Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason vs. Dexmedetomidin pro ESPB v léčbě bolesti po operaci dětské idiopatické skoliózy

17. ledna 2025 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Dexamethason vs. Dexmedetomidin pro blokádu roviny erektorové páteře v léčbě bolesti po operaci dětské idiopatické skoliózy.

Účinek perineuriálního dexametazonu a dexmedetomidinu na trvání blokády erektorové spinální roviny pro dětskou chirurgii idiopatické skoliózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena ke zkoumání účinku perineuriálního dexametazonu a dexmedetomidinu na trvání blokády erektorové spinální roviny u pediatrické chirurgie idiopatické skoliózy.

Po operaci skoliózy potřebují děti dobrou analgezii. Blokády periferních nervů poskytují bezpečnou a účinnou metodu kontroly časné pooperační bolesti, když jsou příznaky nejzávažnější.

Bezpečnost lokální anestezie je u dětí zásadní vzhledem k mnohem nižšímu prahu toxicity lokálních anestetik. Účinné adjuvans, jako je Dexamethason nebo Dexmedetomidin, by mohlo umožnit vyšší ředění lokálních anestetik při zachování a posílení jejich analgetického účinku.

Existuje značný výzkum, kde bylo srovnáváno intravenózní a perineurální použití dexametazonu a dexmedetomidinu u dospělých. Existuje však obrovský nedostatek výzkumů týkajících se dětí.

V této studii výzkumníci porovnávají perineurální dexamethason a dexmedetomidin. Skupina 2 má dávky dexametazonu 0,1 mg/kg a skupina 3 má 0,1 ug/kg dexmedetomidinu přidaný k lokálnímu anestetiku.

Výzkumník se snaží najít dexamethason nebo dexmedetomidin, který pokryje potřebu dobré úlevy od bolesti a rychlé pooperační rekonvalescence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polsko, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti plánované na operaci idiopatické skoliózy
  • věk >10 a <18 let

Kritéria vyloučení:

  • věk < 10 let
  • věk < 18 let
  • infekce v místě regionální blokády
  • poruchy koagulace
  • imunodeficience
  • ASA= nebo >4
  • steroidní léky při pravidelném užívání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
0,2% ropivakain pro blokádu roviny erector spinae
Lék: 0,9% chlorid sodný
podání 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu + 0,01 ml/kg 0,9% chloridu sodného pro blokádu roviny vzpřimovače páteře
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: Dexamethason
0,2 % ropivakain + 0,1 mg/kg dexamethason pro blokádu roviny erector spinae
Lék: Dexamethason
podání 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu s 0,1 mg/kg dexamethasonu pro blokádu roviny vzpřimovače páteře
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
0,2 % ropivakain + 0,1 ug/kg dexmedetomidin pro blokádu erektorové páteře
Lék: Dexmedetomidin
podání 0,5 ml/kg 0,2% ropivakainu s 0,1 ug/kg dexmedetomidinu pro blokádu roviny vzpřimovače páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
první potřeba opiátu
Časové okno: 48 hodin
Doba po operaci, kdy pacient poprvé potřebuje opiát
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NLR
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Poměr neutrofilů k lymfocytům
24 a 48 hodin po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Celková spotřeba opiátů po operaci
48 hodin
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 4 hodiny po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
4 hodiny po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 8 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
8 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 12 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
12 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 16 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
16 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 20 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
20 hodin po operaci
Číselná stupnice hodnocení [rozsah 0:10]
Časové okno: 24 hodin po operaci
NRS (Numerical Rating Scale; 0 – žádná bolest; 10 – nejhorší bolest všech dob)
24 hodin po operaci
PLR
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci]
Poměr krevních destiček a lymfocytů
24 a 48 hodin po operaci]
Poškození nervů [rozsah 0-4]
Časové okno: 12 hodin po operaci
Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí skóre poškození nervů (N0 – žádné poškození nervu; N1 – menší – senzorická parestézie; N2 – velké – kompletní senzorická anestezie; N3 – kompletní – kompletní motorický defekt s parestezií nebo bez ní; N4 – CRPS – komplex regionální bolestivý syndrom)
12 hodin po operaci
Poškození nervů [rozsah 0-4]
Časové okno: 24 hodin po operaci
Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí skóre poškození nervů (N0 – žádné poškození nervu; N1 – menší – senzorická parestézie; N2 – velké – kompletní senzorická anestezie; N3 – kompletní – kompletní motorický defekt s parestezií nebo bez ní; N4 – CRPS – komplex regionální bolestivý syndrom)
24 hodin po operaci
Poškození nervů [rozsah 0-4]
Časové okno: 48 hodin po operaci
Posouzení poškození nervů bude provedeno pomocí skóre poškození nervů (N0 – žádné poškození nervu; N1 – menší – senzorická parestézie; N2 – velké – kompletní senzorická anestezie; N3 – kompletní – kompletní motorický defekt s parestezií nebo bez ní; N4 – CRPS – komplex regionální bolestivý syndrom)
48 hodin po operaci
Poslanec Evropského parlamentu
Časové okno: při operaci
potenciály vyvolané motorem
při operaci
nežádoucí účinky
Časové okno: 48 hodin po operaci
nevolnost, zvracení, bradykardie, hypotenze
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit