Dexaméthasone vs dexmédétomidine pour l'ESPB dans la gestion de la douleur après une chirurgie de la scoliose idiopathique pédiatrique
17 janvier 2025 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences
Dexaméthasone vs dexmédétomidine pour le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale dans la gestion de la douleur après une chirurgie de la scoliose idiopathique pédiatrique.
Effet de la dexaméthasone périneurale et de la dexmédétomidine sur la durée du bloc érecteur du plan rachidien pour la chirurgie pédiatrique de la scoliose idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est proposée pour explorer l'effet de la dexaméthasone périneurale et de la dexmédétomidine sur la durée du bloc du plan rachidien du monteur pour la chirurgie pédiatrique de la scoliose idiopathique.
Après une chirurgie de la scoliose, les enfants ont besoin d’une bonne analgésie. Les blocs nerveux périphériques constituent une méthode sûre et efficace pour contrôler la douleur postopératoire précoce, lorsque les symptômes sont les plus graves.
La sécurité de l'anesthésie locale est essentielle chez l'enfant en raison du seuil de toxicité beaucoup plus faible des anesthésiques locaux. Un adjuvant efficace, tel que la Dexaméthasone ou la Dexmédétomidine, pourrait permettre une dilution plus élevée des anesthésiques locaux tout en maintenant et en renforçant leur effet analgésique.
Il existe de nombreuses recherches comparant l'utilisation intraveineuse et périneurale de la dexaméthasone et de la dexmédétomidine chez l'adulte. Cependant, il existe un manque massif de recherches concernant les enfants.
Dans cette étude, les enquêteurs comparent la dexaméthasone périneurale et la dexmédétomidine. Le groupe 2 reçoit des doses de dexaméthasone de 0,1 mg/kg et le groupe 3 reçoit 0,1 ug/kg de dexmédétomidine ajoutée à l'anesthésique local.
L'enquêteur vise à trouver une dexaméthasone ou dexmédétomidine qui couvre le besoin d'un bon soulagement de la douleur et d'une récupération rapide après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Pologne, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- enfants devant subir une chirurgie de la scoliose idiopathique
- âge >10 et <18 ans
Critère d'exclusion:
- âge < 10 ans
- âge < 18 ans
- infection sur le site du blocus régional
- troubles de la coagulation
- immunodéficience
- ASA= ou >4
- médicaments stéroïdes en usage régulier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Ropivacaïne à 0,2 % pour le bloc plan du rachis érecteur
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administration de 0,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % + 0,01 ml/kg de chlorure de sodium à 0,9 % pour le bloc plan du rachis érecteur
Autres noms:
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Comparateur actif: Dexaméthasone
0,2 % de ropivacaïne + 0,1 mg/kg de dexaméthasone pour le bloc plan du rachis érecteur
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administration de 0,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % avec 0,1 mg/kg de dexaméthasone pour le bloc du plan de la colonne vertébrale érecteur
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Comparateur actif: Dexmédétomidine
0,2 % de ropivacaïne + 0,1 ug/kg de dexmédétomidine pour le bloc rachidien du plan érecteur
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administration de 0,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % avec 0,1 ug/kg de dexmédétomidine pour le bloc du plan de la colonne vertébrale érecteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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premier besoin d'opiacé
Délai: 48 heures
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Temps après la chirurgie lorsque le patient a besoin d'opiacés pour la première fois
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NLR
Délai: 24 et 48 heures après la chirurgie
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Rapport neutrophiles/lymphocytes
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24 et 48 heures après la chirurgie
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Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures
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Consommation totale d'opiacés après la chirurgie
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48 heures
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 4 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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4 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 8 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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8 heures après l'opération
|
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 12 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
|
12 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 16 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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16 heures après l'opération
|
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 20 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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20 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: 24 heures après l'opération
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NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
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24 heures après l'opération
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DPP
Délai: 24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale]
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Rapport plaquettes/lymphocytes
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24 et 48 heures après l'intervention chirurgicale]
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Dommages nerveux [plage 0-4]
Délai: 12 heures après l'opération
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L'évaluation des lésions nerveuses sera effectuée à l'aide du score de lésion nerveuse (N0- aucune lésion nerveuse ; N1- mineure - paresthésie sensorielle ; N2- majeure -anesthésie sensorielle complète ; N3- complète-défaut moteur complet avec ou sans paresthésie ; N4-CRPS- Complexe Syndrome douloureux régional)
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12 heures après l'opération
|
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Dommages nerveux [plage 0-4]
Délai: 24 heures après l'opération
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L'évaluation des lésions nerveuses sera effectuée à l'aide du score de lésion nerveuse (N0- aucune lésion nerveuse ; N1- mineure - paresthésie sensorielle ; N2- majeure -anesthésie sensorielle complète ; N3- complète-défaut moteur complet avec ou sans paresthésie ; N4-CRPS- Complexe Syndrome douloureux régional)
|
24 heures après l'opération
|
|
Dommages nerveux [plage 0-4]
Délai: 48 heures après l'opération
|
L'évaluation des lésions nerveuses sera effectuée à l'aide du score de lésion nerveuse (N0- aucune lésion nerveuse ; N1- mineure - paresthésie sensorielle ; N2- majeure -anesthésie sensorielle complète ; N3- complète-défaut moteur complet avec ou sans paresthésie ; N4-CRPS- Complexe Syndrome douloureux régional)
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48 heures après l'opération
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Député européen
Délai: pendant une intervention chirurgicale
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potentiels évoqués du moteur
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pendant une intervention chirurgicale
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effets publicitaires
Délai: 48 heures après l'opération
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nausées, vomissements, bradycardie, hypotension
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
17 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Courbures vertébrales
- Scoliose
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexaméthasone
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .