Дексаметазон по сравнению с дексмедетомидином для ESPB в лечении боли после операции по поводу детского идиопатического сколиоза
17 января 2025 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences
Дексаметазон по сравнению с дексмедетомидином при блокаде плоскости выпрямляющего отдела позвоночника при лечении боли после операции по поводу детского идиопатического сколиоза.
Влияние периневрального дексаметазона и дексмедетомидина на продолжительность блокады выпрямляющей плоскости позвоночника в педиатрической хирургии идиопатического сколиоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния периневрального дексаметазона и дексмедетомидина на продолжительность блокады разгибателя плоскости позвоночника в педиатрической хирургии идиопатического сколиоза.
После операции по поводу сколиоза детям необходима хорошая анальгезия. Блокады периферических нервов стали безопасным и эффективным методом контроля боли в раннем послеоперационном периоде, когда симптомы наиболее выражены.
Безопасность местной анестезии имеет важное значение у детей из-за гораздо более низкого порога токсичности местных анестетиков. Эффективный адъювант, такой как дексаметазон или дексмедетомидин, может обеспечить более высокое разведение местных анестетиков, сохраняя и усиливая их обезболивающий эффект.
Существует большое количество исследований, в которых сравнивалось внутривенное и периневральное применение дексаметазона и дексмедетомидина у взрослых. Однако исследований, касающихся детей, очень мало.
В этом исследовании исследователи сравнивают периневральный дексаметазон и дексмедетомидин. 2-я группа — дозы дексаметазона 0,1 мг/кг, а 3-я группа — 0,1 мкг/кг дексмедетомидина, добавленного к местному анестетику.
Исследователь стремится найти дексаметазон или дексмедетомидин, которые удовлетворят потребность в хорошем обезболивании и быстром восстановлении после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Польша, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- детям, которым назначена операция по поводу идиопатического сколиоза
- возраст >10 и <18 лет
Критерий исключения:
- возраст < 10 лет
- возраст < 18 лет
- инфекция на месте региональной блокады
- нарушения свертываемости крови
- иммунодефицит
- АСА= или >4
- стероидные препараты при регулярном использовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,2% ропивакаин для блокады плоскости разгибателя позвоночника
|
введение 0,5 мл/кг 0,2% ропивакаина + 0,01 мл/кг 0,9% натрия хлорида для блокады плоскости разгибателя позвоночника.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон
0,2% ропивакаин + 0,1 мг/кг дексаметазона при плоскостной блокаде мышц, выпрямляющих позвоночник.
|
введение 0,5 мл/кг 0,2% раствора ропивакаина с 0,1 мг/кг дексаметазона для блокады плоскости разгибателя позвоночника.
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
0,2% ропивакаин + 0,1 мкг/кг дексмедетомидина для блокады разгибателя плоскости позвоночника.
|
введение 0,5 мл/кг 0,2% раствора ропивакаина с 0,1 мкг/кг дексмедетомидина для блокады плоскости разгибателя позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первая потребность в опиате
Временное ограничение: 48 часов
|
Время после операции, когда пациенту впервые нужны опиаты
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЛР
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Отношение нейтрофилов к лимфоцитам
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
|
Общее потребление опиатов после операции
|
48 часов
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
4 часа после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
8 часов после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
12 часов после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 16 часов после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
16 часов после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 20 часов после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
20 часов после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
24 часа после операции
|
|
ПЛР
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции]
|
Соотношение тромбоцитов и лимфоцитов
|
Через 24 и 48 часов после операции]
|
|
Повреждение нервов [диапазон 0-4]
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Оценка повреждения нервов будет проводиться с использованием шкалы повреждения нервов (N0 – отсутствие повреждения нерва; N1 – незначительное – сенсорная парестезия; N2 – большое – полная сенсорная анестезия; N3 – полный – полный двигательный дефект с парестезией или без нее; N4 – CRPS – Комплексный Региональный болевой синдром)
|
12 часов после операции
|
|
Повреждение нервов [диапазон 0-4]
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка повреждения нервов будет проводиться с использованием шкалы повреждения нервов (N0 – отсутствие повреждения нерва; N1 – незначительное – сенсорная парестезия; N2 – большое – полная сенсорная анестезия; N3 – полный – полный двигательный дефект с парестезией или без нее; N4 – CRPS – Комплексный Региональный болевой синдром)
|
24 часа после операции
|
|
Повреждение нервов [диапазон 0-4]
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Оценка повреждения нервов будет проводиться с использованием шкалы повреждения нервов (N0 – отсутствие повреждения нерва; N1 – незначительное – сенсорная парестезия; N2 – большое – полная сенсорная анестезия; N3 – полный – полный двигательный дефект с парестезией или без нее; N4 – CRPS – Комплексный Региональный болевой синдром)
|
48 часов после операции
|
|
Депутат Европарламента
Временное ограничение: во время операции
|
двигательные вызванные потенциалы
|
во время операции
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
тошнота, рвота, брадикардия, гипотония
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Искривления позвоночника
- Сколиоз
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексаметазон
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 14/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .