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Desametasone vs dexmedetomidina per ESPB nella gestione del dolore dopo intervento chirurgico per scoliosi idiopatica pediatrica

17 gennaio 2025 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Desametasone vs. dexmedetomidina per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale nella gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico per la scoliosi idiopatica pediatrica.

Effetto del desametasone perineuriale e della dexmedetomidina sulla durata del blocco del piano erettore spinale per la chirurgia pediatrica della scoliosi idiopatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esplorare l'effetto del desametasone e della dexmedetomidina perineuriali sulla durata del blocco del piano erettore spinale per la chirurgia pediatrica della scoliosi idiopatica.

Dopo l’intervento chirurgico per la scoliosi, i bambini necessitano di una buona analgesia. I blocchi dei nervi periferici hanno fornito un metodo sicuro ed efficace per controllare il dolore postoperatorio precoce quando i sintomi sono più gravi.

La sicurezza dell’anestesia locale è essenziale nei bambini a causa della soglia di tossicità molto più bassa degli anestetici locali. Un adiuvante efficace, come il desametasone o la dexmedetomidina, potrebbe consentire una maggiore diluizione degli anestetici locali mantenendo e potenziando il loro effetto analgesico.

Esistono numerose ricerche in cui è stato confrontato l'uso di desametasone per via endovenosa e perineurale e di dexmedetomidina negli adulti. Tuttavia, c’è una massiccia mancanza di ricerca sui bambini.

In questo studio, i ricercatori confrontano il desametasone perineurale e la dexmedetomidina. Il gruppo 2 ha dosi di desametasone di 0,1 mg/kg e il gruppo 3 ha 0,1 ug/kg di dexmedetomidina aggiunti all'anestetico locale.

Lo sperimentatore mira a trovare un desametasone o una dexmedetomidina che copra la necessità di un buon sollievo dal dolore e di un rapido recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini in attesa di intervento chirurgico per la scoliosi idiopatica
  • età >10 e <18 anni

Criteri di esclusione:

  • età < 10 anni
  • età < 18 anni
  • infezione nel luogo del blocco regionale
  • disturbi della coagulazione
  • immunodeficienza
  • ASA= o >4
  • farmaci steroidei in uso regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Ropivacaina allo 0,2% per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
somministrazione di 0,5 ml/kg di ropivacaina 0,2% + 0,01 ml/kg di cloruro di sodio 0,9% per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore attivo: Desametasone
0,2% ropivacaina + 0,1 mg/kg desametasone per blocco piano dell'erettore spinale
somministrazione di 0,5 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% con 0,1 mg/kg di desametasone per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Ropivacaina 0,2% + 0,1ug/kg Dexmedetomidina per blocco del piano erettore spinale
somministrazione di 0,5 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% con 0,1 ug/kg di dexmedetomidina per il blocco del piano erettore della colonna vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
primo bisogno di oppiacei
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente ha bisogno di oppiacei per la prima volta
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NLR
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
Rapporto neutrofili-linfociti
24 e 48 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo totale di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
48 ore
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
4 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
8 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
16 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
20 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica [intervallo 0:10]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
NRS (scala di valutazione numerica; 0 - nessun dolore; 10 - il peggior dolore di sempre)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
PLR
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico]
Rapporto piastrine-linfociti
24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico]
Danno ai nervi [intervallo 0-4]
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando il punteggio del danno nervoso (N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- maggiore - anestesia sensoriale completa; N3- Completo - difetto motorio completo con o senza parestesia; N4-CRPS- Complesso Sindrome dolorosa regionale)
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Danno ai nervi [intervallo 0-4]
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando il punteggio del danno nervoso (N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- maggiore - anestesia sensoriale completa; N3- Completo - difetto motorio completo con o senza parestesia; N4-CRPS- Complesso Sindrome dolorosa regionale)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Danno ai nervi [intervallo 0-4]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La valutazione del danno nervoso verrà eseguita utilizzando il punteggio del danno nervoso (N0- nessun danno nervoso; N1- minore - parestesia sensoriale; N2- maggiore - anestesia sensoriale completa; N3- Completo - difetto motorio completo con o senza parestesia; N4-CRPS- Complesso Sindrome dolorosa regionale)
48 ore dopo l'intervento
MEP
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
potenziali motori evocati
durante l'intervento chirurgico
effetti avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
nausea, vomito, bradicardia, ipotensione
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab., Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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