Studie k vyhodnocení monoterapie ABO2011 u pokročilých solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být starší 18 let.
2. Schopnost podepsat informovaný souhlas, včetně souladu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
3. Nechte histopatologii nebo cytologii potvrdit progresivní nebo metastatické pokročilé solidní nádory jako do.
4. Pokročilé solidní nádory s progresí onemocnění nebo netolerovatelnou toxicitou po předchozí systémové standardní léčbě nebo standardní léčbě nejsou dostupné nebo neexistují.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Očekávané přežití delší než 12 týdnů.
7. Alespoň jedna povrchová nebo hluboká léze pro intratumorální injekci a biopsii.
8. Alespoň jedna měřitelná léze, podle hodnocení zkoušejícího, navíc k přítomnosti lézí, které lze použít pro intratumorální injekci ABO2011.
9. Splnit požadovanou úroveň funkce orgánů.
10. Pacientky jsou po menopauze nebo, pokud jsou ženy ve fertilním věku, mají těhotenství v moči nebo v krvi, které je negativní. Muži ve fertilním věku a ženy ve fertilním věku přitom dobrovolně používají účinnou antikoncepci, včetně abstinence nebo účinné antikoncepce (např. ], kondomy [muži], diafragmy, cervikální čepice atd.) od okamžiku podepsání ICF do 120 dnů po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Ostatní malignity za posledních 5 let, s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ prsu a karcinomu in situ děložního čípku.
2. Nádory nebo metastázy centrálního nervového systému s klinickými příznaky.
3. Závažné srdeční onemocnění v anamnéze, např. New York Heart Association (NYHA) ≥ srdeční selhání 2. stupně, transmurální infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris, špatně kontrolovaná arytmie, infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (β -blokátory, blokátory kalciových kanálů a digoxin jsou povoleny).
4. Špatně kontrolované klinické komplikace, včetně, aniž by byl výčet omezující, nekontrolované hypertenze oběma antihypertenzivy. Hypertenze a hypoglykemická léčba nekontrolovaný diabetes 2. typu, špatně kontrolovaný pleurální, ascites nebo jiná závažná onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
5. Aktivní autoimunitní onemocnění a zánětlivá onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, psoriáza vyžadující systémovou léčbu, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev a Hashimotova tyreoiditida atd.; Do studie mohou být zahrnuty diabetes mellitus 1. typu, hypotyreóza kontrolovaná pouze substituční terapií a kožní onemocnění, která nevyžadují celotělovou terapii (např. vitiligo, psoriáza).
6. Subjekt nesl: známý virus lidské imunodeficience (HIV); Aktivní infekce virem hepatitidy B; Aktivní infekce virem hepatitidy C.
7. Trombotické onemocnění nebo užívání plné dávky antikoagulačních léků během 6 měsíců před screeningem.
8. Radioterapie do 14 dnů před první dávkou.
9. Živé nebo živé atenuované vakcíny nebo jiné vakcíny během 30 dnů před první dávkou mohou být určeny na základě komplexního posouzení zkoušejícího.
10. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou nebo menší chirurgický zákrok nesouvisející se studií během 14 dnů před první dávkou.
11. Imunosupresiva nebo jiné imunomodulační léky jsou nutné během 4 týdnů před první dávkou, ale fyziologické dávky systémových steroidů jsou povolené nebo topické. Topické použití by nemělo překročit dávku doporučenou v příbalovém letáku nebo vykazovat známky systémové expozice; nebo jiná získaná, vrozená onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze vyžadující použití imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků.
12. Akutní toxické účinky (CTCAE stupeň ≥ 2) předchozí protinádorové chemoterapie nebo imunoterapie nebyly stabilní nebo byly pozorovány významné toxicity po léčbě (kromě alopecie, periferní neuralgie; a laboratorních abnormalit nad 2. stupněm, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení).
13. Jakákoli systémová protinádorová léčba během 28 dnů před první dávkou nebo během 5 poločasů předchozích protinádorových léků, podle toho, co je kratší.
14. Přítomnost klinicky významné plicní fibrózy nebo intersticiální pneumonie.
15. Přítomnost aktivních infekcí, včetně bakterií, plísní, virů a tuberkulózy.
16. Aktivní krvácení, včetně mimo jiné gastrointestinálního krvácení, hemoptýzy atd.
17. Bezprostřední závažné alergické reakce v anamnéze před první dávkou.
18. Další stavy, které mohou zvýšit riziko spojené se studovaným lékem nebo ovlivnit compliance studie, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.