokady prostownika kręgosłupa w przypadku operacji skoliozy idiopatycznej u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu okołonerwowego deksametazonu i deksmedetomidyny na czas trwania blokady prostownika kręgosłupa w przypadku operacji skoliozy idiopatycznej u dzieci.

Po operacji skoliozy dzieci potrzebują dobrej analgezji. Blokady nerwów obwodowych stanowią bezpieczną i skuteczną metodę kontrolowania wczesnego bólu pooperacyjnego, gdy objawy są najcięższe.

Bezpieczeństwo znieczulenia miejscowego jest istotne u dzieci ze względu na znacznie niższy próg toksyczności środków znieczulających miejscowo. Skuteczny adiuwant, taki jak deksametazon lub deksmedetomidyna, mógłby pozwolić na większe rozcieńczenie środków znieczulających miejscowo, przy jednoczesnym utrzymaniu i wzmocnieniu ich działania przeciwbólowego.

Przeprowadzono wiele badań porównujących dożylne i okołonerwowe stosowanie deksametazonu i deksmedetomidyny u dorosłych. Jednakże istnieje ogromny brak badań dotyczących dzieci.

W tym badaniu badacze porównują okołonerwowy deksametazon i deksmedetomidynę. Grupa 2 ma deksametazon w dawce 0,1 mg/kg, a grupa 3 ma 0,1 ug/kg deksmedetomidyny dodanej do środka znieczulającego miejscowo.

Celem badacza jest znalezienie deksametazonu lub deksmedetomidyny, która zaspokoi potrzebę dobrego łagodzenia bólu i szybkiego powrotu do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polska, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci zakwalifikowanych do operacji skoliozy idiopatycznej
  • wiek >10 i <18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 10 lat
  • wiek < 18 lat
  • zakażenie w miejscu blokady regionalnej
  • zaburzenia krzepnięcia
  • niedobór odpornościowy
  • ASA= lub >4
  • regularnie stosowane leki sterydowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0,2% ropiwakaina do blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Lek: 0,9% chlorek sodu
podanie 0,5ml/kg 0,2% ropiwakainy + 0,01ml/kg 0,9% chlorku sodu w celu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: Deksametazon
0,2% ropiwakaina + 0,1 mg/kg deksametazon na blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Lek: Deksametazon
podanie 0,5 ml/kg 0,2% ropiwakainy z 0,1 mg/kg deksametazonu w celu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
0,2% ropiwakaina + 0,1 ug/kg Deksmedetomidyna w blokadzie prostownika kręgosłupa
Lek: Deksmedetomidyna
podanie 0,5ml/kg 0,2% ropiwakainy z 0,1ug/kg deksmedetomidyny w celu zablokowania płaszczyzny prostownika kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwsza potrzeba opiatów
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas po operacji, kiedy pacjent po raz pierwszy potrzebuje opiatów
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NLR
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Stosunek neutrofili do limfocytów
24 i 48 godzin po zabiegu
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowite spożycie opiatów po operacji
48 godzin
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
4 godziny po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
8 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
12 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 16 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
16 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 20 godzin po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
20 godzin po zabiegu
Numeryczna skala ocen [zakres 0:10]
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
NRS (Numeryczna Skala Oceny; 0 – brak bólu; 10 – najgorszy ból w historii)
24 godziny po zabiegu
PLR
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji]
Stosunek płytek krwi do limfocytów
24 i 48 godzin po operacji]
Uszkodzenie nerwów [zakres 0-4]
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Ocena uszkodzenia nerwów zostanie przeprowadzona na podstawie skali uszkodzenia nerwów (N0 – brak uszkodzenia nerwów; N1 – niewielkie – parestezje czuciowe; N2 – duże – całkowite znieczulenie czuciowe; N3 – Kompletne – całkowita wada motoryczna z parestezjami lub bez; N4 – CRPS – Złożone Regionalny zespół bólowy)
12 godzin po zabiegu
Uszkodzenie nerwów [zakres 0-4]
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena uszkodzenia nerwów zostanie przeprowadzona na podstawie skali uszkodzenia nerwów (N0 – brak uszkodzenia nerwów; N1 – niewielkie – parestezje czuciowe; N2 – duże – całkowite znieczulenie czuciowe; N3 – Kompletne – całkowita wada motoryczna z parestezjami lub bez; N4 – CRPS – Złożone Regionalny zespół bólowy)
24 godziny po zabiegu
Uszkodzenie nerwów [zakres 0-4]
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocena uszkodzenia nerwów zostanie przeprowadzona na podstawie skali uszkodzenia nerwów (N0 – brak uszkodzenia nerwów; N1 – niewielkie – parestezje czuciowe; N2 – duże – całkowite znieczulenie czuciowe; N3 – Kompletne – całkowita wada motoryczna z parestezjami lub bez; N4 – CRPS – Złożone Regionalny zespół bólowy)
48 godzin po zabiegu
Poseł do Parlamentu Europejskiego
Ramy czasowe: podczas operacji
motoryczne potencjały wywołane
podczas operacji
skutki uboczne
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
nudności, wymioty, bradykardia, niedociśnienie
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj