進行性固形腫瘍におけるABO2011単独療法を評価する研究
2025年8月18日 更新者：Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.
全身標準治療後に進行または転移した進行性固形腫瘍患者における単剤療法としてのABO2011の安全性、薬物動態、および薬力学（PK/PD）および予備有効性を評価するための第I相臨床研究
この試験は、治療後に進行または転移した進行性固形腫瘍患者を対象に、ABO2011単独療法の安全性、忍容性、PK/PD、および予備的有効性を評価するための非盲検、単群、用量漸増および用量拡大の臨床研究です。全身的な標準治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
218
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shihui Fu
- 電話番号：010-57593072
- メール：shihui.fu@abogenbio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nong Chen
- 電話番号：010-57593072
- メール：nong.chen@abogenbio.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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主任研究者：
- Ning Li
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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主任研究者：
- Haiqiang Mai
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Nanning、中国
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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主任研究者：
- Song Qu
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Shanxi、中国
- 募集
- Shanxi Cancer Hospital
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主任研究者：
- Xin Wang
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主任研究者：
- Guanghua Mao
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Shenzhen、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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主任研究者：
- Yan Qin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上である必要があります。
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、インフォームド・コンセントに署名する能力。
- 病理組織学または細胞学により、進行性または転移性の進行性固形腫瘍が確認されました。
- 以前の全身標準治療後に疾患の進行または耐えられない毒性を伴う進行性固形腫瘍、または標準治療が利用できない、または存在しない。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 12週間を超える生存が期待されます。
- 腫瘍内注射および生検のための少なくとも 1 つの表層または深部病変。
- ABO2011の腫瘍内注射に使用できる病変の存在に加えて、研究者によって評価された少なくとも1つの測定可能な病変。
- 臓器機能の必要なレベルを満たします。
- 女性患者は閉経後であるか、妊娠の可能性がある女性の場合は尿中妊娠または血液妊娠が陰性である。 同時に、妊娠の可能性のある男性と妊娠の可能性のある女性は、禁欲や効果的な避妊法（例、子宮内または埋め込み型避妊薬、経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊薬、徐放性局所避妊薬、子宮内避妊具[IUD]など）を含む効果的な避妊法を自発的に使用します。 ］、コンドーム（男性用）、ペッサリー、子宮頸管キャップなど）、ICFに署名した時から治療終了後120日まで。
除外基準:
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍。ただし、治癒した皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、乳房上皮内癌、および子宮頸部上皮内癌を除く。
- 臨床症状を伴う中枢神経系腫瘍または転移。
- 重篤な心疾患の病歴、例：ニューヨーク心臓協会（NYHA）≧グレード2の心不全、経壁性心筋梗塞の病歴、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈、登録前6か月以内の心筋梗塞、または抗不整脈療法を必要とする不整脈（β） -ブロッカー、カルシウムチャネルブロッカー、およびジゴキシンは許可されます)。
- 両方の降圧剤によるコントロール不良の高血圧を含むがこれらに限定されない、コントロール不良の臨床合併症 コントロールされていない高血圧および低血糖治療 2 型糖尿病、コントロール不良の胸水、腹水、または全身治療を必要とするその他の重篤な疾患。
- 活動性自己免疫疾患および炎症性疾患（全身性エリテマトーデス、全身治療を必要とする乾癬、関節リウマチ、炎症性腸疾患、橋本甲状腺炎など）。 1型糖尿病、補充療法のみで制御される甲状腺機能低下症、全身療法を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬など）が試験に含まれる場合があります。
- 対象者は以下のものに感染していました: 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV);活動性B型肝炎ウイルス感染症。活動性C型肝炎ウイルス感染症。
- -血栓性疾患、またはスクリーニング前の6か月以内の全用量の抗凝固薬の使用。
- 初回投与前14日以内に放射線療法を受けている。
- 最初の投与前 30 日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンまたは他のワクチンを投与するかどうかは、研究者の包括的な評価によって決定される場合があります。
- -初回投与前28日以内の大手術、または初回投与前14日以内の研究に関連しない軽度の手術。
- 初回投与前4週間以内に免疫抑制剤または他の免疫調節薬の投与が必要ですが、生理学的用量の全身性ステロイドの局所投与は許可されています。 局所使用は添付文書で推奨されている用量を超えてはならず、全身曝露の兆候があってはなりません。または他の後天性の先天性免疫不全疾患、または免疫抑制剤または他の免疫調節薬の使用を必要とする臓器移植の病歴。
- 以前の抗がん化学療法または免疫療法による急性毒性効果（CTCAEグレード≧2）が安定していないか、または重大な治療後毒性（脱毛症、末梢神経痛、および選択基準に記載されているグレード2以上の臨床検査値異常を除く）が観察されている。
- 全身抗腫瘍療法。初回投与前28日以内、または以前の抗腫瘍薬の半減期が5日以内のいずれか短い方。
- 臨床的に重大な肺線維症または間質性肺炎の存在。
- 細菌、真菌、ウイルス、結核などの活動性感染症の存在。
- 消化管出血、喀血などを含むがこれらに限定されない活動性出血。
- -初回投与前の即時型重度アレルギー反応の病歴。
- 治験薬に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験コンプライアンスに影響を与える可能性があり、治験責任医師が治験への参加に不適当と考えるその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABO2011
単独療法
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有効成分名：ヒト一本鎖IL-12タンパク質をコードするmRNA。 ABO2011 注射 投与経路: 腫瘍内注射
他の名前：
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実験的：ABO2011 とトリパリマブ
併用療法
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有効成分名：ヒト一本鎖IL-12タンパク質をコードするmRNA。 ABO2011 注射 投与経路: 腫瘍内注射
他の名前：
抗PD-1抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ II: 客観的な奏効率
時間枠：インフォームドコンセントの時点から最長 2 年と推定されます
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インフォームドコンセントの時点から最長 2 年と推定されます
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フェーズ I: DLT の発生率と性質
時間枠：単独療法: 最初の投与から 21 日後。併用療法：初回投与から28日後]
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単独療法: 最初の投与から 21 日後。併用療法：初回投与から28日後]
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フェーズ I: 有害事象 (AE) の発生
時間枠：単剤療法：インフォームドコンセントから最後の投与後28日まで。併用療法：インフォームドコンセントから最後の投与後90日まで。
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単剤療法：インフォームドコンセントから最後の投与後28日まで。併用療法：インフォームドコンセントから最後の投与後90日まで。
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フェーズ I: 重篤な有害事象 (SAE) の発生
時間枠：単剤療法：インフォームドコンセントから最後の投与後28日まで。併用療法：インフォームドコンセントから最後の投与後90日まで。]
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単剤療法：インフォームドコンセントから最後の投与後28日まで。併用療法：インフォームドコンセントから最後の投与後90日まで。]
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フェーズ I: 臨床的に重大な異常な検査結果を示す患者の発生率
時間枠：単剤療法：最初の投与から最後の投与の28日まで。併用療法：インフォームドコンセントから最後の投与後90日まで。
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単剤療法：最初の投与から最後の投与の28日まで。併用療法：インフォームドコンセントから最後の投与後90日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ning Li、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月28日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABO2011-103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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