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Dexametasona vs. Dexmedetomidina para ESPB no tratamento da dor após cirurgia de escoliose idiopática pediátrica

17 de janeiro de 2025 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences

Dexametasona vs. Dexmedetomidina para bloqueio do plano eretor da coluna no tratamento da dor após cirurgia de escoliose idiopática pediátrica.

Efeito da dexametasona perineural e da dexmedetomidina na duração do bloqueio do plano espinhal eretor para cirurgia pediátrica de escoliose idiopática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo explorar o efeito da Dexametasona perineural e Dexmedetomidina na duração do bloqueio do plano espinhal eretor para cirurgia pediátrica de escoliose idiopática.

Após a cirurgia de escoliose, as crianças precisam de boa analgesia. Os bloqueios de nervos periféricos fornecem um método seguro e eficaz para controlar a dor pós-operatória precoce, quando os sintomas são mais graves.

A segurança da anestesia local é essencial em crianças devido ao limiar de toxicidade muito mais baixo dos anestésicos locais. Um adjuvante eficaz, como a Dexametasona ou a Dexmedetomidina, poderia permitir uma maior diluição dos anestésicos locais, mantendo e aumentando o seu efeito analgésico.

Há pesquisas consideráveis ​​onde o uso intravenoso e perineural de dexametasona e dexmedetomidina foi comparado em adultos. No entanto, há uma enorme falta de pesquisas sobre crianças.

Neste estudo, os investigadores comparam Dexametasona perineural e Dexmedetomidina. O Grupo 2 possui doses de dexametasona de 0,1mg/kg, e o grupo 3 possui 0,1ug/kg de Dexmedetomidina adicionada ao anestésico local.

O investigador pretende encontrar uma dexametasona ou dexmedetomidina que cubra a necessidade de um bom alívio da dor e recuperação rápida no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polônia, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças agendadas para cirurgia de escoliose idiopática
  • idade >10 e <18 anos

Critério de exclusão:

  • idade < 10 anos
  • idade < 18 anos
  • infecção no local do bloqueio regional
  • distúrbios de coagulação
  • imunodeficiência
  • ASA= ou >4
  • medicação esteróide em uso regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Ropivacaína a 0,2% para bloqueio do plano eretor da espinha
administração de 0,5ml/kg de ropivacaína a 0,2% + 0,01ml/kg de cloreto de sódio a 0,9% para bloqueio do plano eretor da coluna
Outros nomes:
  • placebo
Comparador Ativo: Dexametasona
Ropivacaína 0,2% + Dexametasona 0,1mg/kg para bloqueio do plano eretor da espinha
administração de 0,5ml/kg de ropivacaína a 0,2% com Dexametasona 0,1mg/kg para bloqueio do plano eretor da coluna
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Ropivacaína 0,2% + Dexmedetomidina 0,1ug/kg para bloqueio do plano espinhal eretor
administração de 0,5ml/kg de ropivacaína a 0,2% com 0,1ug/kg de Dexmedetomidina para bloqueio do plano eretor da coluna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
primeira necessidade de opiáceos
Prazo: 48 horas
Momento após a cirurgia em que o paciente precisa de opiáceos pela primeira vez
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NLR
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
Proporção de neutrófilos para linfócitos
24 e 48 horas após a cirurgia
Consumo de opioides
Prazo: 48 horas
Consumo total de opiáceos após a cirurgia
48 horas
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 4 horas após a cirurgia
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
4 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 8 horas após a cirurgia
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
8 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 12 horas após a cirurgia
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
12 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 16 horas após a cirurgia
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
16 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 20 horas após a cirurgia
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
20 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 24 horas após a cirurgia
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
24 horas após a cirurgia
PLR
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia]
Proporção plaquetas-linfócitos
24 e 48 horas após a cirurgia]
Danos nos nervos [intervalo 0-4]
Prazo: 12 horas após a cirurgia
A avaliação do dano nervoso será realizada usando o escore de dano nervoso (N0- sem dano nervoso; N1- menor - parestesia sensorial; N2- maior - anestesia sensorial completa; N3- Completo- defeito motor completo com ou sem parestesia; N4-CRPS- Complexo Síndrome de Dor Regional)
12 horas após a cirurgia
Danos nos nervos [intervalo 0-4]
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A avaliação do dano nervoso será realizada usando o escore de dano nervoso (N0- sem dano nervoso; N1- menor - parestesia sensorial; N2- maior - anestesia sensorial completa; N3- Completo- defeito motor completo com ou sem parestesia; N4-CRPS- Complexo Síndrome de Dor Regional)
24 horas após a cirurgia
Danos nos nervos [intervalo 0-4]
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A avaliação do dano nervoso será realizada usando o escore de dano nervoso (N0- sem dano nervoso; N1- menor - parestesia sensorial; N2- maior - anestesia sensorial completa; N3- Completo- defeito motor completo com ou sem parestesia; N4-CRPS- Complexo Síndrome de Dor Regional)
48 horas após a cirurgia
Deputado Europeu
Prazo: durante a cirurgia
potenciais evocados motores
durante a cirurgia
efeitos adversos
Prazo: 48 horas após a cirurgia
náusea, vômito, bradicardia, hipotensão
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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