Um estudo para avaliar a monoterapia ABO2011 em tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter ≥18 anos.
2. Capacidade de assinar o consentimento informado, incluindo o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e neste protocolo.
3. Ter histopatologia ou citologia confirmada como tumores sólidos avançados avançados ou metastáticos.
4. Tumores sólidos avançados com progressão da doença ou toxicidade intolerável após tratamento padrão sistêmico prévio, ou tratamento padrão não está disponível ou não existe.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Sobrevida esperada superior a 12 semanas.
7. Pelo menos uma lesão superficial ou profunda para injeção intratumoral e biópsia.
8. Pelo menos uma lesão mensurável, avaliada pelo investigador, além da presença de lesões que podem ser utilizadas para injeção intratumoral de ABO2011.
9. Atenda ao nível exigido de função do órgão.
10. Pacientes do sexo feminino estão na pós-menopausa ou, se forem mulheres com potencial para engravidar, têm gravidez urinária ou sanguínea negativa. Ao mesmo tempo, homens com potencial para engravidar e mulheres com potencial para engravidar usam voluntariamente contraceptivos eficazes, incluindo abstinência ou contraceptivos eficazes (por exemplo, contraceptivos intrauterinos ou implantáveis, contraceptivos orais, contraceptivos injectáveis ​​ou implantáveis, contraceptivos locais de libertação prolongada, dispositivos intra-uterinos [DIU ], preservativos [masculinos], diafragmas, capuzes cervicais, etc.) desde o momento da assinatura do TCLE até 120 dias após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

1. Outras doenças malignas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele curado, câncer superficial de bexiga, carcinoma in situ de mama e carcinoma in situ do colo do útero.
2. Tumores ou metástases do sistema nervoso central com sintomas clínicos.
3. História de doença cardíaca grave, por exemplo, New York Heart Association (NYHA) ≥ insuficiência cardíaca grau 2, história de infarto do miocárdio transmural, angina instável, arritmia mal controlada, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição ou arritmias que requerem terapia antiarrítmica (β -bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio e digoxina são permitidos).
4. Complicações clínicas mal controladas, incluindo, entre outras, hipertensão não controlada com ambos os agentes anti-hipertensivos Hipertensão e tratamento hipoglicêmico não controlados Diabetes tipo 2, pleural mal controlado, ascite ou outras doenças graves que requerem tratamento sistêmico.
5. Doenças autoimunes activas e doenças inflamatórias, tais como lúpus eritematoso sistémico, psoríase que requer tratamento sistémico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal e tiroidite de Hashimoto, etc.; diabetes mellitus tipo 1, hipotireoidismo controlado apenas por terapia de reposição e doenças de pele que não requerem terapia de corpo inteiro (por exemplo, vitiligo, psoríase) podem ser incluídos no estudo.
6. O assunto abordava: Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) Conhecido; Infecção ativa pelo vírus da hepatite B; Infecção ativa pelo vírus da hepatite C.
7. Doença trombótica ou uso de medicamentos anticoagulantes em dose completa nos 6 meses anteriores à triagem.
8. Radioterapia nos 14 dias anteriores à primeira dose.
9. Vacinas vivas ou vivas atenuadas ou outras vacinas nos 30 dias anteriores à primeira dose podem ser determinadas pela avaliação abrangente do investigador.
10. Grande cirurgia nos 28 dias anteriores à primeira dose ou pequenas cirurgias não relacionadas ao estudo nos 14 dias anteriores à primeira dose.
11. Imunossupressores ou outros medicamentos imunomoduladores são necessários 4 semanas antes da primeira dose, mas doses fisiológicas de esteróides sistêmicos são permitidas ou tópicas. O uso tópico não deve ultrapassar a dose recomendada na bula ou apresentar sinais de exposição sistêmica; ou outras doenças de imunodeficiência congênita adquiridas ou história de transplante de órgãos que exija o uso de imunossupressores ou outras drogas imunomoduladoras.
12. Os efeitos tóxicos agudos (Grau CTCAE ≥ 2) de quimioterapia ou imunoterapia antineoplásica anterior não foram estáveis, ou foram observadas toxicidades pós-tratamento significativas (exceto alopecia, neuralgia periférica; e anomalias laboratoriais acima de Grau 2, conforme mencionado nos critérios de inclusão).
13. Qualquer terapia antitumoral sistêmica, nos 28 dias anteriores à primeira dose ou nas 5 meias-vidas dos medicamentos antitumorais anteriores, o que for mais curto.
14. Presença de fibrose pulmonar clinicamente significativa ou pneumonia intersticial.
15. Presença de infecções ativas, incluindo bactérias, fungos, vírus e tuberculose.
16. Sangramento ativo, incluindo, mas não limitado a, sangramento gastrointestinal, hemoptise, etc.
17. História de reações alérgicas graves imediatas antes da primeira dose.
18. Outras condições que podem aumentar o risco associado ao medicamento do estudo, ou afetar a adesão ao estudo, que o investigador considera inadequadas para participação no estudo.