- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06086431
Desametasone vs dexmedetomidina per ESPB nella gestione del dolore dopo intervento chirurgico per scoliosi idiopatica pediatrica
Desametasone vs. dexmedetomidina per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale nella gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico per la scoliosi idiopatica pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esplorare l'effetto del desametasone e della dexmedetomidina perineuriali sulla durata del blocco del piano erettore spinale per la chirurgia pediatrica della scoliosi idiopatica.
Dopo l’intervento chirurgico per la scoliosi, i bambini necessitano di una buona analgesia. I blocchi dei nervi periferici hanno fornito un metodo sicuro ed efficace per controllare il dolore postoperatorio precoce quando i sintomi sono più gravi.
La sicurezza dell’anestesia locale è essenziale nei bambini a causa della soglia di tossicità molto più bassa degli anestetici locali. Un adiuvante efficace, come il desametasone o la dexmedetomidina, potrebbe consentire una maggiore diluizione degli anestetici locali mantenendo e potenziando il loro effetto analgesico.
Esistono numerose ricerche in cui è stato confrontato l'uso di desametasone per via endovenosa e perineurale e di dexmedetomidina negli adulti. Tuttavia, c’è una massiccia mancanza di ricerca sui bambini.
In questo studio, i ricercatori confrontano il desametasone perineurale e la dexmedetomidina. Il gruppo 2 ha dosi di desametasone di 0,1 mg/kg e il gruppo 3 ha 0,1 ug/kg di dexmedetomidina aggiunti all'anestetico locale.
Lo sperimentatore mira a trovare un desametasone o una dexmedetomidina che copra la necessità di un buon sollievo dal dolore e di un rapido recupero postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Małgorzata Domagalska, Ph.D.
- Numero di telefono: +48 608762068
- Email: m.domagalska@icloud.com
Luoghi di studio
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-545
- Reclutamento
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
Contatto:
- Tomasz Kotwicki, Profesor
- Numero di telefono: +48618310157
- Email: kckod@ump.edu.pl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini in attesa di intervento chirurgico per la scoliosi idiopatica
- età >10 e <18 anni
Criteri di esclusione:
- età < 10 anni
- età < 18 anni
- infezione nel luogo del blocco regionale
- disturbi della coagulazione
- immunodeficienza
- ASA= o >4
- farmaci steroidei in uso regolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Ropivacaina allo 0,2% per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
|
somministrazione di 0,5 ml/kg di ropivacaina 0,2% + 0,01 ml/kg di cloruro di sodio 0,9% per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Desametasone
0,2% ropivacaina + 0,1 mg/kg desametasone per blocco piano dell'erettore spinale
|
somministrazione di 0,5 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% con 0,1 mg/kg di desametasone per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Ropivacaina 0,2% + 0,1ug/kg Dexmedetomidina per blocco del piano erettore spinale
|
somministrazione di 0,5 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% con 0,1 ug/kg di dexmedetomidina per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
primo bisogno di oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tempo dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente ha bisogno di oppiacei per la prima volta
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
NLR
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
Rapporto neutrofili-linfociti
|
24 e 48 ore dopo l'intervento
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
|
Consumo totale di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
|
48 ore
|
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
|
4 ore dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
|
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
|
8 ore dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
|
12 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'intervento
|
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
|
16 ore dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento
|
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
|
20 ore dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
|
24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
PLR
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico]
|
Rapporto piastrine-linfociti
|
24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico]
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Curvature spinali
- Scoliosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Desametasone
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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