- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06086431
Dexametasona vs. Dexmedetomidina para ESPB no tratamento da dor após cirurgia de escoliose idiopática pediátrica
Dexametasona vs. Dexmedetomidina para bloqueio do plano eretor da coluna no tratamento da dor após cirurgia de escoliose idiopática pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo explorar o efeito da Dexametasona perineural e Dexmedetomidina na duração do bloqueio do plano espinhal eretor para cirurgia pediátrica de escoliose idiopática.
Após a cirurgia de escoliose, as crianças precisam de boa analgesia. Os bloqueios de nervos periféricos fornecem um método seguro e eficaz para controlar a dor pós-operatória precoce, quando os sintomas são mais graves.
A segurança da anestesia local é essencial em crianças devido ao limiar de toxicidade muito mais baixo dos anestésicos locais. Um adjuvante eficaz, como a Dexametasona ou a Dexmedetomidina, poderia permitir uma maior diluição dos anestésicos locais, mantendo e aumentando o seu efeito analgésico.
Há pesquisas consideráveis onde o uso intravenoso e perineural de dexametasona e dexmedetomidina foi comparado em adultos. No entanto, há uma enorme falta de pesquisas sobre crianças.
Neste estudo, os investigadores comparam Dexametasona perineural e Dexmedetomidina. O Grupo 2 possui doses de dexametasona de 0,1mg/kg, e o grupo 3 possui 0,1ug/kg de Dexmedetomidina adicionada ao anestésico local.
O investigador pretende encontrar uma dexametasona ou dexmedetomidina que cubra a necessidade de um bom alívio da dor e recuperação rápida no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polônia, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças agendadas para cirurgia de escoliose idiopática
- idade >10 e <18 anos
Critério de exclusão:
- idade < 10 anos
- idade < 18 anos
- infecção no local do bloqueio regional
- distúrbios de coagulação
- imunodeficiência
- ASA= ou >4
- medicação esteróide em uso regular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Ropivacaína a 0,2% para bloqueio do plano eretor da espinha
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administração de 0,5ml/kg de ropivacaína a 0,2% + 0,01ml/kg de cloreto de sódio a 0,9% para bloqueio do plano eretor da coluna
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexametasona
Ropivacaína 0,2% + Dexametasona 0,1mg/kg para bloqueio do plano eretor da espinha
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administração de 0,5ml/kg de ropivacaína a 0,2% com Dexametasona 0,1mg/kg para bloqueio do plano eretor da coluna
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Ropivacaína 0,2% + Dexmedetomidina 0,1ug/kg para bloqueio do plano espinhal eretor
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administração de 0,5ml/kg de ropivacaína a 0,2% com 0,1ug/kg de Dexmedetomidina para bloqueio do plano eretor da coluna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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primeira necessidade de opiáceos
Prazo: 48 horas
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Momento após a cirurgia em que o paciente precisa de opiáceos pela primeira vez
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NLR
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia
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Proporção de neutrófilos para linfócitos
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24 e 48 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides
Prazo: 48 horas
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Consumo total de opiáceos após a cirurgia
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48 horas
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Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
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4 horas após a cirurgia
|
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Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 8 horas após a cirurgia
|
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
|
8 horas após a cirurgia
|
|
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
|
12 horas após a cirurgia
|
|
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 16 horas após a cirurgia
|
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
|
16 horas após a cirurgia
|
|
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 20 horas após a cirurgia
|
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
|
20 horas após a cirurgia
|
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Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
NRS (Escala de Avaliação Numérica; 0 - sem dor; 10 - a pior dor de todos os tempos)
|
24 horas após a cirurgia
|
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PLR
Prazo: 24 e 48 horas após a cirurgia]
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Proporção plaquetas-linfócitos
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24 e 48 horas após a cirurgia]
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Danos nos nervos [intervalo 0-4]
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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A avaliação do dano nervoso será realizada usando o escore de dano nervoso (N0- sem dano nervoso; N1- menor - parestesia sensorial; N2- maior - anestesia sensorial completa; N3- Completo- defeito motor completo com ou sem parestesia; N4-CRPS- Complexo Síndrome de Dor Regional)
|
12 horas após a cirurgia
|
|
Danos nos nervos [intervalo 0-4]
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A avaliação do dano nervoso será realizada usando o escore de dano nervoso (N0- sem dano nervoso; N1- menor - parestesia sensorial; N2- maior - anestesia sensorial completa; N3- Completo- defeito motor completo com ou sem parestesia; N4-CRPS- Complexo Síndrome de Dor Regional)
|
24 horas após a cirurgia
|
|
Danos nos nervos [intervalo 0-4]
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
A avaliação do dano nervoso será realizada usando o escore de dano nervoso (N0- sem dano nervoso; N1- menor - parestesia sensorial; N2- maior - anestesia sensorial completa; N3- Completo- defeito motor completo com ou sem parestesia; N4-CRPS- Complexo Síndrome de Dor Regional)
|
48 horas após a cirurgia
|
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Deputado Europeu
Prazo: durante a cirurgia
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potenciais evocados motores
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durante a cirurgia
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efeitos adversos
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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náusea, vômito, bradicardia, hipotensão
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 14/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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