Deksametason vs. deksmedetomidin for ESPB i smertebehandling etter pediatrisk idiopatisk skoliosekirurgi
17. januar 2025 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences
Deksametason vs. Dexmedetomidin for Erector Spine Plane Block i smertebehandling etter pediatrisk idiopatisk skoliosekirurgi.
Effekt av perineurial deksametason og deksmedetomidin på varighet av erektor-spinalplanblokkering for pediatrisk, idiopatisk skoliosekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er foreslått for å undersøke effekten av perineurialt deksametason og dexmedetomidin på varigheten av erektor-spinalplanblokkering for pediatrisk, idiopatisk skoliosekirurgi.
Etter skolioseoperasjon trenger barn god analgesi. Perifere nerveblokker har gitt en sikker, effektiv metode for å kontrollere tidlig postoperativ smerte når symptomene er mest alvorlige.
Sikkerheten til lokalbedøvelse er viktig hos barn på grunn av den mye lavere toksisitetsterskelen for lokalbedøvelse. En effektiv adjuvans, som Dexamethason eller Dexmedetomidine, kan tillate en høyere fortynning av lokalbedøvelse samtidig som de opprettholder og forsterker deres smertestillende effekt.
Det er betydelig forskning hvor intravenøs og perineural bruk av deksametason og dexmedetomidin har blitt sammenlignet hos voksne. Det er imidlertid en massiv mangel på forskning angående barn.
I denne studien sammenligner etterforskerne perineural deksametason og dexmedetomidin. Gruppe 2 har deksametasondoser på 0,1 mg/kg, og gruppe 3 har 0,1 ug/kg deksmedetomidin tilsatt lokalbedøvelsen.
Etterforskeren tar sikte på å finne en deksametason eller deksmedetomidin som dekker behovet for god smertelindring og rask restitusjon postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som er planlagt for idiopatisk skolioseoperasjon
- alder >10 og <18 år
Ekskluderingskriterier:
- alder < 10 år
- alder < 18 år
- infeksjon på stedet for den regionale blokaden
- koagulasjonsforstyrrelser
- immunsvikt
- ASA= eller >4
- steroidmedisiner ved regelmessig bruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
0,2 % ropivakain for erector spinae plane blokk
|
administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain + 0,01 ml/kg 0,9 % natriumklorid for erector spine plane block
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Deksametason
0,2 % ropivakain + 0,1 mg/kg deksametason for erector spinae plane block
|
administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain med 0,1 mg/kg deksametason for erektor-ryggradsplanblokken
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
0,2 % ropivakain + 0,1 ug/kg deksmedetomidin for erektor-spinalplanblokk
|
administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain med 0,1 ug/kg dexmedetomidin for erektor-ryggradsplanblokken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første behov for opiat
Tidsramme: 48 timer
|
Tid etter operasjon når pasienten trenger opiat for første gang
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NLR
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
|
Totalt opiatforbruk etter operasjonen
|
48 timer
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
|
4 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 16 timer etter operasjonen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
|
16 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 20 timer etter operasjonen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
|
20 timer etter operasjonen
|
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
PLR
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen]
|
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
|
24 og 48 timer etter operasjonen]
|
|
Nerveskade [område 0-4]
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Nerveskadevurdering vil bli utført ved hjelp av nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk parestesi; N2- major -fullstendig sensorisk anestesi; N3- Komplett- komplett motorisk defekt med eller uten parestesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Nerveskade [område 0-4]
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Nerveskadevurdering vil bli utført ved hjelp av nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk parestesi; N2- major -fullstendig sensorisk anestesi; N3- Komplett- komplett motorisk defekt med eller uten parestesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Nerveskade [område 0-4]
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Nerveskadevurdering vil bli utført ved hjelp av nerveskadescore (N0- ingen nerveskade; N1-minor - sensorisk parestesi; N2- major -fullstendig sensorisk anestesi; N3- Komplett- komplett motorisk defekt med eller uten parestesi; N4-CRPS- Kompleks Regionalt smertesyndrom)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
MEP
Tidsramme: under operasjonen
|
motorisk fremkalte potensialer
|
under operasjonen
|
|
uønskede effekter
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
kvalme, oppkast, bradykardi, hypotensjon
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Spinal krumninger
- Skoliose
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Deksametason
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 14/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .