Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni vs. deksmedetomidiini ESPB:lle kivunhoidossa lasten idiopaattisen skolioosileikkauksen jälkeen

perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Poznan University of Medical Sciences

Deksametasoni vs. deksmedetomidiini erekteeriselkärangan tasotukoksen hoidossa lasten idiopaattisen skolioosileikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa.

Perineuriaalisen deksametasonin ja deksmedetomidiinin vaikutus erektorin selkärangan tasolohkon kestoon lasten, idiopaattisen skolioosileikkauksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia perineuriaalisen deksametasonin ja deksmedetomidiinin vaikutusta erektorin selkärangan tasolohkon kestoon lasten idiopaattisen skolioosileikkauksen yhteydessä.

Skolioosileikkauksen jälkeen lapset tarvitsevat hyvää analgesiaa. Ääreishermolohkot ovat tarjonneet turvallisen ja tehokkaan tavan hallita varhaista postoperatiivista kipua, kun oireet ovat vakavimpia.

Paikallispuudutuksen turvallisuus on oleellista lapsille paikallispuudutuksen paljon alhaisemman toksisuuskynnyksen vuoksi. Tehokas adjuvantti, kuten deksametasoni tai deksmedetomidiini, voisi mahdollistaa paikallispuudutteiden suuremman laimentamisen säilyttäen ja tehostaen samalla niiden kipua lievittävää vaikutusta.

Suonensisäistä ja perineuraalista deksametasonin ja deksmedetomidiinin käyttöä aikuisilla on verrattu laajasti. Lapsia koskevasta tutkimuksesta on kuitenkin valtava puute.

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat perineuraalista deksametasonia ja deksmedetomidiinia. Ryhmässä 2 on deksametasonin annokset 0,1 mg/kg ja ryhmässä 3 on 0,1 ug/kg deksmedetomidiinia lisättynä paikallispuudutteeseen.

Tutkijan tavoitteena on löytää deksametasoni tai deksmedetomidiini, joka kattaa hyvän kivunlievityksen ja nopean toipumisen tarpeen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Puola, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, joille on suunniteltu idiopaattisen skolioosin leikkaus
  • ikä >10 ja <18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 10 vuotta
  • ikä < 18 vuotta
  • infektio alueellisen saarron alueella
  • hyytymishäiriöt
  • immuunipuutos
  • ASA= tai >4
  • steroidilääkitys säännöllisessä käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
0,2 % ropivakaiinia erector spinae -tasoblokkiin
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
antaminen 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia + 0,01 ml/kg 0,9 % natriumkloridia erektorin selkärangan tasolohkoon
Muut nimet:
  • plasebo
Active Comparator: Deksametasoni
0,2 % ropivakaiini + 0,1 mg/kg deksametasoni erector spinae tasoestoon
Lääke: Deksametasoni
antaminen 0,5 ml/kg 0,2-prosenttista ropivakaiinia ja 0,1 mg/kg deksametasonia erektorin selkärangan tasolohkoon
Active Comparator: Deksmedetomidiini
0,2 % ropivakaiinia + 0,1 ug/kg deksmedetomidiinia erektorin selkärangan tasoblokaukseen
Lääke: Deksmedetomidiini
antaminen 0,5 ml/kg 0,2-prosenttista ropivakaiinia ja 0,1 ug/kg deksmedetomidiinia erektorin selkärangan tasolohkoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäinen opiaattien tarve
Aikaikkuna: 48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen aika, jolloin potilas tarvitsee opiaatteja ensimmäisen kerran
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NLR
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Opiaattien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
48 tuntia
Numeerinen luokitusasteikko [alue 0:10]
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ei kipua; 10 - pahin kipu koskaan)
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko [alue 0:10]
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ei kipua; 10 - pahin kipu koskaan)
8 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko [alue 0:10]
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ei kipua; 10 - pahin kipu koskaan)
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko [alue 0:10]
Aikaikkuna: 16 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ei kipua; 10 - pahin kipu koskaan)
16 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko [alue 0:10]
Aikaikkuna: 20 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ei kipua; 10 - pahin kipu koskaan)
20 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko [alue 0:10]
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ei kipua; 10 - pahin kipu koskaan)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
PLR
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen]
Verihiutale-lymfosyyttisuhde
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen]
Hermovaurio [alue 0-4]
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Hermovaurion arviointi suoritetaan käyttämällä hermovauriopisteitä (N0 - ei hermovauriota; N1 - vähäinen - sensorinen parestesia; N2 - suuri - täydellinen sensorinen anestesia; N3 - täydellinen - täydellinen motorinen vika parestesialla tai ilman; N4-CRPS - monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä)
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Hermovaurio [alue 0-4]
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hermovaurion arviointi suoritetaan käyttämällä hermovauriopisteitä (N0 - ei hermovauriota; N1 - vähäinen - sensorinen parestesia; N2 - suuri - täydellinen sensorinen anestesia; N3 - täydellinen - täydellinen motorinen vika parestesialla tai ilman; N4-CRPS - monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hermovaurio [alue 0-4]
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Hermovaurion arviointi suoritetaan käyttämällä hermovauriopisteitä (N0 - ei hermovauriota; N1 - vähäinen - sensorinen parestesia; N2 - suuri - täydellinen sensorinen anestesia; N3 - täydellinen - täydellinen motorinen vika parestesialla tai ilman; N4-CRPS - monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä)
48 tuntia leikkauksen jälkeen
MEP
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
moottorin aiheuttamat potentiaalit
leikkauksen aikana
haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
pahoinvointi, oksentelu, bradykardia, hypotensio
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poznan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa